- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06902883
Studio sull'efficacia e il comfort di soluzioni innovative per il trasporto interno dei pazienti in sedia a rotelle in un ambiente ospedaliero (PreDoPTI)
Nel 2006, 2012 e 2018, sotto gli auspici del comitato per il controllo del dolore, i portatori di barelle di rousy di Gustave hanno condotto studi sul dolore dei pazienti causati dal trasporto interno (barelle). Il primo studio ha dimostrato che questo dolore è vissuto principalmente dai pazienti inizialmente nel dolore e che i fattori di rischio includono l'attraversamento di atterraggi dell'ascensore e le barre di soglia, la maneggevolezza e i tempi di attesa prolungati.
È stato sviluppato un piano di progresso e dal 2006 sono state regolarmente implementate iniziative di miglioramento. La loro efficacia è stata valutata dai pazienti e dai professionisti coinvolti (dipartimento di partenza, vettore e dipartimento di arrivo).
Il software che porta la barella è stato acquistato dopo lo studio originale; La pianificazione è stata semplificata, i viaggi vengono trasmessi ai portatori di barelle tramite smartphone e i tempi di trasporto vengono calcolati e analizzati. Nel 2019 è stato sviluppato e testato un prototipo per il collegamento di poli IV per i pazienti alle sedie a rotelle, grazie a una collaborazione tra servizi tecnici, portabie e il Bureau of Biostatistics and Epidemiology. Il tempo trascorso da portatori di barelle che trasferisce set di infusioni e altre pompe di siringa dal palo IV del paziente al palo della sedia a rotelle all'uscita e viceversa sulla via della stanza, è stato eliminato. L'ipotesi è che questa eliminazione ridurrebbe i tempi di viaggio e potrebbe avere un impatto indiretto sulla riduzione del dolore.
Il comfort sedia a rotelle è stato continuamente migliorato dal 2006: le ruote anteriori sono state sostituite con quelle più morbide e più spesse, le ruote posteriori con ruote morbide e poi con pneumatici pneumatici; Gli schienali sono stati sostituiti con un modello in memory foam e i sedili con un modello "ultra-comfort". Questi miglioramenti contribuiscono a una migliore gestione del dolore durante il trasporto e a una migliore esperienza del paziente. Il comfort sedia a rotelle potrebbe essere ulteriormente migliorato sostituendo i sedili con modelli "Bultex" di alta qualità.
Nel 2022, 33.800 pazienti furono trasportati su sedia a rotelle (andata e ritorno, una vie o solo), che rappresentano il 35% dei trasporti annuali. Gli sviluppi tecnici e i miglioramenti del comfort sedia a rotelle potrebbero contribuire a ridurre il dolore causato dal trasporto interno.
Obiettivo primario di valutare l'effetto di due interventi (un sistema per collegare il polo IV alla sedia a rotelle e un nuovo sedile) durante il trasporto interno dei pazienti con cancro che vengono trattati a Gustave Roussy:
Intervento 1: valutare l'impatto dell'utilizzo del sistema di collegamento del polo IV sulla riduzione della durata del trasporto di sedie a rotelle per i pazienti che ricevono infusioni; Intervento 2: valutare la preferenza del paziente per il comfort di un sedile di sedia a rotelle.
Obiettivo secondario di valutare il dolore nei pazienti trasportati (prima/dopo)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Villejuif, Francia, 94800
- Gustave Roussy
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente informato e consenso informato
- Età uguale o maggiore di 18
- Parla e leggi il francese
- Per supporto sierico collegato solo a sedia a rotelle: pazienti con più dispositivi di infusione e trasportati su sedia a rotelle
- Per sedile per sedia a rotelle: pazienti trasportati su sedia a rotelle dall'unità ospedalizzata al dipartimento di radiologia
Criteri di esclusione:
- paziente disorientato o confuso
- Pazienti sotto protezione giudiziaria (curativa, tutor) e/o privati della libertà
- donne incinte o allattanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Test di sedia a rotelle 1
Il paziente testerà la sedia a rotelle sperimentale durante il viaggio verso l'esterno e la sedia a rotelle standard durante il viaggio di ritorno
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Porta di siero collegato alla sedia a rotelle
sedile sedia a rotelle
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Sperimentale: Test di sedia a rotelle 2
Il paziente testerà la sedia a rotelle standard durante il viaggio verso l'esterno e la sedia a rotelle sperimentale durante il viaggio di ritorno
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Porta di siero collegato alla sedia a rotelle
sedile sedia a rotelle
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Periodo di trasporto
Lasso di tempo: 1 giorno
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Unità di misurazione: minuto
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1 giorno
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Comfort della sedia a rotelle
Lasso di tempo: 1 giorno
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Comfort della sedia a rotelle valutata in base alla scala di soddisfazione da 0 (scomodo) a 10 (molto comodo)
|
1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-A00077-40/1
- 2024/3801 (Altro identificatore: CSET number (Gustave Roussy ID))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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