Sammenligning av prostatakreftrelatert livskvalitet hos seksuelt aktive menn med gunstig mellomrisiko lokalisert prostatakreft behandlet med total prostatektomi eller fokal HIFU (QUALIFY)
19. august 2026 oppdatert av: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Målet med denne studien er å vurdere virkningen av fokal HIFU-terapi på livskvalitet hos pasienter med gunstig mellomrisiko lokalisert prostatakreft. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:
Hva er den prostatakreftrelaterte livskvaliteten hos pasienter med gunstig mellomrisiko lokalkreft behandlet ved total prostatektomi eller fokal HIFU?
Forskere vil sammenligne pasienter med gunstig mellomrisiko lokalkreft behandlet ved total prostatektomi med pasienter med gunstig mellomrisiko lokal lokal kreft behandlet av fokal HIFU for å se deres livskvalitet.
Deltakerne vil svare på EPIC-CP-spørreskjema 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter behandlingen
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
102
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Guillaume PLOUSSARD, MD
- Telefonnummer: +33 06 84 11 85 09
- E-post: dr.gploussard@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Quint-Fonsegrives, Frankrike, 31130
- Rekruttering
- Clinique La Croix du Sud
-
Ta kontakt med:
- Guillaume PLOUSSARD, MD
- Telefonnummer: +33 6 84 11 85 09
- E-post: dr.gploussard@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasient, mann, alderen mellom ≥ 40 og ≤ 75 år
- Pasient med forventet levealder> 10 år på inkluderingstidspunktet.
- Pasient med en terapeutisk strategi (prostatektomi eller fokal HIFU) definert under en PCR.
- Pasient med en diagnose av lokal prostatakreft med gunstig mellomrisiko
- Pasienten kan tolerere generell anestesi eller sedasjon av type IV
- Pasient med normal urin kontinensstatus
- Pasient med tilfredsstillende erektil funksjon som tillater penetrering:
- Pasient med målrettede biopsier og systematiske biopsier
- Pasient tilknyttet eller drar nytte av en trygdordning
- Fransktalende pasienter som ikke motsetter seg bruk av dataene sine.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med kontraindikasjon for MR
- Fase T3A eller B på MR
- Pasient på langsiktige antikoagulantia og ikke i stand til å stoppe dem.
- Pasienten allerede inkludert i en annen studie
- Beskyttet pasient: Voksen under vergemål, kurator eller annen juridisk beskyttelse, fratatt frihet ved rettslig eller administrativ avgjørelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Total prostatektomi
Pasienten vil gjennomgå total prostatektomi som en behandling for kreft
|
Total prostatektomi er en kirurgisk prosedyre utført for å behandle prostatakreft.
|
|
Eksperimentell: Fokal hifu
Pasienten vil gjennomgå fokal HIFU som en behandling for kreft
|
Fokal HIFU-behandling er en nyskapende teknikk som består av å ødelegge prostata-tumorceller ved bruk av ultralyd med høy intensitet utelukkende fokusert på det berørte området av kjertelen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet i forhold til prostatakreft
Tidsramme: Måned 6, måned 12 og måned 24
|
Livskvalitet i forhold til prostatakreft vil bli vurdert med den totale poengsummen (fra 0 til 60) av EPIC-CP (utvidet prostatakreftindekskompositt for klinisk praksis).
Høyere poengsum betyr et dårligere utfall.
|
Måned 6, måned 12 og måned 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-A02716-41 (Annen identifikator: ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .