- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06902883
Estudio sobre la efectividad y comodidad de soluciones innovadoras para el transporte interno de pacientes en sillas de ruedas en un hospital (PreDoPTI)
En 2006, 2012 y 2018, bajo los auspicios del Comité de Control del Dolor, los portadores de camillas Roussy Gustave realizaron estudios sobre el dolor del paciente causado por el transporte interno (camillas). El primer estudio mostró que este dolor es experimentado principalmente por los pacientes inicialmente en dolor, y que los factores de riesgo incluyen cruzar aterrizajes de ascensores y barras de umbral, manejo y tiempos de espera prolongados.
Se desarrolló un plan de progreso, y desde 2006, las iniciativas de mejora se han implementado regularmente. Su efectividad ha sido evaluada por los pacientes y los profesionales involucrados (departamento de salida, transportista y departamento de llegada).
El software de portador de camilla se compró después del estudio original; La programación se ha simplificado, los viajes se transmiten a los portadores de camillas a través de teléfonos inteligentes, y se calculan y analizan los tiempos de transporte. En 2019, se desarrolló y probó un prototipo para conectar los postes IV de los pacientes con las sillas de ruedas, gracias a una colaboración entre servicios técnicos, portadores de camillas y la Oficina de Bioestadística y Epidemiología. El tiempo que pasa por la camilla que transfieren los conjuntos de infusión y otras bombas de jeringa desde el poste IV del paciente al poste de la silla de ruedas al salir, y viceversa en el camino de regreso a la habitación, se ha eliminado. La hipótesis es que esta eliminación reduciría los tiempos de viaje y podría tener un impacto indirecto en la reducción del dolor.
La comodidad de la silla de ruedas se ha mejorado continuamente desde 2006: las ruedas delanteras fueron reemplazadas por más suaves y gruesas, las ruedas traseras con ruedas suaves y luego con neumáticos; Los respaldos fueron reemplazados por un modelo de espuma de memoria y los asientos con un modelo de "ultra comisión". Estas mejoras contribuyen a un mejor manejo del dolor durante el transporte y una experiencia mejorada del paciente. La comodidad de la silla de ruedas podría mejorarse aún más reemplazando los asientos con modelos de "Bultex" de alta calidad.
En 2022, 33,800 pacientes fueron transportados en sillas de ruedas (ida y vuelta, unidireccional o unidireccional), lo que representa el 35% de los transportes anuales. Los desarrollos técnicos y las mejoras en la comodidad de la silla de ruedas podrían contribuir a reducir el dolor causado por el transporte interno.
Objetivo principal evaluar el efecto de dos intervenciones (un sistema para conectar el polo intravenoso a la silla de ruedas y un nuevo asiento) durante el transporte interno de pacientes con cáncer que se tratan en Gustave Roussy:
Intervención 1: evaluar el impacto del uso del sistema de conexión del polo IV en la reducción de la duración del transporte de silla de ruedas para pacientes que reciben infusiones; Intervención 2: evaluar la preferencia del paciente por la comodidad de un asiento en silla de ruedas.
Objetivo secundario evaluar el dolor en pacientes transportados (antes/después)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Villejuif, Francia, 94800
- Gustave Roussy
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente informado y firmado consentimiento informado
- Edad igual o mayor que 18
- Habla y lee francés
- Para soporte de suero conectado solo a silla de ruedas: pacientes con múltiples dispositivos de infusión y transportados en silla de ruedas
- Para asiento de silla de ruedas: pacientes transportados en silla de ruedas desde una unidad hospitalizada hasta departamento de radiología
Criterios de exclusión:
- paciente desorientado o confundido
- Pacientes bajo protección judicial (curadora, tutoría) y/o privado de libertad
- mujeres embarazadas o amamantadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Prueba de silla de ruedas 1
El paciente evaluará la silla de ruedas experimental durante el viaje externo y la silla de ruedas estándar durante el viaje de regreso
|
Soporte de suero conectado a la silla de ruedas
asiento en silla de ruedas
|
|
Experimental: Prueba de silla de ruedas 2
El paciente probará silla de ruedas estándar durante el viaje exterior y la silla de ruedas experimental durante el viaje de regreso
|
Soporte de suero conectado a la silla de ruedas
asiento en silla de ruedas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Período de transporte
Periodo de tiempo: 1 día
|
Unidad de medición: minuto
|
1 día
|
|
Comodidad de la silla de ruedas
Periodo de tiempo: 1 día
|
Comodidad de la silla de ruedas evaluada de acuerdo con la escala de satisfacción de 0 (incómoda) a 10 (muy cómodo)
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2024-A00077-40/1
- 2024/3801 (Otro identificador: CSET number (Gustave Roussy ID))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .