- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06902883
Tutkimus innovatiivisten ratkaisujen tehokkuudesta ja mukavuudesta potilaiden sisäiseen kuljetukseen pyörätuoleissa sairaalaympäristössä (PreDoPTI)
Vuonna 2006, 2012 ja 2018 kivunhallintakomitean alaisuudessa Gustave Roussy Paars -yrittäjät suorittivat tutkimuksia sisäisen kuljetuksen aiheuttamasta potilaiden kipuista. Ensimmäinen tutkimus osoitti, että tätä kipua koetaan pääasiassa alun perin kipuihin ja että riskitekijöihin kuuluvat hissien laskeutumisen ja kynnyspalkkien ylittäminen, käsittely ja pitkät odotusajat.
Kehityssuunnitelma kehitettiin, ja vuodesta 2006 lähtien parannusaloitteita on toteutettu säännöllisesti. Potilaat ja mukana olevat ammattilaiset ovat arvioineet heidän tehokkuuttaan (lähtöosasto, kuljetusyhtiö ja saapumisosasto).
Karkoja-ohjelmisto ostettiin alkuperäisen tutkimuksen jälkeen; Aikataulu on virtaviivaistettu, matkat siirretään kantohenkilöille älypuhelimien kautta ja kuljetusajat lasketaan ja analysoidaan. Vuonna 2019 kehitettiin ja testattiin prototyyppi potilaiden IV-pylväiden yhdistämiseksi pyörätuoleihin, teknisten palvelujen, paarien kantajien ja biostatistiikan ja epidemiologian toimiston välisen yhteistyön ansiosta. Aika, jonka vietävät paarit, jotka siirtävät infuusiosarjoja ja muita ruiskupumppuja potilaan IV-navasta pyörätuolin napaan matkalla ulos, ja päinvastoin paluu takaisin huoneeseen, on poistettu. Hypoteesi on, että tämä eliminaatio lyhentäisi matkaaikoja ja sillä voi olla epäsuora vaikutus kivun vähentämiseen.
Pyörätuolin mukavuutta on parantunut jatkuvasti vuodesta 2006: etupyörät korvattiin pehmeämmillä ja paksummilla, takapyörillä pehmeillä pyörillä ja sitten pneumaattisilla renkailla; Selkäntekijät korvattiin muistivaahtomallilla ja istuimet "ultra-comfort" -mallilla. Nämä parannukset edistävät parempaa kivunhallintaa kuljetuksen aikana ja parannettua potilaskokemusta. Pyörätuolin mukavuutta voitaisiin edelleen parantaa korvaamalla istuimet korkealaatuisilla "Bultex" -malleilla.
Vuonna 2022 kuljetettiin 33 800 potilasta (edestakainen matka, yksisuuntainen tai yksisuuntainen), mikä edustaa 35% vuotuisista kuljetuksista. Pyörätuolin mukavuuden tekninen kehitys ja parannukset voivat vaikuttaa sisäisen kuljetuksen aiheuttamaan kipua.
Ensisijainen tavoite arvioida kahden intervention vaikutusta (järjestelmä IV -navan yhdistämiseksi pyörätuoliin ja uuden istuimen) syöpäpotilaiden sisäisen kuljetuksen aikana hoidettaessa Gustave Roussyssa:
Interventio 1: IV -napayhteysjärjestelmän käytön vaikutukset pyörätuolin kuljetuksen keston vähentämiseen infuusioita saaville potilaille; Interventio 2: Potilaiden mieltymyksen arvioimiseksi pyörätuolin istuimen mukavuudesta.
Toissijainen tavoite arvioida kipua kuljetetuilla potilailla (ennen/jälkeen)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Villejuif, Ranska, 94800
- Gustave Roussy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen potilas ja allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Ikä, joka on yhtä suuri kuin 18
- Puhu ja lue ranskaa
- Vain pyörätuoliin kytkettyjen seerumin pidikkeiden kohdalla: potilaat, joilla on useita infuusiolaitteita ja kuljetetaan pyörätuolissa
- Pyörätuolin istuimelle: Pyörätuolissa kuljetetut potilaat sairaalahoidossa olevasta yksiköstä radiologiaosastoon
Poissulkemiskriteerit:
- häiriintynyt tai hämmentynyt potilas
- Potilaat, jotka ovat oikeudellisen suojan (kuraattori, ohjaaja) ja/tai vapaus
- Raskaana tai imettäviä naisia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pyörätuolitesti 1
Potilas testaa kokeellista pyörätuolia ulkoisen matkan ja tavanomaisen pyörätuolin aikana paluumatkan aikana
|
Seerumin pidike kytketty pyörätuoliin
pyörätuolin istuin
|
|
Kokeellinen: Pyörätuolitesti 2
Potilas testaa tavanomaista pyörätuolia ulkoisen matkan ja kokeellisen pyörätuolin aikana paluumatkan aikana
|
Seerumin pidike kytketty pyörätuoliin
pyörätuolin istuin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuljetusjakso
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Mittayksikkö: minuutti
|
1 päivä
|
|
Pyörätuolin mukavuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Pyörätuolin mukavuus arvioidaan tyytyväisyysasteikon mukaan välillä 0 (epämiellyttävä) - 10 (erittäin mukava)
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-A00077-40/1
- 2024/3801 (Muu tunniste: CSET number (Gustave Roussy ID))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sairaalapotilas
-
TriHealth Inc.TuntematonRotu Concordant Patient-palveluntarjoajan suhde | Rodun ristiriitainen potilaan ja tarjoajan suhde | Poissaolojen määrä seurantakäynneilläYhdysvallat