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Vergleich der Lebensqualität des Prostatakrebs bei sexuell aktiven Männern mit günstigen lokalisierten Prostatakrebs mit dem mittleren Risiko, der mit einer totalen Prostatektomie oder fokalen HIFU behandelt wurde (QUALIFY)

26. September 2025 aktualisiert von: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der fokalen HIFU-Therapie auf die Lebensqualität bei Patienten mit günstigem lokalisiertem Prostatakrebs mit mittlerem Risiko zu bewerten. Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, ist:

Was ist die Lebensqualität der Prostatakrebs bei Patienten mit günstigem lokalem Krebs mit mittlerem Risiko, der durch die gesamte Prostatektomie oder die fokale HIFU behandelt wird?

Die Forscher werden Patienten mit günstigem lokalem Krebs mit mittlerem Risiko vergleichen, der durch die gesamte Prostatektomie mit günstigen lokalisierten Krebserkrankungen mit einem von fokalen HIFU behandelten Zwischenrisiko-Krebs behandelt wird, um ihre Lebensqualität zu erkennen.

Die Teilnehmer beantworten den EPIC-CP-Fragebogen 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Behandlung

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Quint-Fonsegrives, Frankreich, 31130
        • Clinique la croix du sud
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, männlich im Alter zwischen ≥ 40 und ≤ 75 Jahren
  • Patient mit einer Lebenserwartung> 10 Jahre zum Zeitpunkt der Aufnahme.
  • Patient mit einer therapeutischen Strategie (Prostatektomie oder fokalen HIFU), die während einer PCR definiert ist.
  • Patient mit einer Diagnose eines lokalisierten Prostatakrebs mit günstigem Zwischenrisiko
  • Patient in der Lage, Vollnarkose oder Sedierung vom Typ IV zu tolerieren
  • Patient mit normalem Harnbestandsstatus
  • Patient mit zufriedenstellende erektile Funktion, die das Eindringen ermöglichen:
  • Patient mit gezielten Biopsien und systematischen Biopsien
  • Patient, der einem sozialen Sicherheitsprogramm angeschlossen ist oder von einem Sozialversicherungsschema profitiert
  • Französischsprachige Patienten, die keine Einwände gegen die Verwendung ihrer Daten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Kontraindikation gegen MRT
  • Stufe T3a oder B bei MRT
  • Patient mit langfristigen Antikoagulanzien und nicht in der Lage, sie aufzuhalten.
  • Patient bereits in eine andere Studie aufgenommen
  • Schutzpatienten: Erwachsener im Vormund, Kuratorium oder anderer rechtlicher Schutz, der Freiheit durch gerichtliche oder administrative Entscheidung entzogen wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gesamtprostatektomie
Der Patient wird als Behandlung ihres Krebses eine totale Prostatektomie unterziehen
Verfahren: Gesamtprostatektomie
Die Gesamtprostatektomie ist ein chirurgisches Verfahren zur Behandlung von Prostatakrebs.
Experimental: Fokaler Hifu
Der Patient wird sich als Behandlung für ihren Krebs fokaler Hifu unterziehen
Verfahren: Fokaler Hifu
Die fokale HIFU-Behandlung ist eine innovative Technik, die darin besteht, Prostatentumorzellen unter Verwendung von Ultraschall mit hoher Intensität ausschließlich auf den betroffenen Bereich der Drüse zu zerstören.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität in Bezug auf Prostatakrebs
Zeitfenster: Monat 6, Monat 12 und Monat 24
Die Lebensqualität in Bezug auf Prostatakrebs wird durch den Gesamtwert (zwischen 0 und 60) des EPIC-CP-Fragebogens (erweiterter Prostatakrebsindex-Komposit für klinische Praxis) bewertet. Höherer Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Monat 6, Monat 12 und Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-A02716-41 (Andere Kennung: ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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