- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06945796
ACT-ED: Toegankelijkheid en haalbaarheid van een geaccepteerde en commitment-therapie (ACT) -gebaseerde preventieprogramma voor eetstoornissen
ACT-ED: ACT-gebaseerde preventieprogramma voor eetstoornissen
Het doel van deze klinische proef is het onderzoeken van de toegankelijkheid en haalbaarheid van een online groepspreventieprogramma dat is ontwikkeld voor vrouwen die risico lopen op eetstoornissen. Ook om een voorlopige analyse van de effectiviteit van de behandeling uit te voeren. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Heeft Act-ed een acceptabele interventie voor vrouwen die risico lopen op eetstoornissen? Komt interventie tot verminderde eetpathologie?
Deelnemers zullen:
Word lid van het online, op 4-sessie ACT gebaseerde groepsprogramma, vul de maatregelen op bij pre-test, post-test en follow-up beoordeling
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Basaksehir
-
Istanbul, Basaksehir, Kalkoen, 34480
- Ibn Haldun University Psychotherapy Application and Research Center (IPAM)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een vrouw zijn van 18 jaar of ouder zijn
- Gestalde eetgedrag vertonen (EDE-Q-score ≥ 3,03)
- Body ontevredenheid ervaren (BSQ-34 score ≥ 110)
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of eerdere diagnose/behandeling voor een eetstoornis
- Momenteel psychotherapie ontvangen
- Momenteel ontvangen psychiatrische medicatie (niet uitgesloten als er de afgelopen 6 maanden geen verandering in behandeling is geweest)
- Chronische psychiatrische stoornissen hebben (bijv. psychose)
- Een drugsverslaving hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groepsinterventie
ACT-gebaseerde online groepsinterventie.
4 sessies van 1,5 uur, eenmaal per week gehouden
|
Dit interventieprotocol is speciaal ontwikkeld voor vrouwen die ontevredenheid van het lichaam hebben en ongeordend eetgedrag. Op basis van het psychologische flexibiliteitsmodel (hexaflex) is het ontworpen om de flexibiliteit van het lichaamsbeeld van mensen te verbeteren met behulp van acceptatie- en commitment -therapietechnieken. Interventies met betrekking tot de afmetingen van de hexaflex werden tijdens elke sessie gemaakt. De eerste sessie omvat waarden en het stellen van doelen. De tweede sessie omvat creatieve hopeloosheid, acceptatie en zelfcompassie. De derde sessie behandelt defusie en mindfulness. De laatste sessie richt zich op zelf-as-context-oefeningen en het gecombineerde gebruik van vaardigheden voor toegewijde actie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ongeordend eten, beoordeeld door de Turkse vorm van de vragenlijst van de eetstoornissen (EDE-Q)
Tijdsspanne: Baseline (pretest), week 4 (posttest), follow-up van 1 maanden
|
Geordend eten is een risicofactor voor eetstoornissen.
In een prevalentiestudie uitgevoerd in Türkiye werden personen met EDE-Q-scores van 3,03 en hoger gedefinieerd als een risicogroep (Deveci, 2020).
In deze studie werden EDE-Q-scores beoordeeld op inclusiecriteria tijdens de inschrijving.
Bovendien worden veranderingen in EDE-Q-scores beoordeeld op post-test en follow-up om het behandelingseffect te beoordelen.
|
Baseline (pretest), week 4 (posttest), follow-up van 1 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsontevredenheid, beoordeeld door de Turkse vorm van lichaamsvormvragenlijst (BSQ)
Tijdsspanne: Baseline (pretest), week 4 (posttest), follow-up van 1 maanden
|
Een totale score van de vragenlijst kan zich in het bereik van 34 tot 204 bevinden, waar de totale score lager dan 110 geen bezorgdheid is, een totale score tussen 110 en 137 vertegenwoordigt een milde bezorgdheid, een totale score tussen 138 en 166 vertegenwoordigt een matige bezorgdheid en een totale score hoger dan 167 is een ernstige bezorgdheid.
In deze studie werden EDE-Q-scores beoordeeld op inclusiecriteria tijdens de inschrijving; Deelnemersscores van 110 en hoger zijn opgenomen.
Bovendien worden veranderingen in EDE-Q-scores beoordeeld op post-test en follow-up.
|
Baseline (pretest), week 4 (posttest), follow-up van 1 maanden
|
|
Flexibiliteit van het lichaamsbeeld, beoordeeld door de Turkse vorm van de acceptatie- en actievragenlijst van het lichaamsbeeld (BI-AAQ)
Tijdsspanne: Baseline (pretest), week 4 (posttest), follow-up van 1 maanden
|
Flexibiliteit van het lichaamsbeeld (BIF) is een constructie afgeleid van het psychologische flexibiliteitsmodel.
BIF wordt gedefinieerd als het vermogen om percepties, sensaties, gevoelens, gedachten en overtuigingen te ervaren die verband houden met iemands lichaam zonder vermijding terwijl ze in overeenstemming zijn met persoonlijke waarden.
De BI-AAQ bestaat uit 12 items; Hogere scores duiden op lagere BIF en verhoogde inflexibiliteit van het lichaamsbeeld.
In deze studie zou deze schaal worden gebruikt om te beoordelen hoe iemands relatie met lichaamsbeeldgerelateerde interne ervaringen verandert na het preventieprogramma.
|
Baseline (pretest), week 4 (posttest), follow-up van 1 maanden
|
|
Psychologische flexibiliteit, beoordeeld door acceptatie- en actievragenlijst (AAQ-II)
Tijdsspanne: Baseline (pretest), week 4 (posttest), follow-up van 1 maanden
|
De AAQ-II is ontworpen om psychologische flexibiliteit te beoordelen die is gedefinieerd als het vermogen om in contact te zijn met het huidige moment, zich volledig bewust van iemands gedachten, emoties en sensaties.
Hogere scores duiden op verminderde psychologische flexibiliteit en verhoogde ervaringsgerichte vermijding.
In deze studie werd de schaal gebruikt om veranderingen in de algemene psychologische flexibiliteit te beoordelen.
|
Baseline (pretest), week 4 (posttest), follow-up van 1 maanden
|
|
Huidige moment bewustzijn, beoordeeld door de Turkse vorm van de Freiburg Mindfulness Inventory (FMI)
Tijdsspanne: Baseline (pretest), week 4 (posttest), follow-up van 1 maanden
|
Het huidige moment bewustzijn is een van de dimensies van het psychologische flexibiliteitsmodel.
Het wordt gedefinieerd als het vermogen om volledig met het huidige moment om te gaan.
Hogere scores duiden op een beter huidige moment bewustzijn.
In toekomstige studies is het gewenst om te onderzoeken welke dimensie van het psychologische flexibiliteitsmodel een effect heeft op het behandelingsresultaat.
In deze studie werd FMI gebruikt om zijn geschiktheid te testen bij het meten van verandering in deze interventie.
|
Baseline (pretest), week 4 (posttest), follow-up van 1 maanden
|
|
Contextueel zelf, beoordeeld door de Turkse vorm van de zelf-as-context schaal (SACS)
Tijdsspanne: Baseline (pretest), week 4 (posttest), follow-up van 1 maanden
|
Contextueel zelf is een van de dimensies van het psychologische flexibiliteitsmodel.
Het wordt gedefinieerd als iemands vermogen om zichzelf te bekijken met een breder perspectief.
Hogere scores duiden op een verbeterde contextuele zelf.
In toekomstige studies is het gewenst om te onderzoeken welke dimensie van het psychologische flexibiliteitsmodel een effect heeft op het behandelingsresultaat.
In deze studie werd SACS gebruikt om zijn geschiktheid te testen bij het meten van verandering in deze interventie.
|
Baseline (pretest), week 4 (posttest), follow-up van 1 maanden
|
|
Defusie, beoordeeld door de Turkse vorm van de Cognitive Fusion Scale (CFS)
Tijdsspanne: Baseline (pretest), week 4 (posttest), follow-up van 1 maanden
|
Defusie is een van de dimensies van het psychologische flexibiliteitsmodel.
Het wordt gedefinieerd als iemands vermogen om zich van zijn gedachten te scheiden.
Hogere scores duiden op fusie, wat het tegenovergestelde is van defusie.
In toekomstige studies is het gewenst om te onderzoeken welke dimensie van het psychologische flexibiliteitsmodel een effect heeft op het behandelingsresultaat.
In deze studie werd SACS gebruikt om zijn geschiktheid te testen bij het meten van verandering in deze interventie.
|
Baseline (pretest), week 4 (posttest), follow-up van 1 maanden
|
|
Persoonlijkheidsovertuigingen, beoordeeld door de Turkse vorm van de Persoonlijkheidsovertuigingen Vragenlijst-korte vorm (PBQ-SF)
Tijdsspanne: Baseline (pretest), week 4 (posttest), follow-up van 1 maanden
|
Obsessief-compulsieve persoonlijkheidsstoornis en borderline persoonlijkheidsstoornis zijn de meest voorkomende persoonlijkheidsstoornissen bij eetstoornissen. PBQ is ontworpen om disfunctionele persoonlijkheidsovertuigingen te beoordelen, en hogere scores op een subschaal duiden op sterkere disfunctionele overtuigingen die verband houden met de overeenkomstige persoonlijkheid. In toekomstige studies is het gewenst om te onderzoeken hoe de persoonlijkheidsovertuigingen worden beïnvloed door het preventieprogramma. In deze studie werd PBQ-SF gebruikt om zijn geschiktheid te testen bij het meten van verandering in persoonlijkheidsovertuigingen door deze interventie. |
Baseline (pretest), week 4 (posttest), follow-up van 1 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emine Serra Nebati, Ibn Haldun University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024/09-08
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .