Effekter av passiv blodflödesrestiction på muskelatrofi och smärta efter valfri total knäartroplastik
7 april 2025 uppdaterad av: Alexander Franz, University Hospital, Bonn
Effekter av passiv blodflödesräning på muskelatrofi och smärta efter valfri total knäartroplastik
Denna studie undersökte effekterna av passiv blodflödesresträning efter valfri total kirurgi för knäartroplastik på muskelatrofi och postoperativ smärta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är den första studien som invesigerar effekterna av passiv blodflödesresträning på muskelatrofi och postoperativ smärta efter valfri total kirurgi för knäartroplastik.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
NRW
-
Bonn, NRW, Tyskland, 53127
- University Hospital Bonn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Studien inkluderar alla patienter med en medicinsk indikation för kirurgisk behandling av den nedre extremiteten (total eller partiell knäartroplastik) som är berättigade till antingen inpatient eller poliklinisk rehabilitering.
- Alla deltagande patienter har undertecknat det informerade samtyckesformuläret för deltagande av studier samt dataskyddsdeklarationen efter att ha fått en omfattande förklaring, rådgivning och information.
- Alla patienter har samtyckt till det kirurgiska ingreppet och fått medicinskt clearance för operation från både ortopediska och anestesiologiska avdelningarna.
Uteslutningskriterier:
- Akuta eller kroniska infektioner av extremiteterna
- Öppna sår på nedre extremiteten
- Graviditet och amning
- Patienter som inte kan förstå patientinformation och studiedesign (t.ex. på grund av språkbarriärer), eller vars efterlevnad anses otillräcklig av studieteamet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Kontrollera
Sham-BFR-ingripande med 20 mmhg
|
Patienter i kontrollgruppen (CG) följer samma träningsprotokoll som de i BFR -interventionsgruppen; Manschetten är emellertid endast uppblåst till ett minimalt tryck på 20 mmHg.
Detta tryck inducerar inte någon relevant venös stas, inte heller kan några lokala eller systemiska metaboliska effekter förväntas.
|
|
Experimentell: Intervention
BFR-intervention med 80% av 1RM
|
BFR -träning innebär tillämpning av blodflödesbegränsning under passiva eller aktiva rörelseinsatser för att framkalla en ytterligare metabolisk stimulans.
Manschetten appliceras så proximalt som möjligt på låret, och ett tryck utövas under rörelsen som delvis begränsar venös återgång från lemmen, vilket resulterar i venös poolning.
Venös ocklusion uppnås med användning av ett manschettsystem som vanligtvis används i motståndsträning (Delfi Medical Innovations Inc., Vancouver, Kanada; CE-certifierad).
Det applicerade trycket bestäms individuellt i början av varje träningssession baserat på deltagarens arteriella ocklusionstryck, mätt via duplex ultrasonografi.
För denna mätning vilar deltagaren i en ryggläge medan manschetten gradvis blåser upp tills inget blodflöde kan detekteras i lemmen (dvs ocklusionstryck).
För BFR-interventionen appliceras därefter 60-80% av detta tilltäppningstryck.
Träningsprotokollet består av dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskelmassa
Tidsram: Tre månader
|
Lean kroppsmassa i Dexa Anaylsis
|
Tre månader
|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: Tre månader
|
0-100 mm VAS
|
Tre månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
20 februari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
20 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2025
Första postat (Faktisk)
15 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023_A_TKA_BFR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .