Effekter av passiv blodstrømningsbestemmelse på muskelatrofi og smerter etter valgfri total knearthroplastikk
7. april 2025 oppdatert av: Alexander Franz, University Hospital, Bonn
Effekter av passiv blodstrømningstrening på muskelatrofi og smerter etter valgfri total knearthroplastikk
Denne studien undersøkte effekten av passiv blodstrømningstrening etter valgfri total knearthroplastikkoperasjon på muskelatrofi og postoperativ smerte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er den første studien som investerer effekten av passiv blodstrømningstrening på muskelatrofi og postoperativ smerte etter valgfri total knearthroplastikkoperasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
NRW
-
Bonn, NRW, Tyskland, 53127
- University Hospital Bonn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Studien inkluderer alle pasienter med medisinsk indikasjon for kirurgisk behandling av den nedre ekstremiteten (total eller delvis knearthroplastikk) som er kvalifisert for enten rehabilitering av poliklinisk eller poliklinisk.
- Alle deltakende pasienter har signert det informerte samtykkeskjemaet for deltakelse i studien samt databeskyttelseserklæringen etter å ha mottatt omfattende forklaring, rådgivning og informasjon.
- Alle pasienter har samtykket til den kirurgiske prosedyren og fått medisinsk klaring for operasjon fra både ortopediske og anestesiologiske avdelinger.
Eksklusjonskriterier:
- Akutte eller kroniske infeksjoner i ekstremitetene
- Åpne sår på nedre ekstremitet
- Graviditet og amming
- Pasienter som ikke er i stand til å forstå pasientinformasjon og studieutforming (f.eks. På grunn av språkbarrierer), eller hvis samsvar anses som utilstrekkelig av studieteamet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Kontroll
Sham-BFR-intervensjon med 20 mmhg
|
Pasienter i kontrollgruppen (CG) følger den samme treningsprotokollen som de i BFR -intervensjonsgruppen; Imidlertid er mansjetten bare oppblåst til et minimalt trykk på 20 mmHg.
Dette trykket induserer ingen relevant venøs stase, og det kan heller ikke forventes noen lokale eller systemiske metabolske effekter.
|
|
Eksperimentell: Innblanding
BFR-intervensjon med 80% av 1RM
|
BFR -trening innebærer anvendelse av blodstrømbegrensning under passive eller aktive bevegelsesinngrep for å fremkalle en ekstra metabolsk stimulans.
Mansjettene påføres så proksimalt som mulig på låret, og et trykk utøves under bevegelsen som delvis begrenser venøs avkastning fra lemmen, noe som resulterer i venøs sammenslåing.
Venøs okklusjon oppnås ved bruk av et mansjettsystem som ofte brukes i motstandstrening (Delfi Medical Innovations Inc., Vancouver, Canada; CE-sertifisert).
Trykket påføres bestemmes individuelt ved starten av hver treningsøkt basert på deltakerens arterielle okklusjonstrykk, målt via dupleks ultrasonografi.
For denne målingen hviler deltakeren i en liggende stilling mens mansjetten gradvis blir oppblåst til det ikke kan påvises blodstrømmen i lemmen (dvs. okklusjonstrykk).
For BFR-intervensjonen blir 60-80% av dette okklusjonstrykket deretter brukt.
Treningsprotokollen består av daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelmasse
Tidsramme: Tre måneder
|
Lean kroppsmasse i Dexa Anaylsis
|
Tre måneder
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Tre måneder
|
0-100 mm Vas
|
Tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
20. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
20. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
15. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023_A_TKA_BFR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .