- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06902883
Badanie skuteczności i komfortu innowacyjnych rozwiązań dla wewnętrznego transportu pacjentów na wózkach wózków w szpitalu (PreDoPTI)
W latach 2006, 2012 i 2018, pod auspicjami Komitetu Kontroli Ból, Gustave Roussy nosze noszerzy przeprowadzili badania dotyczące bólu pacjentów spowodowanych transportem wewnętrznym (nosze). Pierwsze badanie wykazało, że ból ten występuje przede wszystkim przez pacjentów z bólu, a czynniki ryzyka obejmują przekroczenie lądowań wind i progów, obsługę i przedłużone czasy oczekiwania.
Opracowano plan postępu i od 2006 r. Regularnie wdrażano inicjatywy poprawy. Ich skuteczność została oceniona przez pacjentów i zaangażowanych specjalistów (dział wylotu, przewoźnik i dział przybycia).
Oprogramowanie noszącego nosze zostało zakupione po oryginalnym badaniu; Planowanie zostało usprawnione, podróże są przesyłane na noszące nosze za pośrednictwem smartfonów, a czasy transportu są obliczane i analizowane. W 2019 r. Opracowano i przetestowano prototyp podłączania biegunów IV pacjentów z wózkami inwalidzkimi, dzięki współpracy między usługami technicznymi, nosicielami nosze i Biurem Biostatystyki i Epidemiologii. Czas spędzony przez nosicieli nosze przenoszący zestawy infuzji i inne pompy strzykawki z bieguna IV pacjenta na słup wózka inwalidzkiego po wyjściu i odwrotnie w drodze powrotnej do pokoju, został wyeliminowany. Hipoteza jest taka, że ta eliminacja skróci czas podróży i może mieć pośredni wpływ na zmniejszenie bólu.
Komfort wózków inwalidzkich był stale ulepszany od 2006 roku: przednie kółka zastąpiono bardziej miękkie i grubsze, tylne koła z miękkimi kółkami, a następnie oponami pneumatycznymi; Oparcia zastąpiono modelem pianki pamięci, a siedzenia z modelem „ultrafomfort”. Te ulepszenia przyczyniają się do lepszego zarządzania bólem podczas transportu i lepszego doświadczenia pacjenta. Komfort wózków inwalidzkich można dodatkowo poprawić, zastępując siedzenia wysokiej jakości modele „bultex”.
W 2022 r. 33 800 pacjentów było transportowanych na wózkach inwalidzkich (w obie strony, w jedną stronę lub w jedną stronę), co stanowi 35% rocznych transportu. Rozwój techniczny i ulepszenia komfortu wózków inwalidzkich mogą przyczynić się do zmniejszenia bólu spowodowanego transportem wewnętrznym.
Główny cel oceny wpływu dwóch interwencji (system łączenia bieguna IV z wózkiem inwalidzkim i nowym siedziskiem) podczas wewnętrznego transportu pacjentów z rakiem leczonych w Gustave Roussy:
Interwencja 1: Aby ocenić wpływ zastosowania systemu połączenia z IV bieguny na skrócenie czasu transportu wózka inwalidzkiego u pacjentów otrzymujących infuzje; Interwencja 2: Aby ocenić preferencje pacjenta dla komfortu siedzenia wózka inwalidzkiego.
Wtórny cel oceny bólu u transportowanych pacjentów (przed/po)
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Villejuif, Francja, 94800
- Gustave Roussy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Poinformowany pacjent i podpisana świadoma zgoda
- Wiek równy lub większy niż 18
- Mów i czytaj francuski
- W przypadku uchwytu w surowicy podłączonych tylko do wózka inwalidzkiego: pacjenci z wieloma urządzeniami infuzyjnymi i transportowani na wózku inwalidzkim
- W przypadku siedzenia wózka inwalidzkiego: pacjenci transportowani na wózku hospitalizowanym do działu radiologii
Kryteria wykluczenia:
- Nieorientowany lub zdezorientowany pacjent
- Pacjenci pod ochroną sądową (kuratorski, nauczyciel) i/lub pozbawione wolności
- kobiety w ciąży lub karmienia piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Test wózka inwalidzkiego 1
Pacjent będzie testował eksperymentalny wózek inwalidzki podczas podróży zewnętrznej i standardowej wózka inwalidzkiego podczas podróży powrotnej
|
Uchwyt w surowicy podłączony do wózka inwalidzkiego
Siedzisko wózka inwalidzkiego
|
|
Eksperymentalny: Test wózka inwalidzkiego 2
Pacjent przetestuje standardowy wózek inwalidzki podczas podróży zewnętrznej i eksperymentalnego wózka inwalidzkiego podczas podróży powrotnej
|
Uchwyt w surowicy podłączony do wózka inwalidzkiego
Siedzisko wózka inwalidzkiego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okres transportu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Jednostka pomiaru: minutę
|
1 dzień
|
|
Komfort wózka inwalidzkiego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Komfort wózka inwalidzkiego oceniany zgodnie ze skalą satysfakcji od 0 (niewygodnie) do 10 (bardzo wygodny)
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-A00077-40/1
- 2024/3801 (Inny identyfikator: CSET number (Gustave Roussy ID))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .