- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06877936
Bestämning av scapulothoracic och glenohumerala vinklar genom avbildning hos patienter efter axelartroplastik (SCAP-IMAG) (SCAP-imag)
Bestämning av scapulothoracic och glenohumerala vinklar genom avbildning hos patienter efter axelartroplastik
Axeln är en plats som är särskilt påverkad av artros eftersom den påverkar upp till 7% av befolkningen över 65 år. För att hantera artros är den totala axelprotesen en allt mer användlig lösning. Bland de olika typerna av totala axelproteser involverar majoriteten av kirurgiska ingrepp användningen av en omvänd total axelprotes. Denna typ av protes modifierar axelns anatomi för att säkerställa bättre stabilitet och rörlighet hos axeln hos patienter samtidigt som den kompenserar för potentiella betydande skador i vissa djupa muskler i axelfogen (dvs rotatorkuff).
Omvända proteser har goda kortsiktiga resultat men dessa är nedsatta på längre sikt med en konstant funktionell poäng på cirka 70% vid 10 år och en överlevnadsgrad på 70% efter 20 år. Problem med benkonflikter mellan scapula och humerus kan också observeras på dessa omvända totala axelproteser med variabla hastigheter från 4,6% till 47,3% beroende på protesens position.
För att minimera risken för komplikationer finns flera verktyg tillgängliga för kirurger för att optimera protesen. Planeringsprogramvara kan användas för att planera kinematiken i axeln efter artroplastik och kvantifiera axelrörelser genom 1/ uppskatta scapulothoracic och glenohumeral vinklar och 2/ bestämma scapulohumeral rytmen (dvs gemensamt koordinationsindex utvärderande av det relativa bidraget i dessa två leder till den totala höjningen av arm). Denna förutsägelse gör det möjligt för kirurgen att anpassa implantatens storlek, form och position till varje patient för att säkerställa optimal axelkinematik, nämligen en maximal amplitud utan benkonflikter (kontakter) mellan scapula och humerus.
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera påverkan av en omvänd axelartroplastik på axelkinematik vid 2 år postoperativt i jämförelse med den icke-opererade kontralaterala lemmen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lionel Neyton, Dr
- Telefonnummer: 00334 37 53 00 57
- E-post: neyton.lionel@orange.fr
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Rekrytering
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Kontakt:
- Lionel Neyton, Dr
- Telefonnummer: 04 37 53 00 57
- E-post: secretariat.scientifique@orthosanty.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Större
- Omvänd total axelartroplastikoperation utförd av Dr. Lionel Neyton (Jean Mermoz Private Hospital, 69008 Lyon) 24 ± 3 månader före inkludering i studien.
- Har haft en CT -skanning av den opererade axeln före operationen
- Patienten har undertecknat informerat samtycke
- Patient som är ansluten till ett socialförsäkringssystem eller mottagare av ett sådant system, enligt artikel L.1124-1 i folkhälsokoden
Uteslutningskriterier:
- Kontraindikation till EOS® -undersökningen
- Antropometri oförenlig med produktionen av EOS -bilder
- Gravid, partilient, ammande kvinnor
- Ha en historia av fraktur på nivån för humerus, scapula eller klavikel
- Ha en historia av kirurgi på axeln eller kontralateral övre extremitet till lemmen med protesen
- Skyddad patient: Vuxen under vårdnad, kuratorskap eller annat rättsligt skydd, berövad frihet genom rättsligt eller administrativt beslut
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Omvänd total axelartroplastikoperation
Omvänd total axelartroplastikoperation utförd av Dr. Lionel Neyton cirka 2 år före inkludering i studien
|
EOS-förfarandet kommer att bestå av att ta 3 röntgenstrålar per sida (6 totalt) medan patienten står (orienterad vid 35 ° till röntgen) med armen i läge 0 °, sedan vid 45 ° och slutligen vid 90 ° höjning i frontplanet i 20 sekunder per position.
Det kommer att finnas två frågeformulär: konstant och amerikansk axel- och armbågskirurger för att bestämma deras smärtnivå och funktionella begränsningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kinematikutvärdering
Tidsram: en månad
|
Utvärderingen av kinematik kommer att göras genom kvantifiering av scapulothoracic och glenohumeral vinklar.
|
en månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Scapulohumeral rytm
Tidsram: en månad
|
Scapulohumeral rytm på den drivna sidan och på den kontralaterala sidan.
|
en månad
|
|
Konstant poäng på den opererade sidan och den kontralaterala sidan.
Tidsram: en månad
|
Ständig poäng
|
en månad
|
|
ASES -poäng
Tidsram: en månad
|
ASES poäng på den opererade sidan och den kontralaterala sidan.
|
en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-A01684-43
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .