- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06898229
Efecto de la educación audiovisual sobre el cáncer de mama
26 de marzo de 2025 actualizado por: Nurten Terkes, Mehmet Akif Ersoy University
Efecto de la educación audiovisual en la detección y el miedo del cáncer de mama en mujeres analfabetas
Este estudio se realizó como un ensayo controlado aleatorizado doble ciego para determinar el efecto de la educación utilizando métodos audiovisuales y técnicas de simulación sobre la detección del cáncer de mama y los temores de cáncer de mama en las mujeres analfabetas.
El estudio se realizó en las aldeas de un distrito en el sur de Turquía con una distancia de más de 100 km a las instituciones de salud.
El tamaño de la muestra del estudio se calculó con el programa G*Power 3.1 basado en las puntuaciones medias de miedo al cáncer de mama (22.42 ± 8.30
Para aquellos sin antecedentes familiares y 28.14 ± 6.23 para aquellos con antecedentes familiares) en un estudio, con un intervalo de confianza del 95%, margen de error del 5%, tamaño de efecto 0.92 y 95% de potencia.
Como resultado de este análisis, el tamaño mínimo de la muestra requerido se determinó como 64 personas en total.
Sin embargo, se incluyeron un total de 120 mujeres en el estudio para aumentar el poder de la investigación, para evitar la posible pérdida de datos y hacer que los resultados sean más confiables.
Los participantes se dividieron en grupos de intervención (n = 60) y control (n = 60) mediante un simple método de muestreo aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Burdur, Pavo
- Burdur Mehmet Akif Ersoy University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Teniendo entre 40 y 69 años (Ministerio de Salud de la República de Turquía, 2020a).
- Ser una mujer que vive en zonas rurales.
- Ser una mujer analfabeta.
- No se le diagnostica cáncer de seno.
- No estar embarazada, lactancia o puerperant.
- Aceptar participar en el estudio.
- Ausencia de una enfermedad mental.
- Sin barreras de comunicación
Criterios de exclusión:
- No haber completado las sesiones de entrenamiento dadas
- Habiendo tenido problemas con el cáncer de mama antes.
- Tener una cirugía de conservación de senos por cualquier motivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Educación
Se centró en informar y crear conciencia.
En este proceso, la información básica sobre la definición, la importancia, los factores de riesgo y los síntomas del cáncer de mama se transmitieron a través de materiales audiovisuales respaldados por videos cortos, animaciones y fotografías.
Además, se organizaron discusiones grupales sobre la importancia de la detección del cáncer de mama, las ventajas del diagnóstico temprano y los temores y preocupaciones sobre el cáncer de mama.
Al final de la capacitación, se evaluaron las aplicaciones de simulación y se discutieron las preguntas y preocupaciones de los participantes.
Los entrenamientos se repitieron en el primer seguimiento, 3º y sexto mes y se evaluaron los efectos a largo plazo del estudio.
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El programa de intervención tuvo como objetivo aumentar la participación en exámenes de cáncer de mama y reducir el miedo entre las mujeres analfabetas.
El entrenamiento de tres meses fue estructurado en tres fases.
En el primer mes, la conciencia se planteó a través de materiales de audio visual sobre el cáncer de mama, los factores de riesgo y la importancia del diagnóstico temprano.
En el segundo mes, se proporcionó capacitación práctica sobre el autoexamen de los senos (EEB), y se introdujeron los procedimientos de examen clínico de senos (CBE) y los procedimientos de mamografía.
En el último mes, las discusiones grupales y las historias de éxito apoyaron el cambio de comportamiento, reforzando el conocimiento.
La efectividad del programa se evaluó a través de comparaciones previas y posteriores a la prueba.
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Sin intervención: Control
Los participantes en el grupo de control no recibieron ningún tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de miedo de cáncer de mama de campeón
Periodo de tiempo: 5-10 minutos
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La escala es una herramienta de medición de 8 ítems desarrollada por Victoria Champion et al. en 2004.
En el estudio original de la escala, se encontró que el coeficiente alfa de Cronbach era 0.91 para mujeres afroamericanas y blancas y 0.94 para mujeres afroamericanas.
Esta escala se desarrolló para determinar la relación entre el cáncer de mama, el comportamiento de la mamografía y las reacciones emocionales de las mujeres y es una escala de tipo Likert obtenida de 1 a 5. La puntuación más alta que se obtendrá de la escala es 40 y el puntaje más bajo es 8.
En la evaluación de los puntajes; 8-15 puntos indican miedo de bajo nivel, 16-23 puntos indican miedo a nivel medio y 24-40 puntos indican miedo de alto nivel.
La escala de miedo al cáncer de mama fue adaptada al turco por Seçginli en 2012.
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5-10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario de seguimiento del comportamiento de detección posterior al entrenamiento
Periodo de tiempo: 5-10 minutos
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Este formulario se usó como una prueba posterior después del entrenamiento y el seguimiento de las mujeres.
Con esta forma, se determinó cuál de las primeras prácticas de diagnóstico, como CHC, MMC y mamografía, las mujeres realizaron.
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5-10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Champion VL, Skinner CS, Menon U, Rawl S, Giesler RB, Monahan P, Daggy J. A breast cancer fear scale: psychometric development. J Health Psychol. 2004 Nov;9(6):753-62. doi: 10.1177/1359105304045383.
- Ozdemir A, Unal E. The effect of breast self-examination training on nursing students by using hybrid-based simulation on knowledge, skills, and ability to correctly evaluate pathological findings: Randomized Controlled Study. Nurse Educ Pract. 2023 Jan;66:103530. doi: 10.1016/j.nepr.2022.103530. Epub 2022 Nov 29.
- Joulaei H, Delshad MH, Pourhaji F. The Correlation of Social Support and Fear of Breast Cancer among Women in Northeast of Iran: A Cross-Sectional Study. Int J Community Based Nurs Midwifery. 2023 Jul;11(3):210-221. doi: 10.30476/IJCBNM.2023.98094.2225.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
15 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
15 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GO 2022/857
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Todos los autores contribuyeron a la interpretación, escritura y aprobación del manuscrito final.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .