- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06950658
Ammesuksess og tid for første meconium passasje
27. april 2025 oppdatert av: Zehra Kan Onturk, Acibadem University
Ammesuksess i termin nyfødt og tid for første meconium passasje
For å undersøke forholdet mellom ammingssuksess og tiden for første meconium -passasje i termin nyfødte.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Tidspunktet for den første meconiumpassasjen hos nyfødte er en nyttig indikator på distal kolonfunksjon.
Forsinket passasje kan signalisere medfødt distal tarmdysfunksjoner som Hirschsprung sykdom (HD), anorektale misdannelser, distal tarmatresi, prematuritet eller hypotyreose.
Flere faktorer kan påvirke tidspunktet for den første meconium -passasjen, inkludert svangerskapsalder, fødselsvekt, kjønn, leveringsmåte og tilstedeværelse av luftveisnød.
En annen viktig faktor er amming.
Effektiv amming er kjent for å bidra til modning av tarmen mikrobiota og har langsiktige positive resultater for både mor og spedbarn.
Imidlertid mangler litteraturen studier som undersøker forholdet mellom amming og tidspunktet for meconium -passasje. Denne studien hadde som mål å undersøke forholdet mellom ammingssuksess og tidspunktet for første meconium -passasje i betegnelse nyfødte.
Følgende hypoteser ble testet: (a) Det er en sammenheng mellom ammingssuksess og tidspunktet for meconium passasje i begrep nyfødte; (b) Begrep nyfødte med høyere ammingssuksess vil passere meconium tidligere.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
59
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ataşehir
-
İstanbul, Ataşehir, Tyrkia, 34750
- Acıbadem University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen besto av alle begreps nyfødte overvåket i den postnatale perioden, mens prøven omfattet nyfødte som oppfylte inkluderingskriteriene og ble fulgt i den nyfødte omsorgsenheten.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Sunne begrep nyfødte (≥37 ukers svangerskap) som utelukkende ammet
Eksklusjonskriterier:
- Nyfødte som fikk annet fôring enn direkte amming (f.eks. Flaske, kopp osv.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Term spedbarn fulgte for ammingssuksess og tid for første meconium passasje
Data om tidspunktet for første meconium passasje til nyfødte ble oppnådd og registrert ved å observere spedbarn inntil utskrivning.
Data om ammingssuksess hos all moren deres ble vurdert ved bruk av sperre-ammingsvurderingsverktøyet på tre forskjellige tidspunkter: i løpet av den første ammingsøkten (0-1 timer), på dag 1 (1-24 timer), og på dag 2 (24-48 timer).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunktet for den første meconiumpassasjen
Tidsramme: Forskjellen fra fødselstidspunktet til den første observerte meconium -passasjen under sykehusinnleggelse, vurdert frem til utslippstidspunktet (opptil 72 timer)
|
Nyfødte ble observert fra fødselen til utskrivning.
Under denne observasjonen, da den første meconium -passasjen skjedde, ble tidspunktet for meconium passasje registrert.
|
Forskjellen fra fødselstidspunktet til den første observerte meconium -passasjen under sykehusinnleggelse, vurdert frem til utslippstidspunktet (opptil 72 timer)
|
|
Låsescore
Tidsramme: Låsescore vurderte første amming, på dag 1 (1-24 timer), og på dag 2 (24-48 timer). Endringen i disse tidsintervallene vil bli vurdert.
|
Ammingssuksess hos alle nyfødte ble vurdert ved bruk av sperre-ammingsvurderingsverktøyet på tre forskjellige tidspunkter: i løpet av den første ammingsøkten (0-1 timer), på dag 1 (1-24 timer), og på dag 2 (24-48 timer).
Låsens ammingsvurderingsverktøy ble utviklet i 1993 av Deborah Jensen og Sheila Wallace.
Den tyrkiske tilpasningen og valideringen av verktøyet ble utført av Yenal og Okumuş.
Dette verktøyet ble modellert etter APGAR -scoringssystemet, og ble designet for å objektivt evaluere ammesuksess, identifisere potensielle problemer og etablere et standardisert språk blant helsepersonell.
Skalaen består av fem kriterier, hver scoret fra 0 til 2, for en total poengsum fra 0 til 10. Høyere sperrepoeng indikerer større ammesuksess.
|
Låsescore vurderte første amming, på dag 1 (1-24 timer), og på dag 2 (24-48 timer). Endringen i disse tidsintervallene vil bli vurdert.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sharma IK, Byrne A. Early initiation of breastfeeding: a systematic literature review of factors and barriers in South Asia. Int Breastfeed J. 2016 Jun 18;11:17. doi: 10.1186/s13006-016-0076-7. eCollection 2016.
- Feldman-Winter L, Kellams A, Peter-Wohl S, Taylor JS, Lee KG, Terrell MJ, Noble L, Maynor AR, Meek JY, Stuebe AM. Evidence-Based Updates on the First Week of Exclusive Breastfeeding Among Infants >/=35 Weeks. Pediatrics. 2020 Apr;145(4):e20183696. doi: 10.1542/peds.2018-3696. Epub 2020 Mar 11.
- Ezomike UO, Ugwu EO, Ezomike NE, Eke CB, Ekenze SO. Evaluation of Impact of Perinatal Factors on Time to First Meconium Passage in Nigerian Neonates. Malawi Med J. 2019 Jun;31(2):150-154. doi: 10.4314/mmj.v31i2.8.
- Bekkali N, Hamers SL, Schipperus MR, Reitsma JB, Valerio PG, Van Toledo L, Benninga MA. Duration of meconium passage in preterm and term infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2008 Sep;93(5):F376-9. doi: 10.1136/adc.2008.138024. Epub 2008 Feb 19.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. desember 2023
Primær fullføring (Faktiske)
22. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
22. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
30. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ATADEK 2023-16/554
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .