- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06945796
ACT-ed: Tilgjengelighet og gjennomførbarhet av en aksept- og forpliktelsesbehandling (ACT) -basert forebyggingsprogram for forebygging av spiseforstyrrelser
ACT-ed: ACT-basert forebyggingsprogram for forebygging av spiseforstyrrelser
Målet med denne kliniske studien er å undersøke tilgjengeligheten og gjennomførbarheten av et online gruppeforebyggende program utviklet for kvinner som er utsatt for spiseforstyrrelser. Også for å utføre en foreløpig analyse av behandlingseffektivitet. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
Har ACT-ed et akseptabelt inngrep for kvinner som er utsatt for spiseforstyrrelser? Bæres intervensjon i redusert spisepatologi?
Deltakerne vil:
Bli med på online, 4-økt ACT-basert gruppeprogram, fyll tiltakene ved pre-test, post-test og oppfølgingsvurdering
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Basaksehir
-
Istanbul, Basaksehir, Tyrkia, 34480
- Ibn Haldun University Psychotherapy Application and Research Center (IPAM)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Å være kvinne i alderen 18 år eller eldre
- Viser forstyrret spiseatferd (EDE-Q-poengsum ≥ 3,03)
- Opplever misnøye med kroppen (BSQ-34-score ≥ 110)
Eksklusjonskriterier:
- Nåværende eller tidligere diagnose/behandling for en spiseforstyrrelse
- For tiden mottar psykoterapi
- For øyeblikket mottar psykiatriske medisiner (ikke ekskludert hvis det ikke har skjedd noen endring i behandlingen de siste 6 månedene)
- Å ha kroniske psykiatriske lidelser (f.eks. psykose)
- Å ha en stoffavhengighet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppeinngrep
ACT-basert online gruppeintervensjon.
4 økter på 1,5 timer, holdt en gang i uken
|
Denne intervensjonsprotokollen ble utviklet spesielt for kvinner som har misnøye med kropp og forstyrret spiseatferd. Basert på den psykologiske fleksibilitetsmodellen (HEXAFLEX), er den designet for å forbedre folks kroppsbildefleksibilitet ved hjelp av aksept- og forpliktelsesterapiteknikker. Intervensjoner relatert til dimensjonene til Hexaflex ble gjort under hver økt. Den første økten dekker verdier og målsetting. Den andre økten inkluderer kreativ håpløshet, aksept og selvmedfølelse. Den tredje økten dekker defusjon og mindfulness. Den siste økten fokuserer på selv-som-kontekstøvelser og kombinert bruk av ferdigheter for engasjert handling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forstyrret spising, vurdert av den tyrkiske formen for spørreskjemaet Examination Questionnaire (EDE-Q)
Tidsramme: Baseline (pretest), uke 4 (posttest), 1 måneders oppfølging
|
Forstyrret spising er en risikofaktor for spiseforstyrrelser.
I en prevalensstudie utført i Türkiye ble individer med EDE-Q-score på 3,03 og over definert som en høyrisikogruppe (Deveci, 2020).
I denne studien ble EDE-Q-score vurdert for inkluderingskriterier under påmelding.
I tillegg blir endringer i EDE-Q-score vurdert ved post-test og oppfølging for å vurdere behandlingseffekten.
|
Baseline (pretest), uke 4 (posttest), 1 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppens misnøye, vurdert av den tyrkiske formen for spørreskjema for kroppsform (BSQ)
Tidsramme: Baseline (pretest), uke 4 (posttest), 1 måneders oppfølging
|
En total score på spørreskjemaet kan være i området 34 til 204 der total score lavere enn 110 representerer ingen bekymring, en total score mellom 110 og 137 representerer mild bekymring, en total score mellom 138 og 166 representerer moderat bekymring, og en total score høyere enn 167 representerer alvorlig bekymring.
I denne studien ble EDE-Q-score vurdert for inkluderingskriterier under påmelding; Deltakernes score på 110 og over er inkludert.
I tillegg blir endringer i EDE-Q-score vurdert ved post-test og oppfølging.
|
Baseline (pretest), uke 4 (posttest), 1 måneders oppfølging
|
|
Body Image fleksibilitet, vurdert av den tyrkiske formen for kroppsbilde aksept og handlingsspørreskjema (BI-AAQ)
Tidsramme: Baseline (pretest), uke 4 (posttest), 1 måneders oppfølging
|
Body Image Flexibility (BIF) er en konstruksjon avledet fra den psykologiske fleksibilitetsmodellen.
BIF er definert som kapasitet til å oppleve oppfatninger, sensasjoner, følelser, tanker og tro relatert til ens kropp uten å unngå mens du handler i samsvar med personlige verdier.
Bi-AAQ består av 12 varer; Høyere score indikerer lavere BIF og økt kroppsbilde -fleksibilitet.
I denne studien vil denne skalaen bli brukt til å vurdere hvordan ens forhold til kroppsbilde-relaterte interne opplevelser endringer etter forebyggingsprogrammet.
|
Baseline (pretest), uke 4 (posttest), 1 måneders oppfølging
|
|
Psykologisk fleksibilitet, vurdert av Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II)
Tidsramme: Baseline (pretest), uke 4 (posttest), 1 måneders oppfølging
|
AAQ-II er designet for å vurdere psykologisk fleksibilitet definert som kapasiteten til å være i kontakt med det nåværende øyeblikket, fullstendig klar over ens tanker, følelser og sensasjoner.
Høyere score indikerer redusert psykologisk fleksibilitet og økt erfaringsmessig unngåelse.
I denne studien ble skalaen brukt til å vurdere endringer i den generelle psykologiske fleksibiliteten.
|
Baseline (pretest), uke 4 (posttest), 1 måneders oppfølging
|
|
Nåværende Moment -bevissthet, vurdert av den tyrkiske formen for Freiburg Mindfulness Inventory (FMI)
Tidsramme: Baseline (pretest), uke 4 (posttest), 1 måneders oppfølging
|
Nåværende Moment -bevissthet er en av dimensjonene i den psykologiske fleksibilitetsmodellen.
Det er definert som evnen til å engasjere seg i det nåværende øyeblikket.
Høyere score indikerer bedre bevissthet om nåværende øyeblikk.
I fremtidige studier er det ønsket å undersøke hvilken dimensjon av den psykologiske fleksibilitetsmodellen har en effekt på behandlingsresultatet.
I denne studien ble FMI brukt til å teste dens egnethet ved måling av endring i denne intervensjonen.
|
Baseline (pretest), uke 4 (posttest), 1 måneders oppfølging
|
|
Kontekstuell selv, vurdert av den tyrkiske formen for selv-som-kontekstskalaen (SACS)
Tidsramme: Baseline (pretest), uke 4 (posttest), 1 måneders oppfølging
|
Kontekstuell selv er en av dimensjonene til den psykologiske fleksibilitetsmodellen.
Det er definert som ens evne til å se seg selv med et bredere perspektiv.
Høyere score indikerer forbedret kontekstuell selv.
I fremtidige studier er det ønsket å undersøke hvilken dimensjon av den psykologiske fleksibilitetsmodellen har en effekt på behandlingsresultatet.
I denne studien ble SACS brukt til å teste dens egnethet ved å måle endring i denne intervensjonen.
|
Baseline (pretest), uke 4 (posttest), 1 måneders oppfølging
|
|
Defusjon, vurdert av den tyrkiske formen for den kognitive fusjonsskalaen (CFS)
Tidsramme: Baseline (pretest), uke 4 (posttest), 1 måneders oppfølging
|
Defusjon er en av dimensjonene til den psykologiske fleksibilitetsmodellen.
Det er definert som ens evne til å skille seg fra tankene.
Høyere score indikerer fusjon, som er det motsatte av defusjon.
I fremtidige studier er det ønsket å undersøke hvilken dimensjon av den psykologiske fleksibilitetsmodellen har en effekt på behandlingsresultatet.
I denne studien ble SACS brukt til å teste dens egnethet ved å måle endring i denne intervensjonen.
|
Baseline (pretest), uke 4 (posttest), 1 måneders oppfølging
|
|
Personlighetstro, vurdert av den tyrkiske formen for personlighetstro spørreskjema- kort form (PBQ-SF)
Tidsramme: Baseline (pretest), uke 4 (posttest), 1 måneders oppfølging
|
Obsessive-compulsive Personality Disorder og Borderline Personality Disorder er de vanligste personlighetsforstyrrelsene i spiseforstyrrelser. PBQ er designet for å vurdere dysfunksjonell personlighetstro, og høyere score på en underskala indikerer sterkere dysfunksjonell tro relatert til den tilsvarende personligheten. I fremtidige studier er det ønsket å undersøke hvordan personlighetstroen påvirkes av forebyggingsprogrammet. I denne studien ble PBQ-SF brukt til å teste dens egnethet i måling av endring i personlighetstro ved denne intervensjonen. |
Baseline (pretest), uke 4 (posttest), 1 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emine Serra Nebati, Ibn Haldun University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024/09-08
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .