Jacardi: En utdanningstrening i e -helse og helseferdighet for å støtte eldre pasienter med type II -diabetes (JACARDI)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Jacardi -studien er en multisentrisk studie organisert som en blandet didaktisk og interaktiv pedagogisk trening, med det generelle målet å forbedre e -helse for eldre voksne i forhold til håndtering av type 2 -diabetes, og dermed bidra til uavhengig livsstil, og redusere risikoen for negative konsekvenser for helsetilstanden og livskvaliteten.
Rettsaken vil bli gitt en førstudie, som trengs for å tilpasse og fullføre innholdet i opplæringen, sammen med mottakerne av studien. Spesielt under pre-studien vil en populasjon med lignende egenskaper av målgruppen være involvert i fokusgrupper for å avgrense innholdet og praktiske forholdene i opplæringen før rekrutteringen starter.
Det primære sluttpunktet i Jacardi-studien er forbedringen av eHealth Literacy etter ledning av opplæringen, som skal måles gjennom Eheals-skalaen, etter 10 ukers trening. Opplæringen bestående av 5 moduler og vil bli gjennomført over 10 uker (en økt annenhver uke), med hver økt som varer i gjennomsnitt 90 minutter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anna Rita Bonfigli
- Telefonnummer: 0718003719
- E-post: a.bonfigli@inrca.it
Studiesteder
-
-
-
Ancona, Italia, 60127
- Rekruttering
- IRCCS INRCA Hospital
-
Ta kontakt med:
- Elena Tortato, MD
- Telefonnummer: 0718003550
- E-post: e.tortato@inrca.it
-
Ancona, Italia, 60127
- Har ikke rekruttert ennå
- AOU Ospedaliera Marche
-
Ta kontakt med:
- Roberta Papa
-
Hovedetterforsker:
- Massimiliano Petrelli, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Lav eHealth Literacy (Eheals skala ≤ 29)
- Ingen akutte eller ubehandlede medisinske problemer
- Mini Mental State Examination (MMSE) ≥ 24
- Geriatrisk depresjonsskala (GDS) <2
Eksklusjonskriterier:
- Et hjerteinfarkt eller hjerneslag innen 6 måneder
- Smertefull leddgikt, ryggradenose, amputasjon, smertefulle fotlesjoner eller nevropati begrenser balanse og mobilitet
- Ukontrollert hypertensjon
- Advanced Parkinsons sykdom eller annen nevromuskulær lidelse
- Metastatisk kreft eller immunsuppressiv terapi
- Betydelig visuell eller hørselshemming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diabetiske forsøkspersoner
Personer med diabetes type 2 som har lav e -helseferdighet.
|
Utdanningstreningen er delt inn i følgende fem moduler: Modul 1: Å øke bevisstheten om eHealth and Health Literacy (Introduksjon til målene og konteksten til Jacardi og Diabetes); Modul 2: tilegne seg ny kunnskap (helseferdighet og selvledelse av diabetes); Modul 3: Å tilegne seg ny kunnskap (teknologiske og ikke-teknologiske strategier for å støtte selvledelsen av diabetes); Modul 4: Øvende nye ferdigheter (brukervennlighet med øvelser); Modul 5: Selvvurdering og forbedring av bærekraft (endelig spørreskjema). Opplæringen vil bli gjennomført over 10 uker (en økt annenhver uke), med hver økt som varer i gjennomsnitt 90 minutter. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
eHealth Literacy
Tidsramme: Baseline og 10, 14 og 34 uker senere
|
Målt ved bruk av eHealth Literacy Scale (Eheals).
Poengene varierer fra 8 til 40, med høyere score som indikerer høyere eHealth -leseferdighet.
|
Baseline og 10, 14 og 34 uker senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helseferdighet
Tidsramme: Baseline og 10, 14 og 34 uker senere
|
Målt ved bruk av spørreskjemaet for European Health Literacy Survey (HLS-EU-Q16).
Hver av de 16 varene blir besvart ved å velge ett svar fra de tilgjengelige: 'veldig vanskelig', 'ganske vanskelig', 'ganske enkelt' og 'veldig enkelt.
De fire responskategoriene er binariserte (1 = "veldig enkelt /" ganske enkelt "; 0 =" veldig vanskelig " /" ganske vanskelig ") og lagt sammen for å danne en total score:" tilstrekkelig "(13-16 poeng)," problematisk "(9-12 poeng) og" utilstrekkelig "(1-8 poeng).
|
Baseline og 10, 14 og 34 uker senere
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 10, 14 og 34 uker senere
|
Målt ved bruk av 5-nivå EQ-5D-versjon (EQ-5D-5L) fra Euroqol-gruppen.
Det inkluderer ett element som adresserer hver av fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlig aktivitet, smerte/ubehag og angst/depresjon).
Deltakerne vurderer hver av disse elementene fra 1 av de 5 nivåene: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer eller ikke i stand til/ekstreme.
En sammensatt helsetilstand blir deretter definert ved å kombinere nivåene for hver dimensjon til et 5-sifret tall.
|
Baseline og 10, 14 og 34 uker senere
|
|
Psykologisk velvære
Tidsramme: Baseline og 10, 14 og 34 uker senere
|
Målt ved den psykologiske velvære skalaen (PWB).
Et selvadministrert spørreskjema bestående av 18 elementer som undersøker graden av psykologisk velvære ved å utforske seks dimensjoner: selvaksept, positive forhold til andre, autonomi, miljøkontroll, personlig vekst og livsformål.
Spørreskjemaet består av 18 elementer på en 4-trinns Likert-skala.
De høyere tallene indikerer større enighet med positive uttalelser eller uenighet med negative uttalelser.
Poeng beregnes for hver av de seks dimensjonene ved å summere eller i gjennomsnitt svarene på elementene innenfor den dimensjonen.
|
Baseline og 10, 14 og 34 uker senere
|
|
Diabetes relatert følelsesmessig nød
Tidsramme: Baseline og 10, 14 og 34 uker senere
|
Målt ved problemområdene i Diabetes Questionnaire (betalt).
Det betalte er et spørreskjema for egenrapport som inneholder 20 elementer som beskriver negative følelser relatert til diabetes (f.eks.
Frykt, sinne, frustrasjon) ofte opplevd av pasienter med diabetes.
Hvert spørsmål har fem mulige svar med en verdi fra 0 ("ikke noe problem") til 4 ("et alvorlig problem"). Poengene varierer fra 0 - 100, Higer -score indikerer dårligere utfall.
|
Baseline og 10, 14 og 34 uker senere
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 10, 14 og 34 uker senere
|
Målt ved bruk av EQ Visual Analogue Scale (EQ VAS) av 5-nivå EQ-5D-versjonen (EQ-5D-5L) fra Euroqol-gruppen.
Den måler egenvurdert helsetilstand ved bruk av en vertikalt orientert visuell analog skala der 100 representerer den "beste tenkelige helsetilstanden" og 0 representerer den "verste tenkelige helsetilstanden."
Respondentene blir bedt om å vurdere sin nåværende helse ved å sette et merke langs dette kontinuumet.
VAS gir et kvantitativt mål på pasientens opplevde helsetilstand.
|
Baseline og 10, 14 og 34 uker senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roberta Bevilacqua, IRCCS INRCA, Ancona, Italy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INRCA_003_2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .