- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06877936
Bestemmelse av scapulothoracic og glenohumerale vinkler ved avbildning hos pasienter etter skulderartrroplastikk (SCAP-IMAG) (SCAP-imag)
Bestemmelse av scapulothoracic og glenohumerale vinkler ved avbildning hos pasienter etter skulderartrroplastikk
Skulderen er et sted som er spesielt påvirket av slitasjegikt siden det rammer opptil 7% av befolkningen over 65 år. For å håndtere artrose er total skulderprotese en stadig mer brukt løsning. Blant de forskjellige typene totale skulderproteser involverer flertallet av kirurgiske inngrep bruk av en omvendt total skulderprotese. Denne typen protese endrer skulderens anatomi for å sikre bedre stabilitet og mobilitet av skulderen hos pasienter, samtidig som den kompenserer for potensielle signifikante lesjoner av visse dype muskler i skulderleddet (dvs. rotatormansjetten).
Omvendte proteser har gode kortsiktige resultater, men disse er svekket på lengre sikt med en konstant funksjonell poengsum på rundt 70% etter 10 år og en overlevelsesrate på 70% etter 20 år. Problemer med beinkonflikter mellom scapula og humerus kan også observeres på disse omvendte totale skulderprotesene med variable rate fra 4,6% til 47,3% avhengig av protesens plassering.
For å minimere risikoen for komplikasjoner, er flere verktøy tilgjengelige for kirurger for å optimalisere plasseringen av protesen. Planleggingsprogramvare kan brukes til å planlegge kinematikken i skulderen etter leddyr og kvantifisere skulderbevegelser ved å 1/ estimere scapulothoracic og glenohumerale vinkler, og 2/ bestemme scapulohumeral rytme (dvs. felles koordineringsindeksen. Denne prediksjonen lar kirurgen tilpasse størrelsen, formen og plasseringen av implantatene til hver pasient for å sikre optimal skulderkinematikk, nemlig en maksimal amplitude uten beinkonflikter (kontakter) mellom scapula og humerus.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere påvirkningen av en omvendt skulderartroplastikk på skulderkinematikk ved 2 år postoperativt sammenlignet med den ikke-opererte kontralaterale lemmen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lionel Neyton, Dr
- Telefonnummer: 00334 37 53 00 57
- E-post: neyton.lionel@orange.fr
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Rekruttering
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Ta kontakt med:
- Lionel Neyton, Dr
- Telefonnummer: 04 37 53 00 57
- E-post: secretariat.scientifique@orthosanty.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Major
- Omvendt total skulderarthroplastikkoperasjon utført av Dr. Lionel Neyton (Jean Mermoz Private Hospital, 69008 Lyon) 24 ± 3 måneder før inkludering i studien.
- Har hatt en CT -skanning av den opererte skulderen før operasjonen
- Pasienten har signert informert samtykke
- Pasient tilknyttet en trygdordning eller mottaker av en slik ordning, ifølge artikkel L.1124-1 i folkehelsekoden
Eksklusjonskriterier:
- Kontraindikasjon for EOS® -undersøkelsen
- Antropometri uforenlig med produksjonen av EOS -bilder
- Gravide, fødende, ammende kvinner
- Ha en historie med brudd på nivået av humerus, scapula eller krageben
- Ha en historie med kirurgi på skulderen eller kontralateral overekstrem til lemmen med protesen
- Beskyttet pasient: Voksen under vergemål, kurator eller annen juridisk beskyttelse, fratatt frihet ved rettslig eller administrativ avgjørelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Omvendt total skulderartroplastikkoperasjon
Omvendt total skulderarthroplastikkoperasjon utført av Dr. Lionel Neyton omtrent 2 år før inkludering i studien
|
EOS-prosedyren vil bestå av å ta 3 røntgenbilder per side (6 totalt) mens pasienten står (orientert ved 35 ° til røntgen) med armen i posisjon 0 °, deretter ved 45 ° og til slutt ved 90 ° høyde i frontalplanet i 20 sekunder per posisjon.
Det vil være to spørreskjemaer: konstante og amerikanske skulder- og albuekirurger for å bestemme smertenivået og funksjonelle begrensninger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinematikkevaluering
Tidsramme: en måned
|
Evalueringen av kinematikk vil bli gjort gjennom kvantifisering av scapulothoracic og glenohumerale vinkler.
|
en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Scapulohumeral rytme
Tidsramme: en måned
|
Scapulohumeral rytme på den opererte siden og på den kontralaterale siden.
|
en måned
|
|
Konstant poengsum på den opererte siden og den kontralaterale siden.
Tidsramme: en måned
|
Konstant poengsum
|
en måned
|
|
ASES -score
Tidsramme: en måned
|
ASES scorer på den opererte siden og den kontralaterale siden.
|
en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-A01684-43
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .