Porównanie jakości życia związanej z rakiem prostaty u aktywnych seksualnie mężczyzn z korzystnym zlokalizowanym rakiem prostaty z ograniczonym ryzykiem pośrednie (QUALIFY)
19 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Celem tego badania jest ocena wpływu ogniskowej terapii HIFU na jakość życia u pacjentów z korzystnym zlokalizowanym rakiem prostaty z ryzyka pośredniego. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Jaka jest jakość życia związana z rakiem prostaty u pacjentów z pozytywnym zlokalizowanym rakiem ryzyka pośredniego leczonego przez całkowitą prostatektomię lub ogniskową HIFU?
Naukowcy porównają pacjentów z korzystnym zlokalizowanym rakiem ryzyka pośredniego leczonego przez całkowitą prostatektomię u pacjentów z korzystnym zlokalizowanym rakiem ryzyka pośredniego leczonych przez ogniskową HIFU, aby zobaczyć ich jakość życia.
Uczestnicy odpowiedzą na kwestionariusz EPIC-CP 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po leczeniu
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
102
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Guillaume PLOUSSARD, MD
- Numer telefonu: +33 06 84 11 85 09
- E-mail: dr.gploussard@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Quint-Fonsegrives, Francja, 31130
- Rekrutacyjny
- Clinique la Croix du Sud
-
Kontakt:
- Guillaume PLOUSSARD, MD
- Numer telefonu: +33 6 84 11 85 09
- E-mail: dr.gploussard@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent, mężczyzna, w wieku od ≥ 40 do ≤ 75 lat
- Pacjent z oczekiwaną długością życia> 10 lat w momencie włączenia.
- Pacjent ze strategią terapeutyczną (prostatektomię lub ogniskową HIFU) zdefiniowaną podczas PCR.
- Pacjent z rozpoznaniem zlokalizowanego raka prostaty z korzystnym ryzykiem pośredniego
- Pacjent zdolny do tolerowania znieczulenia ogólnego lub sedacji typu IV
- Pacjent z normalnym statusem końcowej moczu
- Pacjent z zadowalającą funkcją erekcji umożliwiającą penetrację:
- Pacjent z ukierunkowanymi biopsjami i systematycznymi biopsjami
- Pacjent stowarzyszony lub skorzystał z programu ubezpieczenia społecznego
- Pacjenci z francuskojęzycznymi, którzy nie sprzeciwiają się wykorzystaniu swoich danych.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z przeciwwskazaniem do MRI
- Etap T3A lub B na MRI
- Pacjent na długoterminowych antykoagulantach i nie mógł ich powstrzymać.
- Pacjent zawarty już w innym badaniu
- Pacjent chroniony: dorosły pod opieką, kuratorką lub inną ochroną prawną, pozbawiony wolności na podstawie decyzji sądowej lub administracyjnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Całkowita prostatektomia
Pacjent przejdzie całkowitą prostatektomię jako leczenie raka
|
Całkowita prostatektomia to procedura chirurgiczna przeprowadzona w leczeniu raka prostaty.
|
|
Eksperymentalny: HIFU ogniskowe
Pacjent przejdzie ogniskową HIFU jako leczenie raka
|
Ogólne leczenie HIFU to innowacyjna technika, która polega na niszczeniu komórek nowotworowych prostaty przy użyciu ultradźwięków o wysokiej intensywności, skupionej wyłącznie na dotkniętym obszarze gruczołu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia w odniesieniu do raka prostaty
Ramy czasowe: Miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 24
|
Jakość życia w odniesieniu do raka prostaty zostanie oceniona przez całkowity wynik (od 0 do 60) kwestionariusza EPIC-CP (rozszerzony wskaźnik raka prostaty dla praktyki klinicznej).
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-A02716-41 (Inny identyfikator: ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .