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Confronto tra qualità della vita correlata al cancro alla prostata negli uomini sessualmente attivi con carcinoma prostatico localizzato a rischio intermedio favorevole trattata con prostatectomia totale o HIFU focale (QUALIFY)

26 settembre 2025 aggiornato da: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

L'obiettivo di questo studio è valutare l'impatto della terapia con hifu focale sulla qualità della vita nei pazienti con carcinoma prostatico localizzato a rischio intermedio intermedio. La domanda principale a cui mira a rispondere è:

Qual è la qualità della vita correlata al cancro alla prostata nei pazienti con carcinoma localizzato a rischio intermedio favorevole trattata mediante prostatectomia totale o Hifu focale?

I ricercatori confronteranno i pazienti con carcinoma localizzato a rischio intermedio favorevole trattato dalla prostatectomia totale con pazienti con carcinoma localizzato a rischio intermedio favorevole trattato da Focal Hifu per vedere la loro qualità della vita.

I partecipanti risponderanno al questionario EPIC-CP 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Quint-Fonsegrives, Francia, 31130
        • Clinique la Croix du Sud
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente, maschio, di età compresa tra ≥ 40 e ≤ 75 anni
  • Paziente con un'aspettativa di vita> 10 anni al momento dell'inclusione.
  • Paziente con una strategia terapeutica (prostatectomia o HIFU focale) definita durante una PCR.
  • Paziente con diagnosi di carcinoma prostatico localizzato a rischio intermedio favorevole
  • Paziente in grado di tollerare l'anestesia generale o la sedazione di tipo IV
  • Paziente con normale stato di continenza urinaria
  • Paziente con funzione erettile soddisfacente che consente la penetrazione:
  • Paziente con biopsie mirate e biopsie sistematiche
  • Paziente affiliato o beneficio da uno schema di sicurezza sociale
  • Pazienti di lingua francese che non si oppongono all'uso dei loro dati.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con controindicazione alla risonanza magnetica
  • Fase T3A o B sulla risonanza magnetica
  • Paziente su anticoagulanti a lungo termine e incapaci di fermarli.
  • Paziente già incluso in un altro studio
  • Paziente protetto: adulto sotto tutela, curativa o altra protezione legale, privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Prostatectomia totale
Il paziente subirà la prostatectomia totale come trattamento per il loro cancro
Procedura: Prostatectomia totale
La prostatectomia totale è una procedura chirurgica eseguita per trattare il cancro alla prostata.
Sperimentale: Hifu focale
Il paziente subirà Hifu focale come trattamento per il loro cancro
Procedura: Hifu focale
Il trattamento con hifu focale è una tecnica innovativa che consiste nel distruggere le cellule tumorali della prostata usando ecografia ad alta intensità focalizzata esclusivamente sull'area interessata della ghiandola.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita in relazione al cancro alla prostata
Lasso di tempo: Mese 6, mese 12 e mese 24
La qualità della vita in relazione al carcinoma della prostata sarà valutata dal punteggio totale (che va da 0 a 60) del questionario EPIC-CP (Dispostad Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice). Punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Mese 6, mese 12 e mese 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-A02716-41 (Altro identificatore: ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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