Jacardi: En utbildning för utbildning och hälsokunnighet för att stödja äldre patienter med typ II -diabetes (JACARDI)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Jacardi -rättegången är en multicentrisk studie som är organiserad som en blandad didaktisk och interaktiv utbildningsutbildning, med det allmänna målet att förbättra äldre vuxna i förhållande till hantering av typ 2 -diabetes, vilket bidrar till oberoende levande och minska riskerna för negativa konsekvenser för hälsostatus och kvalitet i livet.
Rättegången kommer att föregås av en pre-studie, som behövs för att anpassa och slutföra innehållet i utbildningen, tillsammans med studiens stödmottagare. I synnerhet under pre-studien kommer en befolkning med liknande egenskaper hos målgruppen att vara involverade i fokusgrupper för att förfina innehållet och praktiken i utbildningen innan rekryteringen startar.
Den primära slutpunkten för Jacardi-rättegången är förbättringen av e-hälsokunskapen efter ledningen av träningen, som ska mätas genom Eheals-skalan, efter 10 veckors träning. Utbildningen som består av 5 moduler och kommer att genomföras under 10 veckor (en session varannan vecka), med varje session som varar i genomsnitt 90 minuter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anna Rita Bonfigli
- Telefonnummer: 0718003719
- E-post: a.bonfigli@inrca.it
Studieorter
-
-
-
Ancona, Italien, 60127
- Rekrytering
- IRCCS INRCA Hospital
-
Kontakt:
- Elena Tortato, MD
- Telefonnummer: 0718003550
- E-post: e.tortato@inrca.it
-
Ancona, Italien, 60127
- Har inte rekryterat ännu
- AOU Ospedaliera Marche
-
Kontakt:
- Roberta Papa
-
Huvudutredare:
- Massimiliano Petrelli, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Låg e -hälsokunskap (eheals skala ≤ 29)
- Inga akuta eller obehandlade medicinska problem
- Mini Mental State Examination (MMSE) ≥ 24
- Geriatrisk depressionskala (GDS) <2
Uteslutningskriterier:
- Ett hjärtinfarkt eller slag inom 6 månader
- Smärtsam artrit, ryggstenos, amputation, smärtsamma fotskador eller neuropati som begränsar balans och rörlighet
- Okontrollerad hypertoni
- Avancerad Parkinsons sjukdom eller annan neuromuskulär störning
- Metastaserande cancer eller immunsuppressiv terapi
- Betydande visuell eller hörselnedsättning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: diabetiska personer
Ämnen med typ 2 -diabetes som har låg e -hälsokunskap.
|
Utbildningsutbildningen är indelad i följande fem moduler: Modul 1: öka medvetenheten om e -hälsa och hälsokunskap (introduktion till målen och sammanhanget för Jacardi och diabetes); Modul 2: förvärva ny kunskap (hälsokunskap och självhantering av diabetes); Modul 3: förvärva ny kunskap (tekniska och icke-tekniska strategier för att stödja självhantering av diabetes); Modul 4: Öva nya färdigheter (användbarhet med övningssessioner); Modul 5: Självutvärdering och hållbarhet i förbättringar (slutlig frågeformulär). Utbildningen kommer att genomföras under 10 veckor (en session varannan vecka), med varje session som varar i genomsnitt 90 minuter. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
e -hälsokunskap
Tidsram: Baslinje och 10, 14 och 34 veckor senare
|
Mätt med hjälp av e -hälsokunskapsskalan (eheals).
Poäng sträcker sig från 8 till 40, med högre poäng som indikerar högre e -hälsokunskap.
|
Baslinje och 10, 14 och 34 veckor senare
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsokunskap
Tidsram: Baslinje och 10, 14 och 34 veckor senare
|
Mätt med hjälp av de 16 artiklarna European Health Literacy Survey Questionnaire (HLS-EU-Q16).
Var och en av de 16 artiklarna besvaras genom att välja ett svar från de tillgängliga: "mycket svårt", "ganska svårt", "ganska enkelt" och "mycket enkelt.
De fyra svarskategorierna är binariserade (1 = "mycket enkelt /" ganska enkelt "; 0 =" mycket svårt " /" ganska svårt ") och läggs samman för att bilda en total poäng:" adekvat "(13-16 poäng)," problematiska "(9-12 poäng) och" otillräckliga "(1-8 poäng).
|
Baslinje och 10, 14 och 34 veckor senare
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje och 10, 14 och 34 veckor senare
|
Mätt med 5-nivå EQ-5D-versionen (EQ-5D-5L) från Euroqol-gruppen.
Det innehåller ett objekt som tar upp var och en av fem dimensioner (rörlighet, egenvård, vanlig aktivitet, smärta/obehag och ångest/depression).
Deltagarna betygsätter var och en av dessa artiklar från 1 av de 5 nivåerna: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem eller oförmögna till/extrema.
Ett sammansatt hälsotillstånd definieras sedan genom att kombinera nivåerna för varje dimension till ett 5-siffrigt nummer.
|
Baslinje och 10, 14 och 34 veckor senare
|
|
Psykologisk välbefinnande
Tidsram: Baslinje och 10, 14 och 34 veckor senare
|
Mätt med den psykologiska välbefinnande skalan (PWB).
Ett självadministrerat frågeformulär bestående av 18 artiklar som undersöker graden av psykologiskt välbefinnande genom att utforska sex dimensioner: självupptagning, positiva relationer med andra, autonomi, miljökontroll, personlig tillväxt och livets syfte.
Frågeformuläret består av 18 artiklar på en 4-stegs Likert-skala.
De högre siffrorna indikerar större överenskommelse med positiva uttalanden eller oenighet med negativa uttalanden.
Poäng beräknas för var och en av de sex dimensionerna genom att summera eller i genomsnitt svar på artiklarna inom den dimensionen.
|
Baslinje och 10, 14 och 34 veckor senare
|
|
Diabetesrelaterad känslomässig besvär
Tidsram: Baslinje och 10, 14 och 34 veckor senare
|
Mätt med problemområdena i diabetesfrågeformulär (betald).
Det betalda är ett självrapportfrågeformulär som innehåller 20 artiklar som beskriver negativa känslor relaterade till diabetes (t.ex.
Rädsla, ilska, frustration) som vanligtvis upplevs av patienter med diabetes.
Varje fråga har fem möjliga svar med ett värde från 0 ("Inga problem") till 4 ("ett allvarligt problem"). Poäng sträcker sig från 0 - 100, Higer -poäng indikerar sämre resultat.
|
Baslinje och 10, 14 och 34 veckor senare
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje och 10, 14 och 34 veckor senare
|
Mätt med hjälp av EQ Visual Analogue Scale (EQ VAS) för 5-nivå EQ-5D-versionen (EQ-5D-5L) från EuroQOL-gruppen.
Den mäter självklassad hälsostatus med en vertikalt orienterad visuell analog skala där 100 representerar det "bästa tänkbara hälsotillståndet" och 0 representerar det "värsta tänkbara hälsotillståndet."
De svarande uppmanas att betygsätta sin nuvarande hälsa genom att placera ett märke längs detta kontinuum.
VAS ger ett kvantitativt mått på patientens upplevda hälsotillstånd.
|
Baslinje och 10, 14 och 34 veckor senare
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Roberta Bevilacqua, IRCCS INRCA, Ancona, Italy
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INRCA_003_2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .