- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06898229
Vliv audiovizuálního vzdělávání na rakovinu prsu
26. března 2025 aktualizováno: Nurten Terkes, Mehmet Akif Ersoy University
Vliv audiovizuálního vzdělávání na screening rakoviny prsu a strach u negramotných žen
Tato studie byla provedena jako dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie, aby se určil účinek vzdělávání pomocí audiovizuálních metod a simulačních technik na screeningu rakoviny prsu a obavy z rakoviny prsu u negramotných žen.
Studie byla provedena ve vesnicích okresu na jihu Turecka se vzdáleností více než 100 km k zdravotnickým institucím.
Velikost vzorku studie byla vypočtena s programem G*Power 3.1 založený na průměrném skóre strachu z rakoviny prsu (22,42 ± 8,30
Pro ty, kteří nemají rodinnou anamnézu a 28,14 ± 6,23 pro osoby s rodinnou anamnézou) ve studii, s 95% intervalem spolehlivosti, 5% marží chyby, 0,92 velikosti účinku a 95% výkonem.
V důsledku této analýzy byla stanovena minimální velikost vzorku jako celkem 64 lidí.
Do studie však bylo zahrnuto celkem 120 žen, aby se zvýšila síla výzkumu, aby se zabránilo možné ztrátě údajů a zvýšilo se výsledky.
Účastníci byli rozděleni do intervence (n = 60) a kontrolní (n = 60) skupiny jednoduchou metodou náhodného vzorkování.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
160
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Burdur, Krocan
- Burdur Mehmet Akif Ersoy University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být mezi 40–69 lety (ministerstvo zdravotnictví v republice, 2020a).
- Být ženou žijící ve venkovských oblastech.
- Být negramotná žena.
- Není diagnostikována rakovina prsu.
- Nelibost, kojení nebo puerperant.
- Přijímání k účasti na studii.
- Absence duševní choroby.
- Žádné komunikační bariéry
Kritéria pro vyloučení:
- Nepři dokončení daných školení
- Předtím měl problémy s rakovinou prsu.
- Mít z jakéhokoli důvodu chirurgii zachování prsu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Školství
Zaměřilo se na informování a zvyšování povědomí.
V tomto procesu byly prostřednictvím audiovizuálních materiálů podporovaných krátkými videi, animacemi a fotografiemi zprostředkovány základní informace o definici, důležitosti, rizikových faktorech a příznacích rakoviny prsu.
Kromě toho byly organizovány skupinové diskuse o důležitosti screeningu rakoviny prsu, výhod včasné diagnózy a obav a obav o rakovinu prsu.
Na konci školení byly hodnoceny simulační aplikace a byly diskutovány otázky a obavy účastníků.
Tréninky se opakovaly při prvním sledování, 3. měsíc a 6. měsíc a byly hodnoceny dlouhodobé účinky studie.
|
Cílem intervenčního programu bylo zvýšit účast na screeningu rakoviny prsu a snížit strach mezi negramotnými ženami.
Tříměsíční trénink byl strukturován ve třech fázích.
V prvním měsíci bylo povědomí zvýšeno prostřednictvím vizuálních materiálů o rakovině prsu, rizikových faktorech a důležitosti včasné diagnózy.
Ve druhém měsíci bylo zajištěno praktické trénink na sebekontrolu prsu (BSE) a byly zavedeny postupy klinického vyšetření prsu (CBE) a mamografii.
V posledním měsíci skupinové diskuse a příběhy o úspěchu podporovaly změnu chování a posílily znalosti.
Účinnost programu byla hodnocena prostřednictvím srovnání před testem a po testu.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci kontrolní skupiny nedostali žádnou léčbu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šířka strachu z rakoviny prsu šampiona
Časové okno: 5-10 minut
|
Měřítko je 8-bodová měřicí nástroj vyvinutý Victoria Champion et al. v roce 2004.
V původní studii stupnice bylo zjištěno, že Cronbachův alfa koeficient je 0,91 pro africko-americké a bílé ženy a 0,94 pro africko-americké ženy.
Tato stupnice byla vyvinuta pro stanovení vztahu mezi rakovinou prsu, mamografickým chováním a emocionálními reakcemi žen a je to stupnice typu Likertova skóre od 1 do 5. Nejvyšší skóre, které má být získáno z stupnice, je 40 a nejnižší skóre je 8.
Při hodnocení skóre; 8-15 bodů naznačuje strach z nízké úrovně, 16-23 bodů naznačuje strach střední úrovně a 24-40 bodů naznačuje strach na vysoké úrovni.
Scale Fear Cancer Fear Scale byla v roce 2012 upravena do turečtiny Seçginli.
|
5-10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Forma následného tréninku po tréninku
Časové okno: 5-10 minut
|
Tato forma byla použita jako posttest po tréninku a sledování žen.
S touto formou bylo stanoveno, které z praktik včasné diagnostiky, jako je CHC, MMC a mamografie, ženy provedly.
|
5-10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Champion VL, Skinner CS, Menon U, Rawl S, Giesler RB, Monahan P, Daggy J. A breast cancer fear scale: psychometric development. J Health Psychol. 2004 Nov;9(6):753-62. doi: 10.1177/1359105304045383.
- Ozdemir A, Unal E. The effect of breast self-examination training on nursing students by using hybrid-based simulation on knowledge, skills, and ability to correctly evaluate pathological findings: Randomized Controlled Study. Nurse Educ Pract. 2023 Jan;66:103530. doi: 10.1016/j.nepr.2022.103530. Epub 2022 Nov 29.
- Joulaei H, Delshad MH, Pourhaji F. The Correlation of Social Support and Fear of Breast Cancer among Women in Northeast of Iran: A Cross-Sectional Study. Int J Community Based Nurs Midwifery. 2023 Jul;11(3):210-221. doi: 10.30476/IJCBNM.2023.98094.2225.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. září 2024
Primární dokončení (Aktuální)
15. února 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GO 2022/857
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Všichni autoři přispěli k interpretaci, psaní a schválení konečného rukopisu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .