- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06877936
Stanovení scapulothoracických a glenohumerálních úhlů zobrazováním u pacientů po artroplastice ramen (SCAP-Imag) (SCAP-imag)
Stanovení scapulothoracic a glenohumerálních úhlů zobrazováním u pacientů po artroplastice ramen
Rameno je místo zvláště ovlivněné osteoartrózou, protože ovlivňuje až 7% populace ve věku více než 65 let. Pro řešení osteoartrózy je celková protéza ramen stále více používaným řešením. Mezi různými typy celkových protéz ramen zahrnuje většina chirurgických zákroků použití reverzní celkové protézy ramen. Tento typ protézy modifikuje anatomii ramene, aby byla zajištěna lepší stabilita a mobilitu ramene u pacientů a zároveň kompenzuje potenciální významné léze určitých hlubokých svalů ramenního kloubu (tj. Rotátorová manžeta).
Reverzní protézy mají dobré krátkodobé výsledky, ale ty jsou z dlouhodobého hlediska narušeny s konstantním funkčním skóre přibližně 70% po 10 letech a mírou přežití 70% po 20 letech. Problémy kostních konfliktů mezi lopatkou a humerem lze také pozorovat na těchto reverzních celkových protézkách s variabilními mírami od 4,6% do 47,3% v závislosti na poloze protézy.
Za účelem minimalizace rizika komplikací je chirurgům k dispozici několik nástrojů, které optimalizují polohování protézy. Software pro plánování lze použít k plánování kinematiky ramene po artroplastice a kvantifikaci pohybů ramen 1/ odhadem scapulotoracického a glenohumerálního úhlů a 2/ určováním scapumeral rytmu (tj. Společný koordinační index, který vyhodnocuje relativní příspěvek těchto dvou kloubů). Tato predikce umožňuje chirurgovi přizpůsobit velikost, tvar a polohu implantátů každému pacientovi, aby byla zajištěna optimální kinematika ramen, jmenovitě maximální amplituda bez kostních konfliktů (kontakty) mezi lopatkou a humerem.
Hlavním cílem této studie je zhodnotit vliv artroplastiky reverzního ramene na kinematiku ramen po 2 letech po operaci ve srovnání s neoperovanou kontralaterální končetinou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lionel Neyton, Dr
- Telefonní číslo: 00334 37 53 00 57
- E-mail: neyton.lionel@orange.fr
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69008
- Nábor
- Hôpital Privé Jean Mermoz
-
Kontakt:
- Lionel Neyton, Dr
- Telefonní číslo: 04 37 53 00 57
- E-mail: secretariat.scientifique@orthosanty.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hlavní
- Reverzní celková chirurgie artroplastiky ramene prováděná Dr. Lionelem Neytonem (soukromá nemocnice Jean Mermoz, 69008 Lyon) 24 ± 3 měsíce před zařazením do studie.
- Před operací provedli CT kontrolované rameno
- Pacient, který podepsal informovaný souhlas
- Pacient přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového systému, podle článku L.1124-1 Kodexu veřejného zdraví
Kritéria pro vyloučení:
- Kontraindikace zkoušky EOS®
- Antropometrie nekompatibilní s produkcí obrazů EOS
- Těhotná, partient, kojení žen
- Mějte historii zlomenin na úrovni humeru, lopatky nebo klíční kosti
- Mít historii chirurgického zákroku na rameni nebo kontralaterální horní končetinu k končetině s protézou
- Chráněný pacient: Dospělý pod ochranou, kurátorkou nebo jinou právní ochranou, zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Reverzní chirurgie artroplastiky artroplastiky ramenního
Reverzní celková chirurgie artroplastiky ramene prováděná Dr. Lionelem Neytonem asi 2 roky před zařazením do studie
|
Postup EOS bude sestávat z užívání 3 rentgenových paprsků na stranu (celkem 6), zatímco pacient stojí (orientovaný na 35 ° k rentgenovému paprsku) s ramenem v poloze 0 °, poté při 45 ° a nakonec při 90 ° zvýšení v čelní rovině po dobu 20 sekund na polohu.
Budou existovat 2 dotazníky: konstantní a američtí chirurgové ramen a loket, aby určili jejich úroveň bolesti a funkční omezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kinematiky
Časové okno: jeden měsíc
|
Vyhodnocení kinematiky bude provedeno kvantifikací scapulotoracických a glenohumerálních úhlů.
|
jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Scapulohumeral Rhythm
Časové okno: jeden měsíc
|
Scapulohumeral Rhythm na provozované straně a na kontralaterální straně.
|
jeden měsíc
|
|
Konstantní skóre na operované straně a na kontralaterální straně.
Časové okno: jeden měsíc
|
Konstantní skóre
|
jeden měsíc
|
|
ASES skóre
Časové okno: jeden měsíc
|
Skóre ASES na operované straně a na kontralaterální straně.
|
jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-A01684-43
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na EOS zkouška
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC Necker Cochin, FranceDokončenoSyndrom patelofemorální bolestiFrancie
-
University of PecsDokončeno
-
University of Colorado, DenverNáborDegenerace meziobratlových plotének | Osteoartróza, páteřSpojené státy
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustEOS imaging Inc.Zatím nenabírámeDysplazie kyčle | Femoroacetabulární impingement
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončenoSouvisející s těhotenstvím | EOS | Plod Plod | Breech Fetální prezentaceFrancie
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaDokončeno
-
Medical School of TunisiaInstitut Kassab d'OrthopédieNeznámý
-
University Hospital, BordeauxDokončeno
-
University of PecsDokončeno
-
iTeos TherapeuticsNáborSolidní nádor, dospělýBelgie, Spojené království