- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06877936
Determinazione degli angoli scapolotoracici e gleno-omerali mediante imaging in pazienti dopo l'artroplastica della spalla (SCAP-IMAG) (SCAP-imag)
Determinazione degli angoli scapolotoracici e gleno -omerali mediante imaging in pazienti dopo l'artroplastica della spalla
La spalla è un sito particolarmente influenzato dall'osteoartrosi poiché colpisce fino al 7% della popolazione di età superiore ai 65 anni. Per affrontare l'artrosi, la protesi totale della spalla è una soluzione sempre più usata. Tra i diversi tipi di protesi totali di spalla, la maggior parte delle procedure chirurgiche comporta l'uso di una protesi totale inversa della spalla. Questo tipo di protesi modifica l'anatomia della spalla al fine di garantire una migliore stabilità e mobilità della spalla nei pazienti, compensando al contempo potenziali lesioni significative di alcuni muscoli profondi dell'articolazione della spalla (cioè la cuffia dei rotatori).
Le protesi inverse hanno buoni risultati a breve termine, ma questi sono compromessi a lungo termine con un punteggio funzionale costante di circa il 70% a 10 anni e un tasso di sopravvivenza del 70% dopo 20 anni. Problemi dei conflitti ossei tra la scapola e l'omero possono anche essere osservati su queste protesi totali inversa della spalla con tassi variabili dal 4,6% al 47,3% a seconda della posizione della protesi.
Al fine di ridurre al minimo il rischio di complicanze, sono disponibili diversi strumenti per i chirurghi per ottimizzare il posizionamento della protesi. Il software di pianificazione può essere utilizzato per pianificare la cinematica della spalla dopo l'artroplastica e quantificare i movimenti della spalla mediante 1/ stimando gli angoli di scapolotoracici e glenoumerali e 2/ determinando il ritmo di scapolo -omerale (cioè, indice di coordinamento articolare che valuta il contributo relativo di queste due articolazioni all'elevazione totale del braccio). Questa previsione consente al chirurgo di adattare le dimensioni, la forma e la posizione degli impianti a ciascun paziente al fine di garantire una cinematica ottimale della spalla, vale a dire un'ampiezza massima senza conflitti ossei (contatti) tra la scapola e l'omero.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'influenza di un'artroplastica inversa sulla spalla sulla cinematica delle spalle a 2 anni dopo l'intervento rispetto all'arto controlaterale non operato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lionel Neyton, Dr
- Numero di telefono: 00334 37 53 00 57
- Email: neyton.lionel@orange.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Lyon, Francia, 69008
- Reclutamento
- Hôpital Privé Jean Mermoz
-
Contatto:
- Lionel Neyton, Dr
- Numero di telefono: 04 37 53 00 57
- Email: secretariat.scientifique@orthosanty.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maggiore
- La chirurgia dell'artroplastica totale della spalla inversa eseguita dal Dr. Lionel Neyton (Jean Mermoz Private Hospital, 69008 Lyon) 24 ± 3 mesi prima dell'inclusione nello studio.
- Hanno avuto una TAC della spalla operata prima dell'operazione
- Paziente che ha firmato il consenso informato
- Paziente affiliato a uno schema di sicurezza sociale o beneficiario di tale schema, secondo l'articolo L.1124-1 del Codice di salute pubblica
Criteri di esclusione:
- Controindicazione all'esame EOS®
- Antropometria incompatibile con la produzione di immagini EOS
- Donne incinte, parturanti, che allattano al seno
- Avere una storia di frattura a livello di omero, scapola o clavicola
- Avere una storia di chirurgia sulla spalla o l'arto superiore controlaterale all'arto con la protesi
- Paziente protetto: adulto sotto tutela, curativa o altra protezione legale, privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Chirurgia dell'artroplastica totale inversa
La chirurgia dell'artroplastica totale della spalla inversa eseguita dal Dr. Lionel Neyton circa 2 anni prima dell'inclusione nello studio
|
La procedura EOS consisterà nell'assumere 3 raggi X per lato (6 in totale) mentre il paziente è in piedi (orientato a 35 ° rispetto ai raggi X) con il braccio in posizione 0 °, quindi a 45 ° e infine a 90 ° altezza nel piano frontale per 20 secondi per posizione.
Ci saranno 2 questionari: chirurghi costanti e americani a spalla e gomito per determinare il loro livello di dolore e i limiti funzionali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione cinematica
Lasso di tempo: Un mese
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La valutazione della cinematica verrà effettuata attraverso la quantificazione degli angoli scapolotoracici e gleno -omerali.
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Un mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ritmo di scapolohumerale
Lasso di tempo: Un mese
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Ritmo di scapolohumerale sul lato operato e sul lato controlaterale.
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Un mese
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Punteggio costante sul lato operato e il lato controlaterale.
Lasso di tempo: Un mese
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Punteggio costante
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Un mese
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Punteggio ASES
Lasso di tempo: Un mese
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Punteggio ASES sul lato gestito e il lato controlaterale.
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Un mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-A01684-43
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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