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Effetti della restrizione passiva del flusso sanguigno sull'atrofia muscolare e sul dolore dopo l'artroplastica elettiva del ginocchio totale

7 aprile 2025 aggiornato da: Alexander Franz, University Hospital, Bonn

Effetti dell'allenamento passivo per la restrizione del flusso sanguigno sull'atrofia muscolare e sul dolore dopo l'artroplastica elettiva del ginocchio totale

Questo studio ha studiato gli effetti dell'allenamento passivo per il flusso sanguigno dopo un intervento chirurgico ad artroplastica elettiva del ginocchio sull'atrofia muscolare e sul dolore postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è il primo studio che ha inventato gli effetti dell'allenamento passivo per il flusso sanguigno sull'atrofia muscolare e sul dolore postoperatorio dopo un intervento chirurgico elettivo per l'artroplastica del ginocchio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Bonn, NRW, Germania, 53127
        • University Hospital Bonn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Lo studio include tutti i pazienti con un'indicazione medica per il trattamento chirurgico dell'artroplastica del ginocchio totale o parziale) che sono idonei per la riabilitazione ospedaliera o ambulatoriale.
  • Tutti i pazienti partecipanti hanno firmato il modulo di consenso informato per la partecipazione allo studio e la dichiarazione di protezione dei dati dopo aver ricevuto spiegazioni, consulenza e informazioni complete.
  • Tutti i pazienti hanno acconsentito alla procedura chirurgica e hanno ricevuto l'autorizzazione medica per un intervento chirurgico dai dipartimenti ortopedici e di anestesiologia.

Criteri di esclusione:

  • Infezioni acute o croniche delle estremità
  • Ferite aperte agli arti inferiori
  • Gravidanza e allattamento
  • I pazienti che non sono in grado di comprendere le informazioni sul paziente e il design dello studio (ad esempio, a causa di barriere linguistiche) o la cui conformità è ritenuta insufficiente dal team di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Controllare
Intervento sham-bfr con 20 mmHg
Altro: Sham-bfr
I pazienti nel gruppo di controllo (CG) seguono lo stesso protocollo di allenamento di quelli nel gruppo di intervento BFR; Tuttavia, il bracciale è gonfiato solo a una pressione minima di 20 mmHg. Questa pressione non induce alcuna stasi venosa rilevante, né si può prevedere effetti metabolici locali o sistemici.
Sperimentale: Intervento
Intervento BFR con l'80% dell'1RM
Altro: Allenamento per la restrizione del flusso sanguigno
L'allenamento BFR comporta l'applicazione della restrizione del flusso sanguigno durante gli interventi di movimento passivo o attivo per suscitare uno stimolo metabolico aggiuntivo. I polsini vengono applicati il ​​più prossimo possibile sulla coscia e viene esercitata una pressione durante il movimento che limita parzialmente il ritorno venoso dall'arto, con conseguente raggruppamento venoso. L'occlusione venosa si ottiene utilizzando un sistema di cuffi comunemente impiegato in formazione di resistenza (Delfi Medical Innovations Inc., Vancouver, Canada; CErtificato). La pressione applicata viene determinata individualmente all'inizio di ciascuna sessione di allenamento in base alla pressione di occlusione arteriosa del partecipante, misurata tramite ecografia duplex. Per questa misurazione, il partecipante poggia in una posizione supina mentre il bracciale viene gradualmente gonfiato fino a quando non è rilevabile alcun flusso sanguigno nell'arto (cioè pressione di occlusione). Per l'intervento BFR, il 60-80% di questa pressione di occlusione viene successivamente applicata. Il protocollo di esercizio è costituito da quotidianamente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa muscolare
Lasso di tempo: Tre mesi
Messa del corpo magro in dexa anaylsis
Tre mesi
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Tre mesi
0-100 mm vas
Tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023_A_TKA_BFR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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