- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06877936
Determinação de ângulos escapulotorácicos e glenumerais por imagem em pacientes após a artroplastia do ombro (SCAP-IMAG) (SCAP-imag)
Determinação de ângulos escapulotorácicos e glenoumerais por imagem em pacientes após a artroplastia do ombro
O ombro é um local particularmente afetado pela osteoartrite, pois afeta até 7% da população com mais de 65 anos. Para lidar com a osteoartrite, a prótese total do ombro é uma solução cada vez mais usada. Entre os diferentes tipos de próteses totais do ombro, a maioria dos procedimentos cirúrgicos envolve o uso de uma prótese total reversa do ombro. Esse tipo de prótese modifica a anatomia do ombro, a fim de garantir uma melhor estabilidade e mobilidade do ombro nos pacientes, além de compensar lesões potenciais significativas de certos músculos profundos da articulação do ombro (isto é, manguito rotador).
As próteses reversas têm bons resultados de curto prazo, mas são prejudicados a longo prazo, com uma pontuação funcional constante de cerca de 70% aos 10 anos e uma taxa de sobrevivência de 70% após 20 anos. Problemas de conflitos ósseos entre a escápula e o úmero também podem ser observados nessas próteses reversas do ombro total com taxas variáveis de 4,6% a 47,3%, dependendo da posição da prótese.
Para minimizar o risco de complicações, várias ferramentas estão disponíveis para os cirurgiões para otimizar o posicionamento da prótese. O software de planejamento pode ser usado para planejar a cinemática do ombro após a artroplastia e quantificar os movimentos dos ombros 1/ estimando os ângulos escapulotorianos e gleno -humerantes, e 2/ determinando o ritmo escapulohumeral (isto é, o índice de coordenação da articulação da avaliação relativa dessas duas articulações para o total do total. Essa previsão permite que o cirurgião adapte o tamanho, a forma e a posição dos implantes a cada paciente, a fim de garantir a cinemática ideal do ombro, a saber, uma amplitude máxima sem conflitos ósseos (contatos) entre a escápula e o úmero.
O principal objetivo deste estudo é avaliar a influência de uma artroplastia reversa do ombro na cinemática do ombro aos 2 anos no pós-operatório, em comparação com o membro contralateral não operado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lionel Neyton, Dr
- Número de telefone: 00334 37 53 00 57
- E-mail: neyton.lionel@orange.fr
Locais de estudo
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-
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Lyon, França, 69008
- Recrutamento
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Contato:
- Lionel Neyton, Dr
- Número de telefone: 04 37 53 00 57
- E-mail: secretariat.scientifique@orthosanty.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Principal
- Cirurgia de artroplastia total reversa do ombro, realizado pelo Dr. Lionel Neyton (Hospital Privado de Jean Mermoz, 69008 Lyon) 24 ± 3 meses antes da inclusão no estudo.
- Tiveram uma tomografia computadorizada do ombro operado antes da operação
- Paciente tendo assinado consentimento informado
- Paciente afiliado a um esquema de seguridade social ou beneficiário de tal esquema, de acordo com o artigo L.1124-1 do Código de Saúde Pública
Critérios de exclusão:
- Contra -indicação para o exame EOS®
- Antropometria incompatível com a produção de imagens EOS
- Mulheres grávidas, parciales e amamentando
- Tenha um histórico de fratura no nível do úmero, escápula ou clavícula
- Ter um histórico de cirurgia no ombro ou no membro superior contralateral para o membro com a prótese
- Paciente protegido: adulto sob tutela, curadoria ou outra proteção legal, privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cirurgia de artroplastia total reversa do ombro
Cirurgia de artroplastia total reversa do ombro, realizado pelo Dr. Lionel Neyton cerca de 2 anos antes da inclusão no estudo
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O procedimento EOS consistirá em tomar 3 raios-X por lado (6 no total) enquanto o paciente está em pé (orientado a 35 ° para o raio-X) com o braço na posição 0 °, depois a 45 ° e finalmente a 90 ° de elevação no plano frontal por 20 segundos por posição.
Haverá 2 questionários: cirurgiões constantes e americanos no ombro e cotovelo para determinar seu nível de dor e limitações funcionais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação cinemática
Prazo: um mês
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A avaliação da cinemática será feita através da quantificação dos ângulos escapulotorácicos e glenumerais.
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um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ritmo Scapulohumeral
Prazo: um mês
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Ritmo escapulo -humeiral no lado operado e no lado contralateral.
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um mês
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Pontuação constante no lado operado e no lado contralateral.
Prazo: um mês
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Pontuação constante
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um mês
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Pontuação da ASES
Prazo: um mês
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A ASES pontua no lado operado e no lado contralateral.
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um mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-A01684-43
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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