Vergelijking van prostaatkanker-gerelateerde kwaliteit van leven bij seksueel actieve mannen met gunstige gemiddeld risico gelokaliseerde prostaatkanker behandeld met totale prostatectomie of focale HIFU (QUALIFY)
19 augustus 2026 bijgewerkt door: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Het doel van deze studie is om de impact van focale HIFU-therapie op de kwaliteit van leven te beoordelen bij patiënten met een gunstige gemiddeld risicalisatie gelokaliseerde prostaatkanker. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
Wat is de prostaatkanker-gerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met gunstige gemiddeld risico gelokaliseerde kanker behandeld door totale prostatectomie of focale HIFU?
Onderzoekers zullen patiënten vergelijken met gunstige gemiddeld risico gelokaliseerde kanker behandeld door totale prostatectomie met patiënten met gunstige gemiddeld risico gelokaliseerde kanker behandeld door focale HIFU om hun kwaliteit van leven te zien.
Deelnemers beantwoorden de EPIC-CP-vragenlijst 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
102
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Guillaume PLOUSSARD, MD
- Telefoonnummer: +33 06 84 11 85 09
- E-mail: dr.gploussard@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Quint-Fonsegrives, Frankrijk, 31130
- Werving
- Clinique La Croix du Sud
-
Contact:
- Guillaume PLOUSSARD, MD
- Telefoonnummer: +33 6 84 11 85 09
- E-mail: dr.gploussard@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt, man, leeftijd tussen ≥ 40 en ≤ 75 jaar
- Patiënt met een levensverwachting> 10 jaar op het moment van inclusie.
- Patiënt met een therapeutische strategie (prostatectomie of focale HIFU) gedefinieerd tijdens een PCR.
- Patiënt met een diagnose van gelokaliseerde prostaatkanker bij een gunstig intermediair risico
- Patiënt in staat om algemene anesthesie of type IV -sedatie te verdragen
- Patiënt met een normale status van urinewegen
- Patiënt met een bevredigende erectiele functie waardoor penetratie mogelijk is:
- Patiënt met gerichte biopten en systematische biopten
- Patiënt aangesloten bij of profiteert van een socialezekerheidsregeling
- Franstalige patiënten die geen bezwaar maken tegen het gebruik van hun gegevens.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een contra -indicatie voor MRI
- Stage T3A of B op MRI
- Patiënt op langdurige anticoagulantia en niet in staat om ze te stoppen.
- Patiënt is al opgenomen in een ander onderzoek
- Beschermde patiënt: volwassene onder voogdij, curatorschap of andere wettelijke bescherming, beroofd van vrijheid door gerechtelijke of administratieve beslissing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Totale prostatectomie
Patiënt zal totale prostatectomie ondergaan als een behandeling voor hun kanker
|
Totale prostatectomie is een chirurgische procedure die wordt uitgevoerd om prostaatkanker te behandelen.
|
|
Experimenteel: Focale hifu
Patiënt zal focale HIFU ondergaan als een behandeling voor hun kanker
|
Focale HIFU-behandeling is een innovatieve techniek die bestaat uit het vernietigen van prostaattumorcellen met behulp van echografie met een hoge intensiteit die uitsluitend op het getroffen gebied van de klier is gericht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven in relatie tot prostaatkanker
Tijdsspanne: Maand 6, maand 12 en maand 24
|
Kwaliteit van leven met betrekking tot prostaatkanker zal worden beoordeeld door de totale score (variërend van 0 tot 60) van de EPIC-CP (uitgebreide prostaatkankerindexcomposiet voor klinische praktijk) vragenlijst.
Hogere score betekent een slechter resultaat.
|
Maand 6, maand 12 en maand 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-A02716-41 (Andere identificatie: ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .