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Determinazione degli angoli scapolotoracici e gleno-omerali mediante imaging in pazienti dopo l'artroplastica della spalla (SCAP-IMAG) (SCAP-imag)

10 marzo 2025 aggiornato da: Ramsay Générale de Santé

Determinazione degli angoli scapolotoracici e gleno -omerali mediante imaging in pazienti dopo l'artroplastica della spalla

La spalla è un sito particolarmente influenzato dall'osteoartrosi poiché colpisce fino al 7% della popolazione di età superiore ai 65 anni. Per affrontare l'artrosi, la protesi totale della spalla è una soluzione sempre più usata. Tra i diversi tipi di protesi totali di spalla, la maggior parte delle procedure chirurgiche comporta l'uso di una protesi totale inversa della spalla. Questo tipo di protesi modifica l'anatomia della spalla al fine di garantire una migliore stabilità e mobilità della spalla nei pazienti, compensando al contempo potenziali lesioni significative di alcuni muscoli profondi dell'articolazione della spalla (cioè la cuffia dei rotatori).

Le protesi inverse hanno buoni risultati a breve termine, ma questi sono compromessi a lungo termine con un punteggio funzionale costante di circa il 70% a 10 anni e un tasso di sopravvivenza del 70% dopo 20 anni. Problemi dei conflitti ossei tra la scapola e l'omero possono anche essere osservati su queste protesi totali inversa della spalla con tassi variabili dal 4,6% al 47,3% a seconda della posizione della protesi.

Al fine di ridurre al minimo il rischio di complicanze, sono disponibili diversi strumenti per i chirurghi per ottimizzare il posizionamento della protesi. Il software di pianificazione può essere utilizzato per pianificare la cinematica della spalla dopo l'artroplastica e quantificare i movimenti della spalla mediante 1/ stimando gli angoli di scapolotoracici e glenoumerali e 2/ determinando il ritmo di scapolo -omerale (cioè, indice di coordinamento articolare che valuta il contributo relativo di queste due articolazioni all'elevazione totale del braccio). Questa previsione consente al chirurgo di adattare le dimensioni, la forma e la posizione degli impianti a ciascun paziente al fine di garantire una cinematica ottimale della spalla, vale a dire un'ampiezza massima senza conflitti ossei (contatti) tra la scapola e l'omero.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'influenza di un'artroplastica inversa sulla spalla sulla cinematica delle spalle a 2 anni dopo l'intervento rispetto all'arto controlaterale non operato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maggiore
  • La chirurgia dell'artroplastica totale della spalla inversa eseguita dal Dr. Lionel Neyton (Jean Mermoz Private Hospital, 69008 Lyon) 24 ± 3 mesi prima dell'inclusione nello studio.
  • Hanno avuto una TAC della spalla operata prima dell'operazione
  • Paziente che ha firmato il consenso informato
  • Paziente affiliato a uno schema di sicurezza sociale o beneficiario di tale schema, secondo l'articolo L.1124-1 del Codice di salute pubblica

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione all'esame EOS®
  • Antropometria incompatibile con la produzione di immagini EOS
  • Donne incinte, parturanti, che allattano al seno
  • Avere una storia di frattura a livello di omero, scapola o clavicola
  • Avere una storia di chirurgia sulla spalla o l'arto superiore controlaterale all'arto con la protesi
  • Paziente protetto: adulto sotto tutela, curativa o altra protezione legale, privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia dell'artroplastica totale inversa
La chirurgia dell'artroplastica totale della spalla inversa eseguita dal Dr. Lionel Neyton circa 2 anni prima dell'inclusione nello studio
La procedura EOS consisterà nell'assumere 3 raggi X per lato (6 in totale) mentre il paziente è in piedi (orientato a 35 ° rispetto ai raggi X) con il braccio in posizione 0 °, quindi a 45 ° e infine a 90 ° altezza nel piano frontale per 20 secondi per posizione.
Ci saranno 2 questionari: chirurghi costanti e americani a spalla e gomito per determinare il loro livello di dolore e i limiti funzionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione cinematica
Lasso di tempo: Un mese
La valutazione della cinematica verrà effettuata attraverso la quantificazione degli angoli scapolotoracici e gleno -omerali.
Un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritmo di scapolohumerale
Lasso di tempo: Un mese
Ritmo di scapolohumerale sul lato operato e sul lato controlaterale.
Un mese
Punteggio costante sul lato operato e il lato controlaterale.
Lasso di tempo: Un mese
Punteggio costante
Un mese
Punteggio ASES
Lasso di tempo: Un mese
Punteggio ASES sul lato gestito e il lato controlaterale.
Un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

29 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-A01684-43

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esame EOS

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