- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06902883
Estudo sobre a eficácia e o conforto de soluções inovadoras para o transporte interno de pacientes em cadeiras de rodas em um ambiente hospitalar (PreDoPTI)
Em 2006, 2012 e 2018, sob os auspícios do Comitê de Controle da Dor, Gustave Roussy, os portadores de maca conduziram estudos sobre a dor do paciente causada pelo transporte interno (macas). O primeiro estudo mostrou que essa dor é experimentada principalmente pelos pacientes inicialmente de dor, e que os fatores de risco incluem atravessar o desembarque dos elevadores e barras de limiar, manuseio e tempos de espera prolongados.
Um plano de progresso foi desenvolvido e, desde 2006, as iniciativas de melhoria foram implementadas regularmente. Sua eficácia foi avaliada pelos pacientes e pelos profissionais envolvidos (departamento de partida, transportadora e departamento de chegada).
O software portador de macas foi adquirido após o estudo original; A programação foi simplificada, as viagens são transmitidas para os portadores de macas por meio de smartphones e os tempos de transporte são calculados e analisados. Em 2019, um protótipo para conectar os poloneses IV dos pacientes às cadeiras de rodas foi desenvolvido e testado, graças a uma colaboração entre serviços técnicos, prendedores de maca e o Bureau of Bioestatistics e Epidemiology. O tempo gasto por maca transferindo conjuntos de infusão e outras bombas de seringa do polo IV do paciente para o poste da cadeira de rodas na saída, e vice-versa no caminho de volta para a sala, foi eliminado. A hipótese é que essa eliminação reduziria os tempos de viagem e poderia ter um impacto indireto na redução da dor.
O conforto da cadeira de rodas foi continuamente melhorado desde 2006: os rodízios dianteiros foram substituídos por mais macios e espessos, as rodas traseiras com rodas macias e depois com pneus pneumáticos; Os encostos foram substituídos por um modelo de espuma de memória e os assentos com um modelo de "ultra-conforto". Essas melhorias contribuem para um melhor gerenciamento da dor durante o transporte e uma melhor experiência do paciente. O conforto da cadeira de rodas pode ser melhorado, substituindo os assentos por modelos "bultex" de alta qualidade.
Em 2022, 33.800 pacientes foram transportados em cadeiras de rodas (ida e volta, de ida ou de ida), representando 35% dos transportes anuais. Desenvolvimentos técnicos e melhorias no conforto da cadeira de rodas podem contribuir para reduzir a dor causada pelo transporte interno.
O objetivo
Intervenção 1: Avaliar o impacto do uso do sistema de conexão com pólo IV na redução da duração do transporte de cadeira de rodas para pacientes que recebem infusões; Intervenção 2: Avaliar a preferência do paciente pelo conforto de um assento em cadeira de rodas.
Objetivo secundário de avaliar a dor em pacientes transportados (antes/depois)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Villejuif, França, 94800
- Gustave Roussy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente informado e consentimento informado assinado
- Idade igual ou superior a 18
- Falar e ler francês
- Para o suporte de soro conectado apenas à cadeira de rodas: pacientes com múltiplos dispositivos de infusão e transportados em cadeira de rodas
- Para cadeira de rodas: pacientes transportados em cadeira de rodas de unidade hospitalizada para departamento de radiologia
Critérios de exclusão:
- paciente desorientado ou confuso
- Pacientes sob proteção judicial (curadoria, tutoria) e/ou privados de liberdade
- mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Teste de cadeira de rodas 1
O paciente testará a cadeira de rodas experimental durante a viagem externa e a cadeira de rodas padrão durante a viagem de volta
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Suporte de soro conectado à cadeira de rodas
assento em cadeira de rodas
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Experimental: Teste de cadeira de rodas 2
O paciente testará a cadeira de rodas padrão durante a jornada externa e a cadeira de rodas experimental durante a viagem de volta
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Suporte de soro conectado à cadeira de rodas
assento em cadeira de rodas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Período de transporte
Prazo: 1 dia
|
Unidade de medição: minuto
|
1 dia
|
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Conforto da cadeira de rodas
Prazo: 1 dia
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Conforto da cadeira de rodas avaliada de acordo com a escala de satisfação de 0 (desconfortável) a 10 (muito confortável)
|
1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2024-A00077-40/1
- 2024/3801 (Outro identificador: CSET number (Gustave Roussy ID))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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