Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání kvality života související s rakovinou prostaty u sexuálně aktivních mužů s příznivým lokalizovaným rakovinou prostaty s příznivým středním rizikem léčeným celkovou prostatektomií nebo fokálním hifu (QUALIFY)

26. září 2025 aktualizováno: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Cílem této studie je posoudit dopad fokální terapie HIFU na kvalitu života u pacientů s příznivou lokalizovanou rakovinou prostaty mezi středním rizikem. Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je::

Jaká je kvalita života související s rakovinou prostaty u pacientů s příznivou lokalizovanou rakovinou meziproduktů léčenou celkovou prostatektomií nebo fokálním HIFU?

Vědci budou porovnat pacienty s příznivou lokalizovanou rakovinou meziproduktů léčenou celkovou prostatektomií s pacienty s příznivou lokalizovanou rakovinou meziproduktů léčenou fokálním HIFU, aby viděli jejich kvalitu života.

Účastníci odpoví na dotazník Epic-CP 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Quint-Fonsegrives, Francie, 31130
        • Clinique la Croix du Sud
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient, muž, ve věku mezi ≥ 40 a ≤ 75 let
  • Pacient s délkou života> 10 let v době začlenění.
  • Pacient s terapeutickou strategií (prostatektomie nebo fokální HIFU) definovaný během PCR.
  • Pacient s diagnózou lokalizované rakoviny prostaty s příznivým přechodným rizikem
  • Pacient, který je schopen tolerovat celkovou anestézii nebo sedaci typu IV
  • Pacient s normálním stavem kontinence moči
  • Pacient s uspokojivou erektilní funkcí umožňující penetraci:
  • Pacient s cílenou biopsií a systematickou biopsií
  • Pacient přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo prospěch
  • Francouzsky mluvící pacienti, kteří proti použití jejich údajů nevzdávají.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s kontraindikací na MRI
  • Fáze T3A nebo B na MRI
  • Pacient na dlouhodobé antikoagulanciách a neschopný je zastavit.
  • Pacient již zahrnul do jiné studie
  • Chráněný pacient: Dospělý pod ochranou, kurátorkou nebo jinou právní ochranou, zbavený svobody soudním nebo administrativním rozhodnutím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Celková prostatektomie
Pacient podstoupí celkovou prostatektomii jako léčbu jejich rakoviny
Postup: Celková prostatektomie
Celková prostatektomie je chirurgický zákrok pro léčbu rakoviny prostaty.
Experimentální: Fokální hifu
Pacient podstoupí fokální HIFU jako léčbu jejich rakoviny
Postup: Fokální hifu
Fokální ošetření HIFU je inovativní technika, která spočívá v ničení nádorových buněk prostaty pomocí ultrazvuku s vysokou intenzitou zaměřenou výhradně na postiženou oblast žlázy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života ve vztahu k rakovině prostaty
Časové okno: Měsíc 6, měsíc 12 a měsíc 24
Kvalita života ve vztahu k rakovině prostaty bude hodnocena podle celkového skóre (v rozmezí od 0 do 60) dotazníku EPIC-CP (expandovaný index rakoviny prostaty pro klinickou praxi). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Měsíc 6, měsíc 12 a měsíc 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-A02716-41 (Jiný identifikátor: ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Celková prostatektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit