- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06902883
Étude sur l'efficacité et le confort des solutions innovantes pour le transport interne des patients en fauteuil roulant dans un hôpital (PreDoPTI)
En 2006, 2012 et 2018, sous les auspices du comité de contrôle de la douleur, les porteurs de civières Gustave Roussy ont mené des études sur la douleur des patients causées par le transport interne (tronsers). La première étude a montré que cette douleur est principalement ressentie par les patients initialement dans la douleur, et que les facteurs de risque comprennent le passage des atterrissages d'ascenseurs et des barres de seuil, la manipulation et les temps d'attente prolongés.
Un plan de progression a été élaboré et depuis 2006, des initiatives d'amélioration ont été régulièrement mises en œuvre. Leur efficacité a été évaluée par les patients et les professionnels impliqués (département de départ, transporteur et service d'arrivée).
Le logiciel porteurs de civière a été acheté à la suite de l'étude originale; La planification a été rationalisée, les voyages sont transmis aux porte-parviaces via les smartphones, et les temps de transport sont calculés et analysés. En 2019, un prototype de connexion des poteaux IV des patients aux fauteuils roulants a été développé et testé, grâce à une collaboration entre les services techniques, les porteurs de civières et le Bureau of Biostatistics and Epidemiology. Le temps passé par les porteurs de civière à transférer des ensembles de perfusion et d'autres pompes de seringue du poteau IV du patient au poteau du fauteuil roulant en sortant, et vice versa sur le chemin du retour dans la pièce, a été éliminé. L'hypothèse est que cette élimination réduirait les temps de trajet et pourrait avoir un impact indirect sur la réduction de la douleur.
Le confort des fauteuils roulants a été continuellement amélioré depuis 2006: les roulettes avant ont été remplacées par des roulettes avant plus douces et plus épaisses, les roues arrière par des roues douces puis par des pneus pneumatiques; Les dossiers ont été remplacés par un modèle de mousse à mémoire et les sièges par un modèle "ultra-confort". Ces améliorations contribuent à une meilleure gestion de la douleur pendant les transports et à une amélioration de l'expérience des patients. Le confort des fauteuils roulants pourrait être encore amélioré en remplaçant les sièges par des modèles de «bultex» de haute qualité.
En 2022, 33 800 patients ont été transportés en fauteuil roulant (aller-retour, à sens unique ou à sens unique), représentant 35% des transports annuels. Les développements techniques et les améliorations du confort des fauteuils roulants pourraient contribuer à la réduction de la douleur causée par le transport interne.
Objectif primaire pour évaluer l'effet de deux interventions (un système de connexion du pôle IV au fauteuil roulant et un nouveau siège) pendant le transport interne des patients cancéreux traités à Gustave Roussy:
Intervention 1: Évaluer l'impact de l'utilisation du système de connexion à pôle IV sur la réduction de la durée du transport en fauteuil roulant pour les patients recevant des perfusions; Intervention 2: Pour évaluer la préférence des patients pour le confort d'un siège en fauteuil roulant.
Objectif secondaire pour évaluer la douleur chez les patients transportés (avant / après)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Villejuif, France, 94800
- Gustave Roussy
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Le patient informé et signé consentement éclairé
- Âge égal ou supérieur à 18
- Parler et lire le français
- Pour le support de sérum connecté uniquement au fauteuil roulant: patients avec plusieurs dispositifs de perfusion et transportés en fauteuil roulant
- Pour le siège en fauteuil roulant: patients transportés en fauteuil roulant de l'unité hospitalisée au département de radiologie
Critères d'exclusion:
- patient désorienté ou confus
- Patients sous protection judiciaire (conservateur, tutorat) et / ou privé de liberté
- femmes enceintes ou allaitées
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Test de fauteuil roulant 1
Le patient testera le fauteuil roulant expérimental pendant le voyage extérieur et le fauteuil roulant standard pendant le voyage de retour
|
Porte-sérum connecté au fauteuil roulant
siège en fauteuil roulant
|
|
Expérimental: Test de fauteuil roulant 2
Le patient testera le fauteuil roulant standard pendant le voyage vers l'extérieur et le fauteuil roulant expérimental pendant le voyage de retour
|
Porte-sérum connecté au fauteuil roulant
siège en fauteuil roulant
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Période de transport
Délai: 1 jour
|
Unité de mesure: minute
|
1 jour
|
|
Confort du fauteuil roulant
Délai: 1 jour
|
Le confort du fauteuil roulant évalué en fonction de l'échelle de satisfaction de 0 (inconfortable) à 10 (très confortable)
|
1 jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-A00077-40/1
- 2024/3801 (Autre identifiant: CSET number (Gustave Roussy ID))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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