Jacardi: een educatieve training van eHealth en gezondheid geletterdheid om oudere patiënten met diabetes type II te ondersteunen (JACARDI)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De Jacardi -studie is een multicentrische studie georganiseerd als een gemengde didactische en interactieve educatieve training, met als algemene doelstelling om de eHealth van oudere volwassenen te verbeteren in relatie tot het beheer van diabetes type 2, waardoor bijdraagt aan een onafhankelijk leven, en het risico op negatieve gevolgen voor de gezondheidstoestand en de kwaliteit van het leven verminderen.
De proef zal worden voorafgegaan door een pre-study, die nodig is om de inhoud van de training te personaliseren en af te ronden, samen met de begunstigden van de studie. In het bijzonder zal tijdens de pre-studie een populatie met vergelijkbare kenmerken van de doelgroep worden betrokken bij focusgroepen om de inhoud en praktische manier van de training te verfijnen voordat de werving begint.
Het primaire eindpunt van de Jacardi-studie is de verbetering van de eHealth-geletterdheid na de geleiding van de training, te gemeten door de eHeals-schaal, na 10 weken training. De training bestaande uit 5 modules en zal worden uitgevoerd gedurende 10 weken (één sessie om de week), waarbij elke sessie gemiddeld 90 minuten duurt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anna Rita Bonfigli
- Telefoonnummer: 0718003719
- E-mail: a.bonfigli@inrca.it
Studie Locaties
-
-
-
Ancona, Italië, 60127
- Werving
- IRCCS INRCA Hospital
-
Contact:
- Elena Tortato, MD
- Telefoonnummer: 0718003550
- E-mail: e.tortato@inrca.it
-
Ancona, Italië, 60127
- Nog niet aan het werven
- AOU Ospedaliera Marche
-
Contact:
- Roberta Papa
-
Hoofdonderzoeker:
- Massimiliano Petrelli, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lage eHealth Literacy (eHeals Scale ≤ 29)
- Geen acute of onbehandelde medische problemen
- Mini Mental State Examination (MMSE) ≥ 24
- Geriatric Depression Scale (GDS) <2
Uitsluitingscriteria:
- Een hartinfarct of beroerte binnen 6 maanden
- Pijnlijke artritis, spinale stenose, amputatie, pijnlijke voetlaesies of neuropathie beperkende balans en mobiliteit
- Ongecontroleerde hypertensie
- Geavanceerde ziekte van Parkinson of andere neuromusculaire aandoening
- Metastatische kanker of immunosuppressieve therapie
- Aanzienlijke visuele of gehoorstoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diabetische onderwerpen
Onderwerpen met diabetes type 2 die lage eHealth -geletterdheid hebben.
|
De educatieve training is verdeeld in de volgende vijf modules: Module 1: het vergroten van het bewustzijn van eHealth en gezondheidsgeletterdheid (inleiding tot de doelen en context van Jacardi en diabetes); Module 2: het verwerven van nieuwe kennis (gezondheidsgeletterdheid en zelfmanagement van diabetes); Module 3: nieuwe kennis verwerven (technologische en niet-technologische strategieën ter ondersteuning van het zelfmanagement van diabetes); Module 4: Nieuwe vaardigheden oefenen (bruikbaarheid met oefensessies); Module 5: Zelfevaluatie en duurzaamheid van verbetering (definitieve vragenlijst). De training wordt gedurende 10 weken gegeven (één sessie om de week), waarbij elke sessie gemiddeld 90 minuten duurt. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
eHealth Literacy
Tijdsspanne: Basislijn en 10, 14 en 34 weken later
|
Gemeten met behulp van de eHealth Literacy Scale (eHEALS).
Scores variëren van 8 tot 40, met hogere scores die wijzen op een hogere eHealth -geletterdheid.
|
Basislijn en 10, 14 en 34 weken later
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgeletterdheid
Tijdsspanne: Basislijn en 10, 14 en 34 weken later
|
Gemeten met behulp van de 16 items European Health Literacy Survey Questionnaire (HLS-EU-Q16).
Elk van de 16 items wordt beantwoord door één reactie te kiezen van degenen die beschikbaar zijn: 'Zeer moeilijk', 'vrij moeilijk', 'vrij eenvoudig' en 'heel gemakkelijk.
De vier responscategorieën zijn gebinariseerd (1 = "zeer eenvoudig /" redelijk eenvoudig "; 0 =" zeer moeilijk " /" vrij moeilijk ") en samengevoegd om een totale score te vormen:" adequate "(13-16 punten)," problematisch "(9-12 punten) en" onvoldoende "(1-8 punten).
|
Basislijn en 10, 14 en 34 weken later
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn en 10, 14 en 34 weken later
|
Gemeten met behulp van de 5-niveau EQ-5D-versie (EQ-5D-5L) van de Euroqol Group.
Het bevat één item dat elk van de vijf dimensies aanpakt (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteit, pijn/ongemak en angst/depressie).
Deelnemers beoordelen elk van deze items van 1 van de 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen of niet in staat/extreem.
Een samengestelde gezondheidstoestand wordt vervolgens gedefinieerd door de niveaus voor elke dimensie te combineren in een 5-cijferige nummer.
|
Basislijn en 10, 14 en 34 weken later
|
|
Psychologisch welzijn
Tijdsspanne: Basislijn en 10, 14 en 34 weken later
|
Gemeten door de psychologische welzijnsschaal (PWB).
Een zelfbeheerde vragenlijst bestaande uit 18 items die de mate van psychologisch welzijn onderzoeken door zes dimensies te verkennen: zelfacceptatie, positieve relaties met anderen, autonomie, milieucontrole, persoonlijke groei en doel van het leven.
De vragenlijst bestaat uit 18 items op een 4-stappen Likert-schaal.
De hogere getallen duiden op een grotere overeenstemming met positieve uitspraken of onenigheid met negatieve uitspraken.
Scores worden berekend voor elk van de zes dimensies door de antwoorden op de items binnen die dimensie op te tellen of te gemiddeld.
|
Basislijn en 10, 14 en 34 weken later
|
|
Diabetes gerelateerde emotionele nood
Tijdsspanne: Basislijn en 10, 14 en 34 weken later
|
Gemeten door de probleemgebieden in diabetes vragenlijst (betaald).
De betaalde is een zelfrapportagevragenlijst die 20 items bevat die negatieve emoties beschrijven die verband houden met diabetes (bijv.
Angst, woede, frustratie) vaak ervaren door patiënten met diabetes.
Elke vraag heeft vijf mogelijke antwoorden met een waarde van 0 ("geen probleem") tot 4 ("een serieus probleem"). Scores variëren van 0 - 100, Higer -scores duiden op een slechtere uitkomst.
|
Basislijn en 10, 14 en 34 weken later
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn en 10, 14 en 34 weken later
|
Gemeten met behulp van de EQ Visual Analoge Scale (EQ VAS) van de 5-niveau EQ-5D-versie (EQ-5D-5L) van de Euroqol Group.
Het meet zelf beoordeelde gezondheidsstatus met behulp van een verticaal georiënteerde visuele analoge schaal waarbij 100 de "best denkbare gezondheidstoestand" vertegenwoordigt en 0 de "slechtste denkbare gezondheidstoestand" vertegenwoordigt.
De respondenten worden gevraagd om hun huidige gezondheid te beoordelen door een teken te plaatsen langs dit continuüm.
De VAS biedt een kwantitatieve maat voor de waargenomen gezondheidstoestand van de patiënt.
|
Basislijn en 10, 14 en 34 weken later
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roberta Bevilacqua, IRCCS INRCA, Ancona, Italy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INRCA_003_2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .