Remote postpartum blodtrykksovervåking og kardiovaskulær utdanning
1. april 2025 oppdatert av: Ochsner Health System
Remote postpartum blodtrykksovervåking og kardiovaskulær utdanning for å redusere besøk av akuttmottak, gjeninnsendelser og ugunstige kardiovaskulære utfall i hypertensivlidelse av graviditet
Målet med denne kliniske studien er å lære om pasientopplæring og regelmessige tekstpåminnelser er et gjennomførbart inngrep for å engasjere pasienter og redusere hypertensjon etter partum. De viktigste spørsmålene det har som mål å svare på er:
Er en strukturert postpartum fjernovervåkningsintervensjon med blodtrykk med utdanning og individualisert medisineringsinitiering/justeringsoppfølging av TV-TV-en? Reduserer et strukturert program forekomsten av postpartum hypertensjon, ED -besøk, sykehusopptak og uønskede utfall?
Deltakerne vil:
Se en pedagogisk video om HDP etter levering motta 1-2 ganger daglige tekstmeldinger i 6 uker etter fødselen har blodtrykksmedisiner justert til lavere mål etter partum
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
296
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Salima Qamruddin, MD
- Telefonnummer: +1 (504) 842-4135
- E-post: salima.qamruddin@ochsner.org
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
- Rekruttering
- Ochsner Baptist
-
Ta kontakt med:
- Ken Bode
- Telefonnummer: +1 (504) 842-1936
- E-post: ken.bode@ochsner.org
-
Ta kontakt med:
- Salima Qamruddin
-
Ta kontakt med:
- Frank Williams, MD
-
Ta kontakt med:
- Talia Suner, MD
-
Ta kontakt med:
- Koyenum Obi, MD
-
Ta kontakt med:
- Keira Barker, MD
-
Ta kontakt med:
- Daniel Morin, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder på minst 18 år.
- Postpartum status.
- Opplev nyoppstart hypertensjon under graviditet.
- Påmelding til tilkoblet mamma.
- Evne til å gi informert samtykke.
- Etablere medisinsk behandling innen Ochsner -systemet for å lette datainnsamlingen.
Eksklusjonskriterier:
- Historie om preeklampsi eller svangerskapshypertensjon under tidligere graviditet
- Historie med kronisk hypertensjon
- Historie om koronararteriesykdom (hjerteinfarkt, koronar stentplassering, koronar arterie bypass -poding, spontan koronararteriedisseksjon)
- Historie om iskemisk CVA
- Historien om kongestiv hjertesvikt
- Nyredysfunksjon
- Leverdysfunksjon
- Venstre ventrikkel dysfunksjon
- Medfødt hjertesykdom
- Fortsatt fødsel ved levering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Denne gruppen vil se en utdanningsvideo, motta tekstmeldingsoppdateringer og få blodtrykksmedisiner titrert til et lavere BP -mål.
|
De i intervensjonsarmen vil se en kort utdanningsvideo.
De i intervensjonsgruppen vil motta regelmessige påminnelser om tekstmeldinger for å sjekke blodtrykket
De i intervensjonsgruppen vil ha en lavere blodtrykksterskel for å titrere BP -medisinene sine mot
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Denne gruppen vil motta vanlig post -partumpleie fra fødselslege
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Engasjement
Tidsramme: 6 uker
|
Engasjement vil bli definert av bruksfrekvens: antall eksterne BP -målinger som er funnet i løpet av den 6 ukers postpartumperioden.
|
6 uker
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: 6 uker
|
SPØRSMÅLSPROGRAMSSUKSJONER Bruke 5-element Likert Response Scale 6 uker etter fødselen
|
6 uker
|
|
Varighet av deltakelse
Tidsramme: 6 uker
|
Deltakelsesvarigheten er definert av den siste dagen med registrert ekstern BP -måling
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post Partum blodtrykk
Tidsramme: 1 år
|
Andel pasienter med BP <130/80 ved 6 uker betyr SBP, DBP etter 6 uker, 6 måneder, 1 år etter fødselen
|
1 år
|
|
Antall ED -besøk
Tidsramme: 1 år
|
Antall ED -besøk registrert etter utskrivning fra hennes leveringsmøte året etter.
|
1 år
|
|
Alvorlig morbiditet
Tidsramme: 1 år
|
Forekomst av død, postpartum hjerneslag, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt, eklampsi
|
1 år
|
|
Antall innleveringsinnleveringer
Tidsramme: 1 år
|
Antall innlagte reinnleggelser i løpet av året etter utskrivning fra leveringsmøte
|
1 år
|
|
Post Partum Besøk oppfølging
Tidsramme: 6 uker
|
Andel av 4-6 uker
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wu P, Haththotuwa R, Kwok CS, Babu A, Kotronias RA, Rushton C, Zaman A, Fryer AA, Kadam U, Chew-Graham CA, Mamas MA. Preeclampsia and Future Cardiovascular Health: A Systematic Review and Meta-Analysis. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2017 Feb;10(2):e003497. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.116.003497. Epub 2017 Feb 22.
- Honigberg MC, Zekavat SM, Aragam K, Klarin D, Bhatt DL, Scott NS, Peloso GM, Natarajan P. Long-Term Cardiovascular Risk in Women With Hypertension During Pregnancy. J Am Coll Cardiol. 2019 Dec 3;74(22):2743-2754. doi: 10.1016/j.jacc.2019.09.052. Epub 2019 Nov 11.
- Fasanya HO, Hsiao CJ, Armstrong-Sylvester KR, Beal SG. A Critical Review on the Use of Race in Understanding Racial Disparities in Preeclampsia. J Appl Lab Med. 2021 Jan 12;6(1):247-256. doi: 10.1093/jalm/jfaa149.
- SPRINT Research Group; Wright JT Jr, Williamson JD, Whelton PK, Snyder JK, Sink KM, Rocco MV, Reboussin DM, Rahman M, Oparil S, Lewis CE, Kimmel PL, Johnson KC, Goff DC Jr, Fine LJ, Cutler JA, Cushman WC, Cheung AK, Ambrosius WT. A Randomized Trial of Intensive versus Standard Blood-Pressure Control. N Engl J Med. 2015 Nov 26;373(22):2103-16. doi: 10.1056/NEJMoa1511939. Epub 2015 Nov 9. Erratum In: N Engl J Med. 2017 Dec 21;377(25):2506. doi: 10.1056/NEJMx170008.
- Mitro SD, Hedderson M, Xu F, Forquer H, Baker JM, Kuzniewicz MW, Greenberg M. Risk of postpartum readmission after hypertensive disorder of pregnancy and variation by discharge antihypertensive medication prescription. Am J Obstet Gynecol. 2024 Oct;231(4):456.e1-456.e13. doi: 10.1016/j.ajog.2024.01.015. Epub 2024 Jan 25.
- Cairns AE, Tucker KL, Leeson P, Mackillop LH, Santos M, Velardo C, Salvi D, Mort S, Mollison J, Tarassenko L, McManus RJ; SNAP-HT Investigators. Self-Management of Postnatal Hypertension: The SNAP-HT Trial. Hypertension. 2018 Aug;72(2):425-432. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.118.10911. Epub 2018 Jul 2.
- Kitt JA, Fox RL, Cairns AE, Mollison J, Burchert HH, Kenworthy Y, McCourt A, Suriano K, Lewandowski AJ, Mackillop L, Tucker KL, McManus RJ, Leeson P. Short-Term Postpartum Blood Pressure Self-Management and Long-Term Blood Pressure Control: A Randomized Controlled Trial. Hypertension. 2021 Aug;78(2):469-479. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.120.17101. Epub 2021 Jun 28.
- Hauspurg A, Lemon LS, Quinn BA, Binstock A, Larkin J, Beigi RH, Watson AR, Simhan HN. A Postpartum Remote Hypertension Monitoring Protocol Implemented at the Hospital Level. Obstet Gynecol. 2019 Oct;134(4):685-691. doi: 10.1097/AOG.0000000000003479.
- Mujic E, Parker SE, Nelson KP, O'Brien M, Chestnut IA, Abrams J, Yarrington CD. Implementation of a Cell-Enabled Remote Blood Pressure Monitoring Program During the Postpartum Period at a Safety-Net Hospital. J Am Heart Assoc. 2024 Jul 2;13(13):e034031. doi: 10.1161/JAHA.123.034031. Epub 2024 Jun 27.
- Bateman BT, Schumacher HC, Bushnell CD, Pile-Spellman J, Simpson LL, Sacco RL, Berman MF. Intracerebral hemorrhage in pregnancy: frequency, risk factors, and outcome. Neurology. 2006 Aug 8;67(3):424-9. doi: 10.1212/01.wnl.0000228277.84760.a2. Erratum In: Neurology. 2007 Apr 3;68(14):1165.
- Jeng JS, Tang SC, Yip PK. Stroke in women of reproductive age: comparison between stroke related and unrelated to pregnancy. J Neurol Sci. 2004 Jun 15;221(1-2):25-9. doi: 10.1016/j.jns.2004.03.006.
- Bushnell C, Chireau M. Preeclampsia and Stroke: Risks during and after Pregnancy. Stroke Res Treat. 2011 Jan 20;2011:858134. doi: 10.4061/2011/858134.
- Benschop L, Duvekot JJ, Versmissen J, van Broekhoven V, Steegers EAP, Roeters van Lennep JE. Blood Pressure Profile 1 Year After Severe Preeclampsia. Hypertension. 2018 Mar;71(3):491-498. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.10338.
- Haug EB, Horn J, Markovitz AR, Fraser A, Klykken B, Dalen H, Vatten LJ, Romundstad PR, Rich-Edwards JW, Asvold BO. Association of Conventional Cardiovascular Risk Factors With Cardiovascular Disease After Hypertensive Disorders of Pregnancy: Analysis of the Nord-Trondelag Health Study. JAMA Cardiol. 2019 Jul 1;4(7):628-635. doi: 10.1001/jamacardio.2019.1746.
- Ouyang P, Sharma G. The Potential for Pregnancy Heart Teams to Reduce Maternal Mortality in Women With Cardiovascular Disease. J Am Coll Cardiol. 2020 Nov 3;76(18):2114-2116. doi: 10.1016/j.jacc.2020.09.007. No abstract available.
- Gad MM, Elgendy IY, Mahmoud AN, Saad AM, Isogai T, Sande Mathias I, Misbah Rameez R, Chahine J, Jneid H, Kapadia SR. Disparities in Cardiovascular Disease Outcomes Among Pregnant and Post-Partum Women. J Am Heart Assoc. 2021 Jan 5;10(1):e017832. doi: 10.1161/JAHA.120.017832. Epub 2020 Dec 16.
- Rana S, Lemoine E, Granger JP, Karumanchi SA. Preeclampsia: Pathophysiology, Challenges, and Perspectives. Circ Res. 2019 Mar 29;124(7):1094-1112. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.118.313276. Erratum In: Circ Res. 2020 Jan 3;126(1):e8. doi: 10.1161/RES.0000000000000315.
- Croke L. Gestational Hypertension and Preeclampsia: A Practice Bulletin from ACOG. Am Fam Physician. 2019 Nov 15;100(10):649-650. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
16. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
16. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023.192
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .