- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06898229
Effekt af audiovisuel uddannelse på brystkræft
26. marts 2025 opdateret af: Nurten Terkes, Mehmet Akif Ersoy University
Effekt af audiovisuel uddannelse på brystkræftscreening og frygt hos analfabeter kvinder
Denne undersøgelse blev udført som et dobbeltblind randomiseret kontrolleret forsøg for at bestemme effekten af uddannelse ved hjælp af audiovisuelle metoder og simuleringsteknikker på brystkræftscreening og frygt for brystkræft hos analfabeter kvinder.
Undersøgelsen blev udført i landsbyerne i et distrikt i det sydlige Tyrkiet med en afstand på over 100 km til sundhedsinstitutioner.
Undersøgelsens prøvestørrelse blev beregnet med G*Power 3.1 -programmet baseret på den gennemsnitlige frygt for brystkræft (22.42 ± 8.30
For dem uden familiehistorie og 28,14 ± 6,23 for dem med familiehistorie) i en undersøgelse med et 95% konfidensinterval, 5% fejlmargin, 0,92 effektstørrelse og 95% strøm.
Som et resultat af denne analyse blev den krævede minimale prøvestørrelse bestemt som 64 personer i alt.
Imidlertid blev i alt 120 kvinder inkluderet i undersøgelsen for at øge kraften i forskningen, for at forhindre muligt datatab og for at gøre resultaterne mere pålidelige.
Deltagerne blev opdelt i intervention (n = 60) og kontrol (n = 60) grupper ved enkel tilfældig prøveudtagningsmetode.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
160
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Burdur, Kalkun
- Burdur Mehmet Akif Ersoy University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- At være mellem alderen 40-69 (Republic of Turkey Ministry of Health, 2020a).
- At være kvinde, der bor i landdistrikter.
- At være en analfabet kvinde.
- Ikke at blive diagnosticeret med brystkræft.
- Ikke at være gravid, amning eller puerperant.
- Accepterer at deltage i undersøgelsen.
- Fravær af en mental sygdom.
- Ingen kommunikationsbarrierer
Ekskluderingskriterier:
- Ikke har afsluttet de givne træningssessioner
- Efter at have haft problemer med brystkræft før.
- At have brystbesparende operation af en eller anden grund.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Undervisning
Det fokuserede på at informere og øge opmærksomheden.
I denne proces blev grundlæggende oplysninger om definitionen, betydning, risikofaktorer og symptomer på brystkræft overført gennem audiovisuelle materialer understøttet af korte videoer, animationer og fotografier.
Derudover blev gruppediskussioner organiseret om vigtigheden af screening af brystkræft, fordelene ved tidlig diagnose og frygt og bekymring over brystkræft.
Ved afslutningen af træningen blev simuleringsapplikationerne evalueret, og deltagernes spørgsmål og bekymringer blev drøftet.
Uddannelserne blev gentaget ved den første opfølgning, 3. måned og 6. måned, og de langsigtede virkninger af undersøgelsen blev evalueret.
|
Interventionsprogrammet havde til formål at øge deltagelsen i brystkræftvisninger og reducere frygt blandt analfabeter kvinder.
Den tre måneders træning var struktureret i tre faser.
I den første måned blev der øget opmærksomhed gennem visuelle audio-materialer om brystkræft, risikofaktorer og vigtigheden af tidlig diagnose.
I den anden måned blev der tilvejebragt praktisk træning på bryst-undersøgelse (BSE) og klinisk brystundersøgelse (CBE) og mammografiprocedurer.
I den sidste måned understøttede gruppediskussioner og succeshistorier adfærdsændring, styrkelse af viden.
Programmets effektivitet blev evalueret gennem sammenligninger før test og post-test.
|
|
Ingen indgriben: Kontrollere
Deltagere i kontrolgruppen modtog ingen behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Champion Breast Cancer Fear Scale
Tidsramme: 5-10 minutter
|
Skalaen er et 8-punkts måleværktøj udviklet af Victoria Champion et al. I 2004.
I den originale undersøgelse af skalaen viste det sig, at Cronbachs alfa-koefficient var 0,91 for afroamerikanske og hvide kvinder og 0,94 for afroamerikanske kvinder.
Denne skala blev udviklet til at bestemme forholdet mellem brystkræft, mammografiadfærd og kvinders følelsesmæssige reaktioner og er en Likert-skala, der er scoret fra 1 til 5. Den højeste score, der skal opnås fra skalaen, er 40 og den laveste score er 8.
I evalueringen af scoringerne; 8-15 point indikerer frygt på lavt niveau, 16-23 point indikerer i mellemlang niveau og 24-40 point indikerer frygt på højt niveau.
Brystkræftfrygt skala blev tilpasset til tyrkisk af Seçginli i 2012.
|
5-10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Efter-træning screeningsadfærd opfølgningsformular
Tidsramme: 5-10 minutter
|
Denne form blev brugt som en post-test efter træningen og opfølgningen af kvinderne.
Med denne form blev det bestemt, hvilken af den tidlige diagnosepraksis, såsom CHC, MMC og mammografi, kvinderne udførte.
|
5-10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Champion VL, Skinner CS, Menon U, Rawl S, Giesler RB, Monahan P, Daggy J. A breast cancer fear scale: psychometric development. J Health Psychol. 2004 Nov;9(6):753-62. doi: 10.1177/1359105304045383.
- Ozdemir A, Unal E. The effect of breast self-examination training on nursing students by using hybrid-based simulation on knowledge, skills, and ability to correctly evaluate pathological findings: Randomized Controlled Study. Nurse Educ Pract. 2023 Jan;66:103530. doi: 10.1016/j.nepr.2022.103530. Epub 2022 Nov 29.
- Joulaei H, Delshad MH, Pourhaji F. The Correlation of Social Support and Fear of Breast Cancer among Women in Northeast of Iran: A Cross-Sectional Study. Int J Community Based Nurs Midwifery. 2023 Jul;11(3):210-221. doi: 10.30476/IJCBNM.2023.98094.2225.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. februar 2025
Studieafslutning (Anslået)
15. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
27. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GO 2022/857
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Alle forfattere bidrog til fortolkning, skrivning og godkendelse af det endelige manuskript.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Undervisning
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetStigmatisering | Funktionalitet | Peer Support | Kroniske psykiske lidelser | Træning i psykosociale færdigheder | IndsigtKalkun
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetHuman Papilloma Virus (HPV)Kalkun
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringGraviditet | Uddannelse | Fødsel | Fødselstilfredshed | FødselshukommelseKalkun
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Kvinders sundhed | Klima forandring | Bæredygtig udviklingTyrkiet (Türkiye)
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyAfsluttetMiljøeksponering | Udvalg af madForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnuPoint-of-care ultralyd | Præhospital akutmedicin
-
Laval UniversityAfsluttetPsykopædagogisk | Psykoedukativ ventelistekontrolCanada