- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06950658
Sucesso da amamentação e tempo da primeira passagem de mecônio
27 de abril de 2025 atualizado por: Zehra Kan Onturk, Acibadem University
Sucesso da amamentação no termo recém -nascido e tempo da primeira passagem de mecônio
Investigar a relação entre o sucesso da amamentação e o tempo da Primeira Passagem do Mecônio em recém -nascidos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O momento da primeira passagem de mecônio em neonatos é um indicador útil da função distal do cólon.
A passagem tardia pode sinalizar disfunções distantes congênitas distais, como a doença de Hirschsprung (HD), malformações anorretais, atresia intestinal distal, prematuridade ou hipotireoidismo.
Vários fatores podem influenciar o momento da primeira passagem de mecônio, incluindo idade gestacional, peso ao nascer, sexo, modo de parto e presença de sofrimento respiratório.
Outro fator significativo é a amamentação.
Sabe-se que a amamentação eficaz contribui para a maturação da microbiota intestinal e tem resultados positivos a longo prazo para mãe e criança.
No entanto, a literatura carece de estudos que examinam a relação entre a amamentação e o tempo da passagem de mecônio. Este estudo teve como objetivo investigar a relação entre o sucesso da amamentação e o momento da primeira passagem de mecônio em termos de recém -nascidos.
As seguintes hipóteses foram testadas: (a) Existe uma relação entre o sucesso da amamentação e o tempo da passagem de mecônio nos termos recém -nascidos; (b) Os recém -nascidos com maior sucesso na amamentação serão aprovados mais cedo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
59
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ataşehir
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İstanbul, Ataşehir, Peru, 34750
- Acıbadem University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população do estudo consistia em todos os termos recém -nascidos monitorados no período pós -natal, enquanto a amostra era composta por recém -nascidos que atenderam aos critérios de inclusão e foram seguidos na unidade de cuidados neonatais.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Recém -nascidos no termo saudável (≥37 semanas de gestação) que foram exclusivamente amamentando
Critérios de exclusão:
- Recém -nascidos que receberam qualquer alimentação além da amamentação direta (por exemplo, garrafa, copo, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Os bebês a termo seguiram para o sucesso da amamentação e o tempo da primeira passagem de mecônio
Os dados sobre o momento da passagem do primeiro mecônio para os recém -nascidos foram obtidos e registrados pela observação de bebês até a alta.
Os dados sobre o sucesso da amamentação em toda a mãe foram avaliados usando a ferramenta de avaliação de amamentação em três momentos diferentes: durante a primeira sessão de amamentação (0-1 horas), no dia 1 (1-24 horas) e no dia 2 (24-48 horas).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo da primeira passagem de mecônio
Prazo: A diferença desde o tempo de nascimento até a primeira passagem observada de mecônio durante a hospitalização, avaliada até o momento da alta (até 72 horas)
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Os recém -nascidos foram observados desde o nascimento até a alta.
Durante essa observação, quando ocorreu a primeira passagem de mecônio, o momento da passagem do mecônio foi registrado.
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A diferença desde o tempo de nascimento até a primeira passagem observada de mecônio durante a hospitalização, avaliada até o momento da alta (até 72 horas)
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Pontuação de trava
Prazo: A pontuação da trava avaliou a primeira amamentação, no dia 1 (1-24 horas) e no dia 2 (24-48 horas). A mudança nesses intervalos de tempo será avaliada.
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O sucesso da amamentação em todos os recém-nascidos foi avaliado usando a ferramenta de avaliação de amamentação em três momentos diferentes: durante a primeira sessão de amamentação (0-1 horas), no dia 1 (1-24 horas) e no dia 2 (24-48 horas).
A ferramenta de avaliação de amamentação de trava foi desenvolvida em 1993 por Deborah Jensen e Sheila Wallace.
A adaptação turca e a validação da ferramenta foram conduzidas por ial e okumuş.
Modelado após o sistema de pontuação do Apgar, essa ferramenta foi projetada para avaliar objetivamente o sucesso da amamentação, identificar possíveis problemas e estabelecer uma linguagem padronizada entre os profissionais de saúde.
A escala consiste em cinco critérios, cada um pontuado de 0 a 2, para uma pontuação total variando de 0 a 10. Pontuações mais altas de trava indicam maior sucesso de amamentação.
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A pontuação da trava avaliou a primeira amamentação, no dia 1 (1-24 horas) e no dia 2 (24-48 horas). A mudança nesses intervalos de tempo será avaliada.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sharma IK, Byrne A. Early initiation of breastfeeding: a systematic literature review of factors and barriers in South Asia. Int Breastfeed J. 2016 Jun 18;11:17. doi: 10.1186/s13006-016-0076-7. eCollection 2016.
- Feldman-Winter L, Kellams A, Peter-Wohl S, Taylor JS, Lee KG, Terrell MJ, Noble L, Maynor AR, Meek JY, Stuebe AM. Evidence-Based Updates on the First Week of Exclusive Breastfeeding Among Infants >/=35 Weeks. Pediatrics. 2020 Apr;145(4):e20183696. doi: 10.1542/peds.2018-3696. Epub 2020 Mar 11.
- Ezomike UO, Ugwu EO, Ezomike NE, Eke CB, Ekenze SO. Evaluation of Impact of Perinatal Factors on Time to First Meconium Passage in Nigerian Neonates. Malawi Med J. 2019 Jun;31(2):150-154. doi: 10.4314/mmj.v31i2.8.
- Bekkali N, Hamers SL, Schipperus MR, Reitsma JB, Valerio PG, Van Toledo L, Benninga MA. Duration of meconium passage in preterm and term infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2008 Sep;93(5):F376-9. doi: 10.1136/adc.2008.138024. Epub 2008 Feb 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
22 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
22 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
30 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ATADEK 2023-16/554
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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