- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06898229
Efeito da educação audiovisual no câncer de mama
26 de março de 2025 atualizado por: Nurten Terkes, Mehmet Akif Ersoy University
Efeito da educação audiovisual na triagem do câncer de mama e medo em mulheres analfabetas
Este estudo foi conduzido como um estudo controlado randomizado duplo-cego para determinar o efeito da educação usando métodos audiovisuais e técnicas de simulação no rastreamento do câncer de mama e no medo do câncer de mama em mulheres analfabetas.
O estudo foi realizado nas aldeias de um distrito no sul da Turquia, com uma distância de mais de 100 km às instituições de saúde.
O tamanho da amostra do estudo foi calculado com o programa G*Power 3.1 com base nos escores médios de medo do câncer de mama (22,42 ± 8,30
Para aqueles sem histórico familiar e 28,14 ± 6,23 para aqueles com histórico familiar) em um estudo, com um intervalo de confiança de 95%, margem de erro de 5%, tamanho de efeito de 0,92 e potência de 95%.
Como resultado dessa análise, o tamanho mínimo da amostra necessário foi determinado como 64 pessoas no total.
No entanto, um total de 120 mulheres foram incluídas no estudo para aumentar o poder da pesquisa, impedir a possível perda de dados e tornar os resultados mais confiáveis.
Os participantes foram divididos em grupos de intervenção (n = 60) e controle (n = 60) por método simples de amostragem aleatória.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Burdur, Peru
- Burdur Mehmet Akif Ersoy University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Estar entre 40-69 (República da Turquia Ministério da Saúde, 2020a).
- Ser uma mulher que vive em áreas rurais.
- Sendo uma mulher analfabeta.
- Não sendo diagnosticado com câncer de mama.
- Não estar grávida, amamentando ou puerperant.
- Aceitando para participar do estudo.
- Ausência de uma doença mental.
- Sem barreiras de comunicação
Critérios de exclusão:
- Não tendo concluído as sessões de treinamento fornecidas
- Tendo tido problemas com o câncer de mama antes.
- Tendo cirurgia de conservação de mama por qualquer motivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Educação
Focou -se em informar e aumentar a conscientização.
Nesse processo, informações básicas sobre a definição, importância, fatores de risco e sintomas de câncer de mama foram transmitidos por materiais audiovisuais suportados por vídeos, animações e fotografias curtas.
Além disso, as discussões em grupo foram organizadas sobre a importância do rastreamento do câncer de mama, as vantagens do diagnóstico precoce e os medos e preocupações sobre o câncer de mama.
No final do treinamento, os pedidos de simulação foram avaliados e as perguntas e preocupações dos participantes foram discutidas.
Os treinamentos foram repetidos no primeiro acompanhamento, 3º mês e 6º mês e os efeitos a longo prazo do estudo foram avaliados.
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O programa de intervenção teve como objetivo aumentar a participação nos exames de câncer de mama e reduzir o medo entre as mulheres analfabetas.
O treinamento de três meses foi estruturado em três fases.
No primeiro mês, a conscientização foi aumentada por meio de materiais visuais de áudio sobre câncer de mama, fatores de risco e a importância do diagnóstico precoce.
No segundo mês, foram fornecidos treinamento prático sobre auto-exame da mama (BSE) e os procedimentos clínicos de exame da mama (CBE) e mamografia.
No mês final, discussões em grupo e histórias de sucesso apoiaram mudanças comportamentais, reforçando o conhecimento.
A eficácia do programa foi avaliada por meio de comparações pré e pós-teste.
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Sem intervenção: Controlar
Os participantes do grupo controle não receberam nenhum tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de medo do câncer de mama campeão
Prazo: 5-10 minutos
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A escala é uma ferramenta de medição de 8 itens desenvolvida por Victoria Champion et al. em 2004.
No estudo original da escala, o coeficiente alfa de Cronbach foi de 0,91 para mulheres afro-americanas e brancas e 0,94 para mulheres afro-americanas.
Essa escala foi desenvolvida para determinar a relação entre câncer de mama, comportamento de mamografia e reações emocionais das mulheres e é uma escala do tipo Likert pontuada de 1 a 5. A pontuação mais alta a ser obtida na escala é 40 e a pontuação mais baixa é 8.
Na avaliação das pontuações; 8-15 pontos indicam medo de baixo nível, 16-23 pontos indicam medo de nível médio e 24-40 pontos indicam medo de alto nível.
A escala de medo do câncer de mama foi adaptada ao turco por Seçginli em 2012.
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5-10 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Formulário de acompanhamento do comportamento de triagem pós-treinamento
Prazo: 5-10 minutos
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Este formulário foi usado como pós-teste após o treinamento e o acompanhamento das mulheres.
Com esse formulário, foi determinado qual das práticas iniciais de diagnóstico, como CHC, MMC e mamografia, as mulheres executaram.
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5-10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Champion VL, Skinner CS, Menon U, Rawl S, Giesler RB, Monahan P, Daggy J. A breast cancer fear scale: psychometric development. J Health Psychol. 2004 Nov;9(6):753-62. doi: 10.1177/1359105304045383.
- Ozdemir A, Unal E. The effect of breast self-examination training on nursing students by using hybrid-based simulation on knowledge, skills, and ability to correctly evaluate pathological findings: Randomized Controlled Study. Nurse Educ Pract. 2023 Jan;66:103530. doi: 10.1016/j.nepr.2022.103530. Epub 2022 Nov 29.
- Joulaei H, Delshad MH, Pourhaji F. The Correlation of Social Support and Fear of Breast Cancer among Women in Northeast of Iran: A Cross-Sectional Study. Int J Community Based Nurs Midwifery. 2023 Jul;11(3):210-221. doi: 10.30476/IJCBNM.2023.98094.2225.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
15 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GO 2022/857
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Todos os autores contribuíram para a interpretação, escrita e aprovação do manuscrito final.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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