- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06945796
ACT-ED: Dostępność i wykonalność programu zapobiegania zaburzeniu zaburzeń odżywiania opartego na terapii akceptacji i zaangażowania (ACT)
ACT-ED: Program zapobiegania zaburzeniu zaburzeń odżywiania
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie dostępności i wykonalności internetowego programu zapobiegania grupom opracowanego dla kobiet zagrożonych zaburzeniami odżywiania. Ponadto, aby przeprowadzić wstępną analizę skuteczności leczenia. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
Czy ACT-AD jest akceptowalną interwencją dla kobiet zagrożonych zaburzeniami odżywiania? Czy interwencja powoduje zmniejszenie patologii jedzenia?
Uczestnicy:
Dołącz do internetowego programu grupy opartej na 4-sesji, wypełnij środki podczas oceny przed testem, post-testem i kontynuacją
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Basaksehir
-
Istanbul, Basaksehir, Indyk, 34480
- Ibn Haldun University Psychotherapy Application and Research Center (IPAM)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Będąc kobietą w wieku 18 lat lub starszych
- Wykazanie nieuporządkowanych zachowań żywieniowych (wynik EDE-Q ≥ 3,03)
- Doświadczanie niezadowolenia ciała (wynik BSQ-34 ≥ 110)
Kryteria wykluczenia:
- Obecna lub wcześniejsza diagnoza/leczenie zaburzeń odżywiania
- Obecnie otrzymuje psychoterapię
- Obecnie otrzymuje leki psychiatryczne (nie wykluczone, jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy nie nastąpiła zmiana leczenia)
- Posiadanie przewlekłych zaburzeń psychicznych (np. psychoza)
- Posiadanie uzależnienia od substancji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja grupowa
Interwencja grupy internetowej oparta na aktu.
4 sesje 1,5 godziny, które odbywają się raz w tygodniu
|
Ten protokół interwencji został opracowany specjalnie dla kobiet, które mają niezadowolenie ciała i nieuporządkowane zachowania żywieniowe. W oparciu o model elastyczności psychologicznej (HexAflex), ma na celu poprawę elastyczności obrazu ciała za pomocą technik terapii akceptacji i zaangażowania. Podczas każdej sesji przeprowadzono interwencje związane z wymiarami heksaflex. Pierwsza sesja obejmuje wartości i ustawienie celu. Druga sesja obejmuje twórczą beznadziejność, akceptację i współczucie. Trzecia sesja obejmuje defuzję i uważność. Ostatnia sesja koncentruje się na ćwiczeniach kontestowych i łącznym wykorzystaniu umiejętności do zaangażowania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieuporządkowane jedzenie, oceniane przez turecką formę kwestionariusza badania zaburzeń odżywiania (Ede-Q)
Ramy czasowe: Linia bazowa (wstępny), tydzień 4 (posttest), 1-miesięczna dalsza obserwacja
|
Nieuporządkowane jedzenie jest czynnikiem ryzyka zaburzeń odżywiania.
W badaniu rozpowszechnionym przeprowadzonym w Türkiye osoby z wynikami EDE-Q wynoszącymi 3,03 i wyższe zostały zdefiniowane jako grupa wysokiego ryzyka (Deveci, 2020).
W tym badaniu oceniono wyniki EDE-Q pod kątem kryteriów włączenia podczas rejestracji.
Ponadto zmiany wyników EDE-Q są oceniane podczas testu po teście i obserwacji w celu oceny efektu leczenia.
|
Linia bazowa (wstępny), tydzień 4 (posttest), 1-miesięczna dalsza obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niezadowolenie z ciała, oceniane przez turecką formę kwestionariusza kształtu ciała (BSQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa (wstępny), tydzień 4 (posttest), 1-miesięczna dalsza obserwacja
|
Całkowity wynik kwestionariusza może wynosić w zakresie 34 do 204, gdzie całkowity wynik niższy niż 110 nie stanowi obaw, całkowity wynik między 110 a 137 stanowi łagodne obawy, całkowity wynik między 138 a 166 stanowi umiarkowane obawy, a całkowity wynik wyższy niż 167 stanowi poważny problem.
W tym badaniu oceniono wyniki EDE-Q pod kątem kryteriów włączenia podczas rejestracji; Uwzględniono wyniki uczestników 110 i wyższych.
Ponadto zmiany wyników EDE-Q są oceniane podczas testów po testach i obserwacji.
|
Linia bazowa (wstępny), tydzień 4 (posttest), 1-miesięczna dalsza obserwacja
|
|
Elastyczność obrazu ciała, oceniona przez turecką formę akceptacji obrazu ciała i kwestionariusz działania (Bi-AAQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa (wstępny), tydzień 4 (posttest), 1-miesięczna dalsza obserwacja
|
Elastyczność obrazu ciała (BIF) jest konstruktem pochodzącym z modelu elastyczności psychologicznej.
BIF jest definiowany jako zdolność do doświadczania postrzegania, odczuć, uczuć, myśli i przekonań związanych z ciałem bez unikania podczas działania w zakresie wartości osobistych.
Bi-AAQ składa się z 12 pozycji; Wyższe wyniki wskazują na niższą BIF i zwiększoną nieelastyczność obrazu ciała.
W tym badaniu ta skala zostałaby wykorzystana do oceny, w jaki sposób zmienia się związek wewnętrzny związany z obrazem z obrazem po programie profilaktycznym.
|
Linia bazowa (wstępny), tydzień 4 (posttest), 1-miesięczna dalsza obserwacja
|
|
Elastyczność psychologiczna, oceniana na podstawie kwestionariusza akceptacji i działania (AAQ-II)
Ramy czasowe: Linia bazowa (wstępny), tydzień 4 (posttest), 1-miesięczna dalsza obserwacja
|
AAQ-II ma na celu ocenę elastyczności psychologicznej zdefiniowanej jako zdolność do kontaktu z chwilą obecną, w pełni świadomą swoich myśli, emocji i odczuć.
Wyższe wyniki wskazują na zmniejszoną elastyczność psychiczną i zwiększone unikanie empiryczne.
W tym badaniu skala zastosowano do oceny zmian ogólnej elastyczności psychologicznej.
|
Linia bazowa (wstępny), tydzień 4 (posttest), 1-miesięczna dalsza obserwacja
|
|
Świadomość chwili obecnej, oceniona przez turecką formę inwentarza uważności Freiburg (FMI)
Ramy czasowe: Linia bazowa (wstępny), tydzień 4 (posttest), 1-miesięczna dalsza obserwacja
|
Świadomość chwili obecnej jest jednym z wymiarów modelu elastyczności psychologicznej.
Jest to definiowane jako zdolność do pełnego zaangażowania się w obecną chwilę.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą świadomość chwili obecnej.
W przyszłych badaniach pożądane jest zbadanie, który wymiar modelu elastyczności psychologicznej ma wpływ na wynik leczenia.
W tym badaniu FMI zastosowano do przetestowania jego przydatności do pomiaru zmiany tej interwencji.
|
Linia bazowa (wstępny), tydzień 4 (posttest), 1-miesięczna dalsza obserwacja
|
|
Jaźń kontekstowa, oceniona przez turecką formę skali samokontanicznej (SAC)
Ramy czasowe: Linia bazowa (wstępny), tydzień 4 (posttest), 1-miesięczna dalsza obserwacja
|
Jaźń kontekstowa jest jednym z wymiarów modelu elastyczności psychologicznej.
Jest definiowany jako zdolność do postrzegania siebie z szerszej perspektywy.
Wyższe wyniki wskazują na ulepszone jaźń kontekstowe.
W przyszłych badaniach pożądane jest zbadanie, który wymiar modelu elastyczności psychologicznej ma wpływ na wynik leczenia.
W tym badaniu SACS zastosowano do przetestowania jego przydatności do pomiaru zmiany tej interwencji.
|
Linia bazowa (wstępny), tydzień 4 (posttest), 1-miesięczna dalsza obserwacja
|
|
Defuzja, oceniona przez turecką formę skali fuzji poznawczej (CFS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (wstępny), tydzień 4 (posttest), 1-miesięczna dalsza obserwacja
|
Defuzja jest jednym z wymiarów modelu elastyczności psychologicznej.
Jest zdefiniowany jako zdolność do oddzielenia się od swoich myśli.
Wyższe wyniki wskazują na fuzję, która jest przeciwieństwem defuzji.
W przyszłych badaniach pożądane jest zbadanie, który wymiar modelu elastyczności psychologicznej ma wpływ na wynik leczenia.
W tym badaniu SACS zastosowano do przetestowania jego przydatności do pomiaru zmiany tej interwencji.
|
Linia bazowa (wstępny), tydzień 4 (posttest), 1-miesięczna dalsza obserwacja
|
|
Przekonania osobowości, oceniane przez turecką formę kwestionariusza przekonań osobowości- Krótka forma (PBQ-SF)
Ramy czasowe: Linia bazowa (wstępny), tydzień 4 (posttest), 1-miesięczna dalsza obserwacja
|
Obsesjonalne zaburzenie osobowości i zaburzenie osobowości graniczne są najczęstszymi zaburzeniami osobowości w zaburzeniach odżywiania. PBQ ma na celu ocenę dysfunkcyjnych przekonań osobowości, a wyższe wyniki podskali wskazują na silniejsze dysfunkcyjne przekonania związane z odpowiednią osobowością. W przyszłych badaniach pożądane jest zbadanie, w jaki sposób program profilaktyki wpływa na przekonania osobowości. W tym badaniu użyto PBQ-SF do przetestowania jego przydatności do pomiaru zmiany przekonań osobowości przez tę interwencję. |
Linia bazowa (wstępny), tydzień 4 (posttest), 1-miesięczna dalsza obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emine Serra Nebati, Ibn Haldun University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024/09-08
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .