- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06928181
Efectos de la restauración pasiva de flujo de sangre en la atrofia muscular y el dolor después de la artroplastia de rodilla total electiva
7 de abril de 2025 actualizado por: Alexander Franz, University Hospital, Bonn
Efectos del entrenamiento pasivo de restricción de flujo de sangre sobre la atrofia y el dolor muscular después de la artroplastia de rodilla total electiva
Este estudio investigó los efectos del entrenamiento pasivo de restricción de flujo de sangre después de la cirugía electiva de artroplastia de rodilla total sobre la atrofia muscular y el dolor postoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es el primer estudio que invesiga los efectos del entrenamiento pasivo de restricción de flujo de sangre sobre la atrofia muscular y el dolor postoperatorio después de la cirugía electiva de artroplastia de rodilla total.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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NRW
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Bonn, NRW, Alemania, 53127
- University Hospital Bonn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El estudio incluye a todos los pacientes con una indicación médica para el tratamiento quirúrgico de la extremidad inferior (artroplastia de rodilla total o parcial) que son elegibles para la rehabilitación hospitalaria o ambulatoria.
- Todos los pacientes participantes han firmado el formulario de consentimiento informado para la participación del estudio, así como la declaración de protección de datos después de recibir una explicación, asesoramiento e información integrales.
- Todos los pacientes han consentido en el procedimiento quirúrgico y recibieron aclaramiento médico para la cirugía de los departamentos ortopédicos y de anestesiología.
Criterios de exclusión:
- Infecciones agudas o crónicas de las extremidades
- Heridas abiertas en la extremidad inferior
- Embarazo y lactancia materna
- Los pacientes que no pueden comprender la información del paciente y el diseño del estudio (por ejemplo, debido a las barreras del idioma), o cuyo cumplimiento es considerado insuficiente por el equipo de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Control
Intervención Sham-BFR con 20 mmhg
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Los pacientes en el grupo control (CG) siguen el mismo protocolo de ejercicio que los del grupo de intervención BFR; Sin embargo, el manguito solo se infla a una presión mínima de 20 mmHg.
Esta presión no induce ninguna estasis venosa relevante, ni se puede esperar ningún efecto metabólico local o sistémico.
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Experimental: Intervención
Intervención BFR con el 80% del 1RM
|
El entrenamiento BFR implica la aplicación de la restricción del flujo sanguíneo durante las intervenciones de movimiento pasivo o activo para provocar un estímulo metabólico adicional.
Los puños se aplican de la manera más proximal posible en el muslo, y se ejerce una presión durante el movimiento que restringe parcialmente el retorno venoso de la extremidad, lo que resulta en una agrupación venosa.
La oclusión venosa se logra utilizando un sistema de manguito comúnmente empleado en capacitación en resistencia (Delfi Medical Innovations Inc., Vancouver, Canadá; CE-Certified).
La presión aplicada se determina individualmente al comienzo de cada sesión de entrenamiento en función de la presión de oclusión arterial del participante, medida a través de ultrasonografía dúplex.
Para esta medición, el participante descansa en una posición supina, mientras que el manguito se infla gradualmente hasta que no se detecte el flujo sanguíneo en la extremidad (es decir, presión de oclusión).
Para la intervención BFR, el 60-80% de esta presión de oclusión se aplica posteriormente.
El protocolo de ejercicio consiste en diariamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Masa muscular
Periodo de tiempo: Tres meses
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Masa corporal magra en dexa anaylsis
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Tres meses
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Tres meses
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0-100 mm VAS
|
Tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
20 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
20 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023_A_TKA_BFR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .