- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06877936
Bestimmung von Scapulothoracic- und Glenohumeralwinkeln durch Bildgebung bei Patienten nach Schulterarthroplastik (SCAP-IMAG) (SCAP-imag)
Bestimmung von Scapulothoracic- und Glenohumeralwinkeln durch Bildgebung bei Patienten nach Schulterarthroplastik
Die Schulter ist eine Stelle, die besonders von Arthrose betroffen ist, da sie bis zu 7% der Bevölkerung im Alter von über 65 Jahren betrifft. Um mit Arthrose umzugehen, ist die gesamte Schulterprothese eine zunehmend verwendete Lösung. Unter den verschiedenen Arten von Total -Schulterprothesen beinhaltet der Großteil der chirurgischen Eingriffe die Verwendung einer umgekehrten Gesamtschulterprothese. Diese Art der Prothese verändert die Anatomie der Schulter, um eine bessere Stabilität und Mobilität der Schulter bei Patienten zu gewährleisten und gleichzeitig potenzielle signifikante Läsionen bestimmter tiefer Muskeln des Schultergelenks (d. H. Rotatormanschette) auszugleichen.
Reverse Prothesen haben gute kurzfristige Ergebnisse, diese sind jedoch längerfristig mit einem konstanten funktionellen Wert von rund 70% nach 10 Jahren und einer Überlebensrate von 70% nach 20 Jahren beeinträchtigt. Probleme von Knochenkonflikten zwischen der Schulterblatt und dem Humerus können auch an diesen umgekehrten Gesamtschulterprothesen mit variablen Raten von 4,6% auf 47,3% beobachtet werden, abhängig von der Position der Prothese.
Um das Risiko von Komplikationen zu minimieren, stehen Chirurgen mehrere Tools zur Verfügung, um die Positionierung der Prothese zu optimieren. Planungssoftware kann verwendet werden, um die Kinematik der Schulter nach Arthroplastik zu planen und die Schulterbewegungen durch 1 zu quantifizieren/ die Skapulothorakikum- und Glenohumeralwinkel zu schätzen, und 2/ Bestimmung des Scapulohumeralrhythmus (d. H. Der gemeinsame Koordinationsindex, der den relativen Beitrag dieser beiden Gelenke zum Gesamtauferheben des Armes bewertet, zum gesamten Erhöhung des Arms). Diese Vorhersage ermöglicht es dem Chirurgen, die Größe, Form und Position der Implantate an jeden Patienten anzupassen, um eine optimale Schulterkinematik zu gewährleisten, nämlich eine maximale Amplitude ohne Knochenkonflikte (Kontakte) zwischen dem Schulterblatt und dem Humerus.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, den Einfluss einer umgekehrten Schulter-Arthroplastik auf die Schulterkinematik 2 Jahre postoperativ im Vergleich zu der nicht betriebenen kontralateralen Extremität zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lionel Neyton, Dr
- Telefonnummer: 00334 37 53 00 57
- E-Mail: neyton.lionel@orange.fr
Studienorte
-
-
-
Lyon, Frankreich, 69008
- Rekrutierung
- Hopital Prive Jean Mermoz
-
Kontakt:
- Lionel Neyton, Dr
- Telefonnummer: 04 37 53 00 57
- E-Mail: secretariat.scientifique@orthosanty.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wesentlich
- Umgekehrte Total -Total -Schulter -Arthroplastik -Operation von Dr. Lionel Neyton (Jean Mermoz Private Hospital, 69008 Lyon) 24 ± 3 Monate vor der Aufnahme in die Studie.
- Hatte vor dem Betrieb einen CT -Scan der betriebenen Schulter
- Patient, der eine Einverständniserklärung unterschrieben hat
- Patient, der einem Sozialversicherungsschema oder Begünstigten eines solchen Systems angeschlossen ist
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation zur EOS® -Prüfung
- Anthropometrie unvereinbar mit der Produktion von EOS -Bildern
- Schwangere, passige, stillende Frauen
- Habe eine Frakturgeschichte auf der Ebene des Humerus, des Schulterblatts oder des Schlüsselbeins
- Eine Operation in der Anamnese über die Schulter oder die kontralaterale obere Extremität zum Glied mit der Prothese
- Schutzpatienten: Erwachsener im Vormund, Kuratorium oder anderer rechtlicher Schutz, der Freiheit durch gerichtliche oder administrative Entscheidung entzogen wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Umgekehrte Total -Schulter -Arthroplastikoperation umgekehrt
Umgekehrte Total -Total -Schulter -Arthroplastik -Operation von Dr. Lionel Neyton etwa 2 Jahre vor der Aufnahme in die Studie durchgeführt
|
Das EOS-Verfahren besteht darin, 3 Röntgenstrahlen pro Seite (insgesamt 6) zu nehmen, während der Patient mit dem Arm in Position 0 ° und bei 45 ° und schließlich bei einer Höhe von 90 ° in der Frontalebene für 20 Sekunden pro Position steht (bei 35 ° bis zur Röntgenaufnahme).
Es wird 2 Fragebögen geben: konstante und amerikanische Schulter- und Ellbogenchirurgen, um ihr Schmerzniveau und ihre funktionellen Einschränkungen zu bestimmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kinematikbewertung
Zeitfenster: einen Monat
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Die Bewertung der Kinematik erfolgt durch die Quantifizierung der Skapulothorakika- und Glenohumeralwinkel.
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einen Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Scapulohumeral Rhythmus
Zeitfenster: einen Monat
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Scapulohumeral -Rhythmus auf der operierten Seite und auf der kontralateralen Seite.
|
einen Monat
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Konstante Punktzahl auf der operierten Seite und der kontralateralen Seite.
Zeitfenster: einen Monat
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Konstante Punktzahl
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einen Monat
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ASES Punktzahl
Zeitfenster: einen Monat
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ASES bewertet auf der operierten Seite und der kontralateralen Seite.
|
einen Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-A01684-43
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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