- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06945796
ACT-ED: Tillgänglighet och genomförbarhet av en acceptans- och engagemangsterapi (ACT) -baserat förebyggande av ätstörningar
ACT-ED: ACT-baserat förebyggande av ätstörningar
Målet med denna kliniska prövning är att undersöka tillgängligheten och genomförbarheten för ett online -gruppförebyggande program som utvecklats för kvinnor med risk för ätstörningar. För att utföra en preliminär analys av behandlingseffektiviteten. De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:
Är det en acceptabel intervention för kvinnor som riskerar att äta störningar? Resulterar intervention i minskad ätpatologi?
Deltagarna kommer:
Gå med i det online, 4-session-lagbaserade gruppprogrammet Fyll på åtgärderna vid test, efter test och uppföljningsbedömning efter test och uppföljning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Basaksehir
-
Istanbul, Basaksehir, Kalkon, 34480
- Ibn Haldun University Psychotherapy Application and Research Center (IPAM)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Att vara kvinna i åldern 18 år eller äldre
- Utställer störda ätbeteenden (EDE-Q-poäng ≥ 3,03)
- Upplever kroppens missnöje (BSQ-34-poäng ≥ 110)
Uteslutningskriterier:
- Aktuell eller tidigare diagnos/behandling för en ätstörning
- För närvarande får psykoterapi
- För närvarande får psykiatrisk medicinering (inte utesluten om det inte har skett någon förändring i behandlingen under de senaste 6 månaderna)
- Att ha kroniska psykiatriska störningar (t.ex. psykos)
- Att ha ett substansberoende
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gruppintrång
ACT-baserad online-gruppintervention.
4 sessioner på 1,5 timmar, hålls en gång i veckan
|
Detta interventionsprotokoll utvecklades specifikt för kvinnor som har missnöje med kroppen och störda ätbeteenden. Baserat på den psykologiska flexibilitetsmodellen (Hexaflex) är den utformad för att förbättra människors kroppsbildflexibilitet med hjälp av acceptans- och engagemangsterapitekniker. Insatser relaterade till dimensionerna på hexaflex gjordes under varje session. Den första sessionen täcker värden och målinställning. Den andra sessionen inkluderar kreativ hopplöshet, acceptans och självmedkänsla. Den tredje sessionen täcker defusion och mindfulness. Den sista sessionen fokuserar på själv-AS-kontextövningar och kombinerad användning av färdigheter för engagerade handlingar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stört ätande, bedömd av den turkiska formen av frågeformuläret för ätstörningar (EDE-Q)
Tidsram: Baslinje (förprövning), vecka 4 (posttest), 1 månads uppföljning
|
Stört ätande är en riskfaktor för ätstörningar.
I en prevalensstudie som genomfördes i Türkiye definierades individer med EDE-Q-poäng på 3,03 och högre som en högriskgrupp (Deveci, 2020).
I denna studie utvärderades EDE-Q-poäng för inkluderingskriterier under registreringen.
Dessutom utvärderas förändringar i EDE-Q-poäng vid post-test och uppföljning för att bedöma behandlingseffekten.
|
Baslinje (förprövning), vecka 4 (posttest), 1 månads uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppens missnöje, bedömd av den turkiska formen av frågeformulär för kroppsform (BSQ)
Tidsram: Baslinje (förprövning), vecka 4 (posttest), 1 månads uppföljning
|
En total poäng för frågeformuläret kan ligga i intervallet 34 till 204 där total poäng lägre än 110 representerar ingen oro, en total poäng mellan 110 och 137 representerar mild oro, en total poäng mellan 138 och 166 representerar måttlig oro och en total poäng högre än 167 representerar allvarlig oro.
I denna studie bedömdes EDE-Q-poäng för inkluderingskriterier under registreringen; Deltagarnas poäng på 110 och högre ingår.
Dessutom utvärderas förändringar i EDE-Q-poäng vid post-test och uppföljning.
|
Baslinje (förprövning), vecka 4 (posttest), 1 månads uppföljning
|
|
Kroppsbildflexibilitet, bedömd av den turkiska formen av kroppsbildens acceptans och actionfrågeformulär (BI-AAQ)
Tidsram: Baslinje (förprövning), vecka 4 (posttest), 1 månads uppföljning
|
Body Image Flexibility (BIF) är en konstruktion härrörande från den psykologiska flexibilitetsmodellen.
BIF definieras som förmågan att uppleva uppfattningar, sensationer, känslor, tankar och övertygelser relaterade till ens kropp utan att undvika medan man agerar i linje med personliga värden.
BI-AAQ består av 12 artiklar; Högre poäng indikerar lägre BIF och ökad kroppsbildflexibilitet.
I denna studie skulle denna skala användas för att bedöma hur ens relation till kroppsbildrelaterade interna upplevelser förändras efter förebyggande programmet.
|
Baslinje (förprövning), vecka 4 (posttest), 1 månads uppföljning
|
|
Psykologisk flexibilitet, bedömd av Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II)
Tidsram: Baslinje (förprövning), vecka 4 (posttest), 1 månads uppföljning
|
AAQ-II är utformad för att bedöma psykologisk flexibilitet definierad som förmågan att vara i kontakt med nuet, helt medveten om ens tankar, känslor och sensationer.
Högre poäng indikerar minskad psykologisk flexibilitet och ökat erfarenhetsundvikande.
I denna studie användes skalan för att bedöma förändringar i den allmänna psykologiska flexibiliteten.
|
Baslinje (förprövning), vecka 4 (posttest), 1 månads uppföljning
|
|
Nuvarande ögonblick medvetenhet, bedömd av den turkiska formen av Freiburg Mindfulness Inventory (FMI)
Tidsram: Baslinje (förprövning), vecka 4 (posttest), 1 månads uppföljning
|
Nuvarande ögonblick är en av dimensionerna i den psykologiska flexibilitetsmodellen.
Det definieras som förmågan att fullt ut engagera sig i det nuvarande ögonblicket.
Högre poäng indikerar bättre närmedvetenhet.
I framtida studier är det önskvärt att undersöka vilken dimension av den psykologiska flexibilitetsmodellen som påverkar behandlingsresultatet.
I denna studie användes FMI för att testa sin lämplighet för att mäta förändring i denna intervention.
|
Baslinje (förprövning), vecka 4 (posttest), 1 månads uppföljning
|
|
Kontextuellt jag, bedömt av den turkiska formen av själv-as-context-skalan (SACS)
Tidsram: Baslinje (förprövning), vecka 4 (posttest), 1 månads uppföljning
|
Kontextuellt jag är en av dimensionerna i den psykologiska flexibilitetsmodellen.
Det definieras som ens förmåga att se sig själv med ett bredare perspektiv.
Högre poäng indikerar förbättrat kontextuellt jag.
I framtida studier är det önskvärt att undersöka vilken dimension av den psykologiska flexibilitetsmodellen som påverkar behandlingsresultatet.
I denna studie användes SACS för att testa dess lämplighet för att mäta förändringar i denna intervention.
|
Baslinje (förprövning), vecka 4 (posttest), 1 månads uppföljning
|
|
Defusion, bedömd av den turkiska formen av den kognitiva fusionsskalan (CFS)
Tidsram: Baslinje (förprövning), vecka 4 (posttest), 1 månads uppföljning
|
Defusion är en av dimensionerna i den psykologiska flexibilitetsmodellen.
Det definieras som ens förmåga att skilja sig från sina tankar.
Högre poäng indikerar fusion, vilket är motsatsen till defusion.
I framtida studier är det önskvärt att undersöka vilken dimension av den psykologiska flexibilitetsmodellen som påverkar behandlingsresultatet.
I denna studie användes SACS för att testa dess lämplighet för att mäta förändringar i denna intervention.
|
Baslinje (förprövning), vecka 4 (posttest), 1 månads uppföljning
|
|
Personlighetsuppfattningar, bedömd av den turkiska formen av personlighetsuppfattningar Frågeformulär- Kort form (PBQ-SF)
Tidsram: Baslinje (förprövning), vecka 4 (posttest), 1 månads uppföljning
|
Obsessiv-samhällslös personlighetsstörning och gränsöverskridande personlighetsstörning är de vanligaste personlighetsstörningarna vid ätstörningar. PBQ är utformad för att bedöma dysfunktionella personlighetsuppfattningar, och högre poäng på en underskala indikerar starkare dysfunktionella övertygelser relaterade till motsvarande personlighet. I framtida studier är det önskvärt att undersöka hur personlighetstroen påverkas av förebyggande programmet. I denna studie användes PBQ-SF för att testa dess lämplighet för att mäta förändringar i personlighetsuppfattningar genom denna intervention. |
Baslinje (förprövning), vecka 4 (posttest), 1 månads uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Emine Serra Nebati, Ibn Haldun University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024/09-08
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .