Jacardi: Szkolenie edukacyjne e -Zdrowia i Zdrowia w celu wspierania starszych pacjentów z cukrzycą typu II (JACARDI)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie Jacardi jest wieloośrodkowym badaniem zorganizowanym jako mieszane dydaktyczne i interaktywne szkolenie edukacyjne, z ogólnym celem poprawy zdrowia starszych osób dorosłych w odniesieniu do zarządzania cukrzycą typu 2, przyczyniając się w ten sposób do niezależnego życia i zmniejszając ryzyko negatywnych konsekwencji dla stanu zdrowia i jakości życia.
Proces będzie poprzedzony badaniem wstępnym, potrzebnym do personalizacji i sfinalizowania zawartości szkolenia wraz z beneficjentami badania. W szczególności podczas badań wstępnych populacja o podobnych cechach grupy docelowej będzie zaangażowana w grupy fokusowe, aby udoskonalić zawartość i praktyczność szkolenia przed rozpoczęciem rekrutacji.
Głównym punktem końcowym badania Jacardi jest poprawa umiejętności e-zdrowia po przewodnictwie szkolenia, które należy mierzyć w skali Ehealsa, po 10 tygodniach szkolenia. Szkolenie składające się z 5 modułów i będzie prowadzone w ciągu 10 tygodni (jedna sesja co drugi tydzień), przy czym każda sesja trwa średnio 90 minut.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anna Rita Bonfigli
- Numer telefonu: 0718003719
- E-mail: a.bonfigli@inrca.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ancona, Włochy, 60127
- Rekrutacyjny
- IRCCS INRCA Hospital
-
Kontakt:
- Elena Tortato, MD
- Numer telefonu: 0718003550
- E-mail: e.tortato@inrca.it
-
Ancona, Włochy, 60127
- Jeszcze nie rekrutacja
- AOU Ospedaliera Marche
-
Kontakt:
- Roberta Papa
-
Główny śledczy:
- Massimiliano Petrelli, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Niski e -Zdrowia Uprawy (skala eHeals ≤ 29)
- Brak ostrych lub nietraktowanych problemów medycznych
- Mini badanie stanu psychicznego (MMSE) ≥ 24
- Geriatryczna skala depresji (GDS) <2
Kryteria wykluczenia:
- Zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu 6 miesięcy
- Bolesne zapalenie stawów, zwężenie kręgosłupa, amputacja, bolesne zmiany stóp lub neuropatia ograniczająca równowagę i ruchliwość
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Zaawansowana choroba Parkinsona lub inne zaburzenie nerwowo -mięśniowe
- Rak przerzutowy lub terapia immunosupresyjna
- Znaczące zaburzenia wzroku lub słuchu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: osoby z cukrzycą
Pacjenci z cukrzycą typu 2, które mają niską umiejętność umiejętności zdrowotnych.
|
Szkolenie edukacyjne jest podzielone na następujące pięć modułów: Moduł 1: Podnoszenie świadomości e -zdrowia i umiejętności zdrowotnych (wprowadzenie do celów i kontekstu Jacardi i Diabetes); Moduł 2: nabywanie nowej wiedzy (umiejętności zdrowotne i samodzielne zarządzanie cukrzycą); Moduł 3: Zdobycie nowej wiedzy (technologiczne i nietechnologiczne strategie wspierające samozarządzanie cukrzycą); Moduł 4: Ćwiczenie nowych umiejętności (użyteczność z sesjami treningowymi); Moduł 5: Ocena i trwałość poprawy (końcowy kwestionariusz). Szkolenie będzie przeprowadzane w ciągu 10 tygodni (jedna sesja co drugi tydzień), przy czym każda sesja trwa średnio 90 minut. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Umiejętność e -zdrowia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 10, 14 i 34 tygodnie później
|
Mierzone za pomocą Skali Uprawy E -Zdrowia (eHeals).
Wyniki wahają się od 8 do 40, a wyższe wyniki wskazują na wyższą umiejętność czytania i pisania.
|
Linia bazowa i 10, 14 i 34 tygodnie później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Umiejętność umiejętności zdrowotnych
Ramy czasowe: Linia bazowa i 10, 14 i 34 tygodnie później
|
Zmierzone za pomocą 16 pozycji w kwestionariuszu Europejskiego badania umiejętności umiejętności zdrowotnych (HLS-EU-Q16).
Od odpowiedzi na każdy z 16 elementów wybiera jedną odpowiedź od dostępnych: „bardzo trudne”, „dość trudne”, „dość łatwe” i „bardzo łatwe.
Cztery kategorie odpowiedzi są binaryzowane (1 = „bardzo łatwe /„ dość łatwe ”; 0 =„ bardzo trudne ” /„ dość trudne ”) i dodane, aby utworzyć całkowity wynik:„ odpowiedni ”(13-16 punktów),„ problematyczne ”(9-12 punktów) i„ nieodpowiedni ”(1-8 punktów).
|
Linia bazowa i 10, 14 i 34 tygodnie później
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Linia bazowa i 10, 14 i 34 tygodnie później
|
Mierzone za pomocą 5-poziomowej wersji EQ-5D (EQ-5D-5L) z grupy euroqol.
Zawiera jeden element zajmujący się każdym z pięciu wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykła aktywność, ból/dyskomfort i lęk/depresja).
Uczestnicy oceniają każdy z tych elementów z 1 z 5 poziomów: bez problemów, niewielkich problemów, umiarkowanych problemów, poważnych problemów lub niezdolności/ekstremalnych.
Złożony stan zdrowia jest następnie zdefiniowany przez połączenie poziomów dla każdego wymiaru w liczbę 5-cyfrową.
|
Linia bazowa i 10, 14 i 34 tygodnie później
|
|
Dobre samopoczucie psychiczne
Ramy czasowe: Linia bazowa i 10, 14 i 34 tygodnie później
|
Mierzone przez psychologiczną skalę dobrego samopoczucia (PWB).
Samozadowolenie kwestionariusz składający się z 18 pozycji, które bada stopień dobrego samopoczucia psychicznego poprzez badanie sześciu wymiarów: samoakceptację, pozytywne relacje z innymi, autonomię, kontrola środowiska, rozwój osobisty i cel życia.
Kwestionariusz składa się z 18 pozycji w 4-etapowej skali Likerta.
Wyższe liczby wskazują na większą zgodność z dodatnimi stwierdzeniami lub spór z ujemnymi stwierdzeniami.
Wyniki są obliczane dla każdego z sześciu wymiarów poprzez zsumowanie lub uśrednianie odpowiedzi na elementy w tym wymiarze.
|
Linia bazowa i 10, 14 i 34 tygodnie później
|
|
Straż emocjonalna związana z cukrzycą
Ramy czasowe: Linia bazowa i 10, 14 i 34 tygodnie później
|
Mierzone przez obszary problemowe w kwestionariuszu cukrzycy (płatne).
Płatne jest kwestionariusz samooceny, który zawiera 20 elementów opisujących negatywne emocje związane z cukrzycą (np.
Strach, gniew, frustracja) często doświadczane przez pacjentów z cukrzycą.
Każde pytanie ma pięć możliwych odpowiedzi o wartości od 0 („bez problemu”) do 4 („poważny problem”). Wyniki wynoszą od 0–100, wyniki Higer wskazują na gorszy wynik.
|
Linia bazowa i 10, 14 i 34 tygodnie później
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Linia bazowa i 10, 14 i 34 tygodnie później
|
Zmierzone za pomocą wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS) 5-poziomowej wersji EQ-5D (EQ-5D-5L) z grupy euroqol.
Mierzy samooceny stan zdrowia, wykorzystując pionowo zorientowaną wizualną skalę analogową, w której 100 reprezentuje „najlepszy możliwy stan zdrowotny”, a 0 reprezentuje „najgorszy możliwy stan zdrowotny”.
Respondenci proszeni są o ocenę ich obecnego zdrowia poprzez umieszczenie śladu wzdłuż tego kontinuum.
VAS zapewnia ilościową miarę postrzeganego stanu zdrowia pacjenta.
|
Linia bazowa i 10, 14 i 34 tygodnie później
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Roberta Bevilacqua, IRCCS INRCA, Ancona, Italy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INRCA_003_2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .