- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06902883
Studie o účinnosti a pohodlí inovativních řešení pro vnitřní transport pacientů na invalidních vozících v nemocničním prostředí (PreDoPTI)
V letech 2006, 2012 a 2018, pod záštitou Výboru pro kontrolu bolesti, provedli nositelé nosítka Gustave Roussy studie o bolesti pacientů způsobené vnitřní transport (nosítka). První studie ukázala, že tato bolest je primárně zažívána u pacientů zpočátku v bolesti a že rizikové faktory zahrnují překročení přistání výtahu a prahové tyče, manipulace a prodloužené čekací doby.
Byl vytvořen plán pokroku a od roku 2006 byly pravidelně prováděny iniciativy na zlepšení. Jejich účinnost byla hodnocena u pacientů a zapojených odborníků (oddělení odjezdu, dopravce a oddělení příjezdu).
Software nesoucí nosítka byl zakoupen po původní studii; Plánování bylo zefektivněno, cesty jsou přenášeny nositelům nosítka prostřednictvím chytrých telefonů a doba přepravy se počítají a analyzují. V roce 2019 byl vyvinut a testován prototyp pro spojování IV Poláků pacientů s vozíky, díky spolupráci mezi technickými službami, nositeli nosítka a úřadem pro biostatistiku a epidemiologii. Byl vyloučen čas strávený nositeli nosítka přenášením infuzních sad a jiných injekčních čerpadel z IV pólu pacienta na pól pro vozíčkáře a naopak na cestě zpět do místnosti. Hypotéza je, že tato eliminace by zkrátila doby cestování a mohla by mít nepřímý dopad na snížení bolesti.
Komfort pro vozíčkáře se od roku 2006 neustále zlepšuje: Přední kolečka byla nahrazena měkčími a silnějšími koly, zadní kola měkkými koly a poté pneumatickými pneumatikami; Opěradla byla nahrazena modelem pěnové paměti a sedadla modelem „ultra-comfort“. Tato vylepšení přispívají k lepší léčbě bolesti během transportu a zlepšené zkušenosti s pacientem. Komfort pro vozíčkáře lze dále vylepšit výměnou sedadel vysoce kvalitními modely „bultex“.
V roce 2022 bylo 33 800 pacientů transportováno na invalidních vozících (zpáteční cesta, jednosměrná nebo jednosměrná), což představuje 35% ročních transportů. Technický vývoj a zlepšení pohodlí pro invalidní vozík by mohlo přispět ke snížení bolesti způsobené vnitřní transport.
Primární cíl k vyhodnocení účinku dvou intervencí (systém pro připojení IV pólu s vozíkem a nové sedadlo) během vnitřního transportu pacientů s rakovinou léčených v Gustave Roussy:
Intervence 1: Pro vyhodnocení dopadu použití systému připojení IV pólu na zkrácení trvání transportu invalidního vozíku u pacientů, kteří dostávají infuze; Intervence 2: Vyhodnocení preference pacienta pro pohodlí sedadla na invalidním vozíku.
Sekundární cíl vyhodnotit bolest u transportovaných pacientů (před/po)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Villejuif, Francie, 94800
- Gustave Roussy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný pacienta a podepsal informovaný souhlas
- Věk rovný nebo větší než 18
- Mluvit a číst francouzsky
- Pro držák séra připojený pouze k invalidním vozíku: pacienti s více infuzními zařízeními a transportováni na invalidním vozíku
- Pro sedadlo pro vozíčkáře: Pacienti přepravovaní na invalidním vozíku z hospitalizované jednotky do radiologického oddělení
Kritéria pro vyloučení:
- dezorientovaný nebo zmatený pacient
- Pacienti pod soudní ochranou (kurátorství, lektoring) a/nebo zbavení svobody
- těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Test invalidního vozíku 1
Pacient bude testovat experimentální invalidní vozík během vnější cesty a standardního invalidního vozíku během zpáteční cesty
|
Držák séra připojený k invalidním vozíku
sedadlo na invalidním vozíku
|
|
Experimentální: Test invalidního vozíku 2
Pacient bude testovat standardní invalidní vozík během vnější cesty a experimentálního invalidního vozíku během zpáteční cesty
|
Držák séra připojený k invalidním vozíku
sedadlo na invalidním vozíku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Období dopravy
Časové okno: 1 den
|
Jednotka měření: Minuta
|
1 den
|
|
Pohodlí vozíku
Časové okno: 1 den
|
Pohodlí vozíku vyhodnoceného podle stupnice spokojenosti od 0 (nepříjemných) do 10 (velmi pohodlné)
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2024-A00077-40/1
- 2024/3801 (Jiný identifikátor: CSET number (Gustave Roussy ID))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hospitalizovaný pacient
-
Istituto Ortopedico GaleazziNeznámýSarkopenie | Osteoporóza, postmenopauza | Falls PatientItálie
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixH. Lundbeck A/S; Arizona State UniversityNeznámýÚčinek L-dihydroxyfenylserinu (L-DOPS) na pády u pacientů s neurogenní ortostatickou hypotenzí (NOH)Parkinsonova choroba | Falls PatientSpojené státy