- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06902883
Tanulmány az innovatív megoldások hatékonyságáról és kényelméről a kerekes székekben lévő betegek belső szállítására kórházi környezetben (PreDoPTI)
2006-ban, 2012-ben és 2018-ban a fájdalomcsillapító bizottság égisze alatt a Gustave Roussy hordozó hordozói tanulmányokat végeztek a belső szállítás (hordágyak) által okozott betegfájdalomról. Az első tanulmány kimutatta, hogy ezt a fájdalmat elsősorban a betegek kezdetben fájdalomban tapasztalják meg, és a kockázati tényezők között szerepel a felvonó leszállások és a küszöbrudak átlépése, a kezelhetőség és a hosszabb várakozási idő.
Fejlesztették ki az előrehaladási tervet, és 2006 óta a fejlesztési kezdeményezéseket rendszeresen hajtották végre. Hatékonyságukat a betegek és az érintett szakemberek értékelték (Indézési Osztály, Szállító és Érkezési Osztály).
Az eredeti tanulmány szerint a hordágy hordozó szoftvert vásárolták; Az ütemezést korszerűsítették, az utazásokat okostelefonokon keresztül továbbítják a hordágyhordozóknak, és kiszámítják és elemzik a szállítási időket. 2019-ben fejlesztették ki és tesztelték a betegek IV. Pólusainak kerekes székekhez való csatlakoztatására szolgáló prototípust, a műszaki szolgáltatások, a hordozó hordozói és a Biostatisztikai és Epidemiológiai Iroda együttműködésének köszönhetően. Az infúziós készleteket és más fecskendőszivattyúk áthelyezésére fordított hordágyhordozók által a beteg IV. Pólusáról a kerekes szék pólusára fordított időt, és fordítva vissza a helyiségbe vezető úton. A hipotézis az, hogy ez az elimináció csökkentené az utazási időket, és közvetett hatással lehet a fájdalom csökkentésére.
A kerekesszék kényelmét 2006 óta folyamatosan javítják: az első görgőket lágyabb és vastagabbak cserélték, a hátsó kerekek puha kerekekkel, majd pneumatikus gumiabroncsokkal; A háttámlákat egy memóriahab-modellre cserélték, az üléseket "ultra-kényelmi" modellel. Ezek a fejlesztések hozzájárulnak a jobb fájdalomkezeléshez a szállítás során és a jobb beteg tapasztalatait. A kerekesszék kényelmét tovább lehetne javítani, ha az üléseket kiváló minőségű "Bultex" modellekkel cseréljük.
2022-ben 33 800 beteget szállítottak kerekes székekben (oda-vissza, egyirányú vagy egyirányú), ami az éves szállítás 35% -át képviseli. A kerekesszék -kényelem műszaki fejleményei és fejlesztései hozzájárulhatnak a belső szállítás által okozott fájdalom csökkentéséhez.
Elsődleges célkitűzés két beavatkozás (az IV. Pólus kerekes székhez való csatlakoztatására szolgáló rendszer és egy új ülés) hatásának kiértékelése a rákos betegek belső szállításában, amelyet Gustave Roussy -nál kezelnek:
1. beavatkozás: Az IV. Pole -csatlakozó rendszer használatának a kerekes székek szállításának időtartamának csökkentésére gyakorolt hatásainak értékelése az infúzióban részesülő betegek számára; 2. beavatkozás: A betegek preferenciájának értékelése a kerekes szék ülés kényelme érdekében.
Másodlagos célkitűzés a szállítmányozott betegek fájdalomának értékelésére (előtt/után)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Villejuif, Franciaország, 94800
- Gustave Roussy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Tájékozott beteg és aláírt tájékozott beleegyezés
- Az életkor egyenlő vagy nagyobb, mint 18
- Beszéljen és olvassa el a franciát
- Csak kerekes székhez csatlakoztatott szérumtartót: Több infúziós eszközzel rendelkező betegek és kerekes székben szállított betegek
- Kerekes székkel foglalkozó üléshez: A kerekes székben szállított betegek a kórházi egységből a radiológiai osztályba szállítottak
Kizárási kritériumok:
- zavaró vagy zavaros beteg
- Bírói védelem alatt álló betegek (kurátor, oktató) és/vagy megfosztva a szabadságtól
- terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kerekes szék teszt 1
A beteg a kísérleti kerekes széket kipróbálja a külső út és a standard kerekes székek során a visszatérés során
|
A kerekes székhez csatlakoztatott szérumtartó
kerekes székben ülés
|
|
Kísérleti: Kerekes szék teszt 2
A beteg kipróbálja a standard kerekes széket a külső út és a kísérleti kerekes székek során a visszatérés során
|
A kerekes székhez csatlakoztatott szérumtartó
kerekes székben ülés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szállítási periódus
Időkeret: 1 nap
|
Mérési egység: perc
|
1 nap
|
|
A kerekes szék kényelme
Időkeret: 1 nap
|
A kerekes szék kényelme az elégedettségi skála szerint 0 -tól (kényelmetlen) 10 -ig (nagyon kényelmes)
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-A00077-40/1
- 2024/3801 (Egyéb azonosító: CSET number (Gustave Roussy ID))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .