- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06902883
Studer om effektiviteten og komforten til innovative løsninger for intern transport av pasienter i rullestoler i sykehusinnstillinger (PreDoPTI)
I 2006, 2012 og 2018, i regi av smertekontrollkomiteen, gjennomførte Gustave Roussy bårebærere studier på pasientsmerter forårsaket av intern transport (bårer). Den første studien viste at denne smerten først og fremst oppleves av pasienter opprinnelig i smerter, og at risikofaktorer inkluderer kryssende heislandinger og terskelstenger, håndtering og langvarige ventetid.
En fremdriftsplan ble utviklet, og siden 2006 har forbedringsinitiativer regelmessig blitt implementert. Effektiviteten deres er evaluert av pasienter og de involverte fagfolkene (avdelingsavdeling, transportør og ankomstavdeling).
Bærerbærende programvare ble kjøpt etter den opprinnelige studien; Planlegging er blitt strømlinjeformet, reiser overføres til bårbærere via smarttelefoner, og transporttider beregnes og analyseres. I 2019 ble en prototype for kobling av pasienters IV-poler til rullestoler utviklet og testet, takket være et samarbeid mellom tekniske tjenester, bårbærere og Bureau of Biostatistics and Epidemiology. Tiden brukt av bårerbærere som overfører infusjonssett og andre sprøytepumper fra pasientens IV-pol til rullestolens stolpe på vei ut, og omvendt på vei tilbake til rommet, er eliminert. Hypotesen er at denne eliminasjonen ville redusere reisetidene og kan ha en indirekte innvirkning på å redusere smerter.
Rullestolkomfort er kontinuerlig forbedret siden 2006: Frontkastene ble erstattet med mykere og tykkere, bakhjulene med myke hjul og deretter med pneumatiske dekk; Ryggstøttene ble erstattet med en minneskummodell, og setene med en "Ultra-Comfort" -modell. Disse forbedringene bidrar til bedre smertehåndtering under transport og en forbedret pasientopplevelse. Rullestolkomfort kan forbedres ytterligere ved å erstatte setene med "BULTEX" -modeller av høy kvalitet.
I 2022 ble 33 800 pasienter fraktet i rullestoler (tur / retur, enveis eller enveis), og representerte 35% av årlige transport. Teknisk utvikling og forbedringer i rullestolkomfort kan bidra til å redusere smerter forårsaket av intern transport.
Primært mål å evaluere effekten av to intervensjoner (et system for å koble IV -polet til rullestolen og et nytt sete) under intern transport av kreftpasienter som ble behandlet på Gustave Roussy:
Intervensjon 1: For å evaluere virkningen av å bruke IV -pol -tilkoblingssystemet for å redusere varigheten av rullestoltransport for pasienter som får infusjoner; Intervensjon 2: For å evaluere pasientens preferanse for komforten med rullestolssete.
Sekundært mål å evaluere smerter hos transporterte pasienter (før/etter)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Gustave Roussy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Informert pasient og signerte informert samtykke
- Alder lik eller større enn 18
- Snakk og les fransk
- For serumholder koblet til bare rullestol: pasienter med flere infusjonsenheter og transportert i rullestol
- For rullestolssete: Pasienter som er transportert i rullestol fra sykehusinnlagt til radiologiavdeling
Eksklusjonskriterier:
- desorientert eller forvirret pasient
- Pasienter under rettslig beskyttelse (kuratorskap, veiledning) og/eller fratatt frihet
- gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rullestolprøve 1
Pasienten vil teste eksperimentell rullestol under ytre reise og standard rullestol under hjemturen
|
Serumholder koblet til rullestolen
Rullestol sete
|
|
Eksperimentell: Rullestolprøve 2
Pasienten vil teste standard rullestol under ytre reise og eksperimentell rullestol under hjemturen
|
Serumholder koblet til rullestolen
Rullestol sete
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Periode for transport
Tidsramme: 1 dag
|
Målingsenhet: Minutt
|
1 dag
|
|
Trøst av rullestolen
Tidsramme: 1 dag
|
Komfort av rullestolen evaluert i henhold til tilfredshetsskala fra 0 (ubehagelig) til 10 (veldig behagelig)
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2024-A00077-40/1
- 2024/3801 (Annen identifikator: CSET number (Gustave Roussy ID))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .