- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06877936
Bestemmelse af scapulothoracic og glenohumeral vinkler ved billeddannelse hos patienter efter skulderarthroplastik (SCAP-Imag) (SCAP-imag)
Bestemmelse af scapulothoracic og glenohumeral vinkler ved billeddannelse hos patienter efter skulderarthroplastik
Skulderen er et sted, der især er påvirket af slidgigt, da det påvirker op til 7% af befolkningen over 65 år. For at håndtere slidgigt er total skulderprotese en stadig mere anvendt løsning. Blandt de forskellige typer af samlede skulderproteser involverer størstedelen af kirurgiske procedurer brugen af en omvendt total skulderprotese. Denne type protese modificerer skulderens anatomi for at sikre bedre stabilitet og mobilitet af skulderen hos patienterne, mens de også kompenserer for potentielle signifikante læsioner af visse dybe muskler i skulderleddet (dvs. rotatormanschet).
Omvendte proteser har gode kortsigtede resultater, men disse er nedsat på længere sigt med en konstant funktionel score på omkring 70% efter 10 år og en overlevelsesrate på 70% efter 20 år. Problemer med knoglekonflikter mellem scapula og humerus kan også observeres på disse omvendte samlede skulderproteser med variable hastigheder fra 4,6% til 47,3% afhængigt af protesens placering.
For at minimere risikoen for komplikationer er flere værktøjer tilgængelige for kirurger for at optimere placeringen af protesen. Planlægningssoftware kan bruges til at planlægge kinematikken i skulderen efter arthroplastik og kvantificere skulderbevægelser med 1/ estimere den scapulothoracic og glenohumerale vinkler, og 2/ Bestemmelse af scapulohumeral rytme (dvs. sammenføjet koordinationsindeks evaluerer det relative bidrag af disse to Joints til den samlede højde for armen). Denne forudsigelse giver kirurgen mulighed for at tilpasse implantaters størrelse, form og placering til hver patient for at sikre optimal skulderkinematik, nemlig en maksimal amplitude uden knoglekonflikter (kontakter) mellem scapula og humerus.
Hovedmålet med denne undersøgelse er at evaluere påvirkningen af en omvendt skulderarthroplastik på skulderkinematik ved 2 år postoperativt i sammenligning med den ikke-opererede kontralaterale lem.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lionel Neyton, Dr
- Telefonnummer: 00334 37 53 00 57
- E-mail: neyton.lionel@orange.fr
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69008
- Rekruttering
- Hopital Prive Jean Mermoz
-
Kontakt:
- Lionel Neyton, Dr
- Telefonnummer: 04 37 53 00 57
- E-mail: secretariat.scientifique@orthosanty.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Major
- Omvendt total skulderarthroplastik kirurgi udført af Dr. Lionel Neyton (Jean Mermoz Private Hospital, 69008 Lyon) 24 ± 3 måneder før optagelse i undersøgelsen.
- Har haft en CT -scanning af den betjente skulder inden operationen
- Patienten har underskrevet informeret samtykke
- Patient tilknyttet en social sikringsordning eller modtager af en sådan ordning, ifølge artikel L.1124-1 af den folkesundhedskode
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til EOS® -undersøgelsen
- Antropometri uforenelig med produktionen af EOS -billeder
- Gravid, partisk, ammende kvinder
- Har en historie med brud på niveauet for humerus, scapula eller clavicle
- Har en operationshistorie på skulderen eller den kontralaterale øvre lem til lemmet med protesen
- Beskyttet patient: Voksen under værge
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Omvendt total skulderarthroplastik kirurgi
Omvendt total skulderarthroplastik kirurgi udført af Dr. Lionel Neyton omkring 2 år før optagelse i undersøgelsen
|
EOS-proceduren vil bestå af at tage 3 røntgenstråler pr. Side (6 i alt), mens patienten står (orienteret ved 35 ° til røntgenstråle) med armen i position 0 °, derefter ved 45 ° og til sidst ved 90 ° højde i frontalplanet i 20 sekunder pr. Position.
Der vil være 2 spørgeskemaer: konstant og amerikanske skulder- og albue kirurger for at bestemme deres smerteliveau og funktionelle begrænsninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinematikevaluering
Tidsramme: en måned
|
Evalueringen af kinematik vil ske gennem kvantificering af de scapulothoracic og glenohumerale vinkler.
|
en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Scapulohumeral rytme
Tidsramme: en måned
|
Scapulohumeral rytme på den opererede side og på den kontralaterale side.
|
en måned
|
|
Konstant score på den opererede side og den kontralaterale side.
Tidsramme: en måned
|
Konstant score
|
en måned
|
|
Ases score
Tidsramme: en måned
|
ASES scorer på den opererede side og den kontralaterale side.
|
en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-A01684-43
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Arthropati Skulder
-
Vienna Hospital AssociationIkke rekrutterer endnuRotator Cuff Tear Arthropathy | Manchetrivningsartropati | OmartroseØstrig
-
Koç UniversityRekrutteringCalcific tendinitis i skulderenTyrkiet (Türkiye)
-
Samsung Medical CenterRekrutteringRotator Cuff Tear Arthropathy | Reparation af en manchetrivningSydkorea
-
Ehab Ahmed MohamedIkke rekrutterer endnuCharcot Arthropathy of Bagfoot
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttet
-
Rush University Medical CenterOrthopedic Research and Education FoundationAfsluttetSkuldergigt | Rotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
Zimmer, GmbHAfsluttetCuff-tear artropatiTyskland, Belgien, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Duke UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSkulder slidgigt | Rotator Cuff Tear Arthropathy | Skulder sygdomForenede Stater
-
University of Southern DenmarkTilmelding efter invitationRotator Cuff Skader | Rotator Cuff River | Rotator Cuff Tear ArthropathyDanmark
-
Consorci Sanitari de TerrassaAfsluttetRotator Cuff River | Rotator Cuff Tear ArthropathySpanien
Kliniske forsøg med EOS -eksamen
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC Necker Cochin, FranceAfsluttetPatellofemoralt smertesyndromFrankrig
-
University of PecsAfsluttet
-
University of Colorado, DenverRekrutteringIntervertebral diskdegeneration | Slidgigt, RygsøjleForenede Stater
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustEOS imaging Inc.Ikke rekrutterer endnuHoftedysplasi | Femoroacetabulær impingement
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetGraviditetsrelateret | EOS | Foster Foster | Sædefoster præsentationFrankrig
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconUkendtLordose | Cervicobrachial neuralgiFrankrig
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEOS imaging Inc.AfsluttetTeenagers idiopatisk skolioseForenede Stater
-
University Hospital, BordeauxAfsluttet
-
Medical School of TunisiaInstitut Kassab d'OrthopédieUkendt