- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06877936
Określenie kąta scapulothoracycznego i glenohumeralnego przez obrazowanie u pacjentów po artroplastyce ramion (SCAP-IMAG) (SCAP-imag)
Określenie kąta scapulothorakii i glenohumeralnych przez obrazowanie u pacjentów po artroplastyce barku
Ramię jest miejscem szczególnie dotkniętym chorobą zwyrodnieniową stawów, ponieważ wpływa na 7% populacji w wieku powyżej 65 lat. Aby poradzić sobie z chorobą zwyrodnieniową stawów, całkowita proteza barku jest coraz bardziej stosowanym rozwiązaniem. Wśród różnych rodzajów protez całkowitej ramion większość zabiegów chirurgicznych obejmuje zastosowanie odwrotnej protezy ramion. Ten rodzaj protezy modyfikuje anatomię barku w celu zapewnienia lepszej stabilności i ruchliwości barku u pacjentów, jednocześnie kompensując potencjalne znaczące zmiany niektórych głębokich mięśni stawu barkowego (tj. Mankieta rotatora).
Odwrotne protezy mają dobre wyniki krótkoterminowe, ale są one upośledzone w dłuższej perspektywie ze stałym wynikiem funkcjonalnym około 70% po 10 latach i wskaźnikiem przeżycia 70% po 20 latach. Problemy konfliktów kości między łopatą a kości ramiennej można również zaobserwować na tych odwrotnych protezach ramion o zmiennych stawkach od 4,6% do 47,3% w zależności od pozycji protezy.
Aby zminimalizować ryzyko powikłań, chirurgom dostępnych jest kilka narzędzi w celu optymalizacji pozycjonowania protezu. Oprogramowanie do planowania może być użyte do planowania kinematyki ramion po artroplastyce i kwantyfikacji ruchów barku poprzez 1/ oszacowanie szapulothorakii i kątów glenohumeralnych oraz 2/ Określenie rytmu scapulohumeralnego (tj. Wspólnego wskaźnika koordynacji oceniającego względny udział tych dwóch połączeń do całkowitego wyniesienia ramienia). Ta prognoza pozwala chirurgowi dostosować rozmiar, kształt i położenie implantów do każdego pacjenta w celu zapewnienia optymalnej kinematyki ramion, a mianowicie maksymalnej amplitudy bez konfliktów kości (kontaktów) między łopatą a ram ramienia.
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu odwrotnej artroplastyki barku na kinematykę barku po 2 latach po operacji w porównaniu z nieoperacyjną kończyną przeciwną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lionel Neyton, Dr
- Numer telefonu: 00334 37 53 00 57
- E-mail: neyton.lionel@orange.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69008
- Rekrutacyjny
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Kontakt:
- Lionel Neyton, Dr
- Numer telefonu: 04 37 53 00 57
- E-mail: secretariat.scientifique@orthosanty.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Główny
- Odwrotna całkowita operacja artroplastyki barku wykonana przez dr Lionel Neyton (Jean Mermoz Private Hospital, 69008 Lyon) 24 ± 3 miesiące przed włączeniem do badania.
- Miałem skan CT operowanego barku przed operacją
- Pacjent podpisał świadomą zgodę
- Pacjent powiązany z programem ubezpieczenia społecznego lub beneficjentem takiego programu, zgodnie z artykułem L.1124-1 Kodeksu zdrowia publicznego
Kryteria wykluczenia:
- Przeciwwskazanie do badania EOS®
- Antropometria niezgodna z produkcją obrazów EOS
- W ciąży, porywczy, karmiący piersią kobiety
- Mieć historię pęknięcia na poziomie kości ramiennej, łopatki lub obojczyka
- Mieć historię operacji na ramieniu lub przeciwnej kończynie górnej do kończyny z protezą
- Pacjent chroniony: dorosły pod opieką, kuratorką lub inną ochroną prawną, pozbawiony wolności na podstawie decyzji sądowej lub administracyjnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odwrotna całkowita operacja artroplastyki barku
Odwrotna całkowita operacja artroplastyki barku wykonana przez dr Lionel Neyton około 2 lata przed włączeniem do badania
|
Procedura EOS będzie polegała na przyjmowaniu 3 promieni rentgenowskich na stronę (łącznie 6), podczas gdy pacjent stoi (zorientowany na 35 ° do promienia rentgenowskiego) z ramieniem w pozycji 0 °, a następnie w 45 ° i na końcu na wysokości 90 ° w płaszczyźnie przedniej przez 20 sekund na pozycję.
Będą 2 kwestionariusze: chirurgów stałych i amerykańskich ramię i łokci w celu ustalenia ich poziomu bólu i ograniczeń funkcjonalnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena kinematyczna
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Ocena kinematyki zostanie przeprowadzona poprzez kwantyfikację kąta scapulothorakii i glenohumeralnej.
|
jeden miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rytm Scapulohumeral
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Rytm scapulohumeral po stronie obsługiwanej i po stronie przeciwnej.
|
jeden miesiąc
|
|
Stały wynik po stronie obsługiwanej i przeciwnej.
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Stały wynik
|
jeden miesiąc
|
|
Wynik ASES
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
ASES wynik po stronie obsługiwanej i przeciwnej.
|
jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-A01684-43
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .