- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06950658
Amningssucces och tid för första meconiumpassagen
27 april 2025 uppdaterad av: Zehra Kan Onturk, Acibadem University
Amningssucces i termin nyfödda och tid för första meconiumpassagen
Att undersöka förhållandet mellan amning av amning och tiden för första meconiumpassagen i termins nyfödda.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Tidpunkten för den första meconiumpassagen hos nyfödda är en användbar indikator på distal kolonfunktion.
Försenad passage kan signalera medfödda distala tarmdysfunktioner såsom hirschspungsjukdom (HD), anorektala missbildningar, distal tarmatresi, prematuritet eller hypotyreos.
Flera faktorer kan påverka tidpunkten för den första meconiumpassagen, inklusive graviditetsålder, födelsevikt, kön, leveransläge och närvaro av andningsbesvär.
En annan viktig faktor är amning.
Effektiv amning är känd för att bidra till mognaden av tarmmikrobiota och har långsiktiga positiva resultat för både mor och spädbarn.
Litteraturen saknar emellertid studier som undersöker förhållandet mellan amning och tidpunkten för meconium -passage. Denna studie syftade till att undersöka förhållandet mellan amningssucces och tidpunkten för första meconium -passagen hos termins nyfödda.
Följande hypoteser testades: (a) Det finns ett samband mellan amning av amning och tidpunkten för meconium -passage i termins nyfödda; (b) Term nyfödda med högre amning framgång kommer att passera meconium tidigare.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
59
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ataşehir
-
İstanbul, Ataşehir, Kalkon, 34750
- Acıbadem University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen bestod av alla terminer nyfödda övervakade under postnatalperioden, medan provet omfattade nyfödda som uppfyllde inkluderingskriterierna och följdes i den nyfödda vårdenheten.
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Friska term nyfödda (≥37 veckors graviditet) som uteslutande amma
Uteslutningskriterier:
- Nyfödda som fick någon annan utfodring än direkt amning (t.ex. flaska, kopp, etc.)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Term spädbarn följde för amning av framgång och tid för första meconiumpassagen
Data om tidpunkten för första meconiumpassagen till nyfödda erhölls och registrerades genom att observera spädbarn fram till utsläpp.
Uppgifter om amningens framgång hos all deras mamma bedömdes med användning av spärrens amningsbedömningsverktyg vid tre olika tidpunkter: under den första amningssessionen (0-1 timmar), på dag 1 (1-24 timmar) och på dag 2 (24-48 timmar).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidpunkten för den första meconium -passagen
Tidsram: Skillnaden från födelsen till den första observerade meconiumpassagen under sjukhusvistelse, bedömdes upp till tidpunkten för utskrivning (upp till 72 timmar)
|
Nyfödda observerades från födseln till utsläpp.
Under denna observation, när den första meconiumpassagen inträffade, registrerades tidpunkten för meconiumpassage.
|
Skillnaden från födelsen till den första observerade meconiumpassagen under sjukhusvistelse, bedömdes upp till tidpunkten för utskrivning (upp till 72 timmar)
|
|
Spärrpoäng
Tidsram: Latchpoäng bedömde första amning, på dag 1 (1-24 timmar) och på dag 2 (24-48 timmar). Förändringen i dessa tidsintervall kommer att utvärderas.
|
Amning av amning hos alla nyfödda bedömdes med användning av spärrens amningsbedömningsverktyg vid tre olika tidpunkter: under den första amningssessionen (0-1 timmar), på dag 1 (1-24 timmar) och på dag 2 (24-48 timmar).
Utvärderingsverktyget för spärr amning utvecklades 1993 av Deborah Jensen och Sheila Wallace.
Den turkiska anpassningen och valideringen av verktyget genomfördes av Yenal och Okumuş.
Modellerat efter Apgar -poängsystemet var detta verktyg utformat för att objektivt utvärdera amningssucces, identifiera potentiella problem och etablera ett standardiserat språk bland sjukvårdspersonal.
Skalan består av fem kriterier, var och en poäng från 0 till 2, för en total poäng som sträcker sig från 0 till 10. Högre spärrpoäng indikerar större amning.
|
Latchpoäng bedömde första amning, på dag 1 (1-24 timmar) och på dag 2 (24-48 timmar). Förändringen i dessa tidsintervall kommer att utvärderas.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sharma IK, Byrne A. Early initiation of breastfeeding: a systematic literature review of factors and barriers in South Asia. Int Breastfeed J. 2016 Jun 18;11:17. doi: 10.1186/s13006-016-0076-7. eCollection 2016.
- Feldman-Winter L, Kellams A, Peter-Wohl S, Taylor JS, Lee KG, Terrell MJ, Noble L, Maynor AR, Meek JY, Stuebe AM. Evidence-Based Updates on the First Week of Exclusive Breastfeeding Among Infants >/=35 Weeks. Pediatrics. 2020 Apr;145(4):e20183696. doi: 10.1542/peds.2018-3696. Epub 2020 Mar 11.
- Ezomike UO, Ugwu EO, Ezomike NE, Eke CB, Ekenze SO. Evaluation of Impact of Perinatal Factors on Time to First Meconium Passage in Nigerian Neonates. Malawi Med J. 2019 Jun;31(2):150-154. doi: 10.4314/mmj.v31i2.8.
- Bekkali N, Hamers SL, Schipperus MR, Reitsma JB, Valerio PG, Van Toledo L, Benninga MA. Duration of meconium passage in preterm and term infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2008 Sep;93(5):F376-9. doi: 10.1136/adc.2008.138024. Epub 2008 Feb 19.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 december 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
22 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
22 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2025
Första postat (Faktisk)
30 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ATADEK 2023-16/554
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .