- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06898229
Effekt av audiovisuell utdanning på brystkreft
26. mars 2025 oppdatert av: Nurten Terkes, Mehmet Akif Ersoy University
Effekt av audiovisuell utdanning på screening av brystkreft og frykt hos analfabeter kvinner
Denne studien ble utført som en dobbeltblind randomisert kontrollert studie for å bestemme effekten av utdanning ved bruk av audiovisuelle metoder og simuleringsteknikker på screening av brystkreft og frykt for brystkreft hos analfabeter.
Studien ble utført i landsbyene i et distrikt sør i Tyrkia med en avstand på over 100 km til helseinstitusjoner.
Utvalgsstørrelsen på studien ble beregnet med G*Power 3.1 -programmet basert på gjennomsnittlig brystkreftfryktningspoeng (22,42 ± 8,30
For de uten familiehistorie og 28,14 ± 6,23 for de med familiehistorie) i en studie, med 95% konfidensintervall, 5% feilmargin, 0,92 effektstørrelse og 95% kraft.
Som et resultat av denne analysen ble den minste prøvestørrelsen som kreves bestemt som 64 personer totalt.
Imidlertid ble totalt 120 kvinner inkludert i studien for å øke kraften i forskningen, for å forhindre mulig tap av data og for å gjøre resultatene mer pålitelige.
Deltakerne ble delt inn i intervensjon (n = 60) og kontroll (n = 60) grupper ved enkel tilfeldig prøvetakingsmetode.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
160
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Burdur, Tyrkia
- Burdur Mehmet Akif Ersoy University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Å være mellom 40-69 år (Public of Turkey Ministry of Health, 2020a).
- Å være kvinne som bor i landlige områder.
- Å være en analfabeter kvinne.
- Ikke diagnosen brystkreft.
- Ikke å være gravid, amming eller puerperant.
- Aksepterer å delta i studien.
- Fravær av en psykisk sykdom.
- Ingen kommunikasjonsbarrierer
Eksklusjonskriterier:
- Ikke har fullført de gitte treningsøktene
- Etter å ha hatt problemer med brystkreft før.
- Å ha brystbeskyttelse av kirurgi av en eller annen grunn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Utdannelse
Det fokuserte på å informere og øke bevisstheten.
I denne prosessen ble grunnleggende informasjon om definisjonen, viktigheten, risikofaktorene og symptomene på brystkreft formidlet gjennom audiovisuelle materialer støttet av korte videoer, animasjoner og fotografier.
I tillegg ble gruppediskusjoner organisert om viktigheten av screening av brystkreft, fordelene med tidlig diagnose og frykt og bekymring for brystkreft.
På slutten av opplæringen ble simuleringsapplikasjonene evaluert og spørsmålene og bekymringene til deltakerne ble diskutert.
Treningene ble gjentatt ved første oppfølging, 3. måned og 6. måned, og de langsiktige effektene av studien ble evaluert.
|
Intervensjonsprogrammet hadde som mål å øke deltakelsen i screening av brystkreft og redusere frykt blant analfabeter.
Den tre måneders opplæringen var strukturert i tre faser.
I den første måneden ble bevisstheten reist gjennom visuell-audio-materialer om brystkreft, risikofaktorer og viktigheten av tidlig diagnose.
I den andre måneden ble det gitt praktisk trening på bryst-selvundersøkelse (BSE), og klinisk brystundersøkelse (CBE) og mammografiprosedyrer ble introdusert.
I den siste måneden støttet gruppediskusjoner og suksesshistorier atferdsendring, og forsterket kunnskap.
Programmets effektivitet ble evaluert gjennom sammenligninger før test og etter-test.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere i kontrollgruppen fikk ingen behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Champion Breast Cancer Fear Scale
Tidsramme: 5-10 minutter
|
Skalaen er et måleverktøy på 8 elementer utviklet av Victoria Champion et al. i 2004.
I den opprinnelige studien av skalaen ble Cronbachs alfa-koeffisient funnet å være 0,91 for afroamerikanske og hvite kvinner og 0,94 for afroamerikanske kvinner.
Denne skalaen ble utviklet for å bestemme forholdet mellom brystkreft, mammografiatferd og kvinners emosjonelle reaksjoner og er en skala av Likert-typen scoret fra 1 til 5. Den høyeste poengsum som skal oppnås fra skalaen er 40 og den laveste poengsummen er 8.
I evalueringen av score; 8-15 poeng indikerer frykt på lavt nivå, 16-23 poeng indikerer frykt på middels nivå og 24-40 poeng indikerer frykt på høyt nivå.
Brystkreft Fear Scale ble tilpasset til tyrkisk av Seçginli i 2012.
|
5-10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppfølgingsskjema etter trening atferdsatferd
Tidsramme: 5-10 minutter
|
Denne formen ble brukt som en post-test etter trening og oppfølging av kvinnene.
Med denne formen ble det bestemt hvilken av de tidlige diagnosepraksisene som CHC, MMC og mammografi kvinnene utførte.
|
5-10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Champion VL, Skinner CS, Menon U, Rawl S, Giesler RB, Monahan P, Daggy J. A breast cancer fear scale: psychometric development. J Health Psychol. 2004 Nov;9(6):753-62. doi: 10.1177/1359105304045383.
- Ozdemir A, Unal E. The effect of breast self-examination training on nursing students by using hybrid-based simulation on knowledge, skills, and ability to correctly evaluate pathological findings: Randomized Controlled Study. Nurse Educ Pract. 2023 Jan;66:103530. doi: 10.1016/j.nepr.2022.103530. Epub 2022 Nov 29.
- Joulaei H, Delshad MH, Pourhaji F. The Correlation of Social Support and Fear of Breast Cancer among Women in Northeast of Iran: A Cross-Sectional Study. Int J Community Based Nurs Midwifery. 2023 Jul;11(3):210-221. doi: 10.30476/IJCBNM.2023.98094.2225.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2024
Primær fullføring (Faktiske)
15. februar 2025
Studiet fullført (Antatt)
15. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GO 2022/857
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Alle forfattere bidro til tolkning, skriving og godkjenning av det endelige manuskriptet.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .