Effektivitet av karbohydratbelastning hos diabetisk type 2 pasienter som gjennomgår CABG -kirurgi på CPB (CLDM-CABG)
28. august 2026 oppdatert av: Damascus University
Forbedret utvinning etter operasjonsprotokoller tar sikte på å optimalisere perioperativ pleie og forbedre kirurgiske utfall.
Preoperativ karbohydratbelastning har vist fordeler med å redusere insulinresistens og forbedre pasientresultatene.
Mens ikke-diabetiske pasienter drar nytte av denne tilnærmingen, er dens effekt hos pasienter med diabetisk type 2 som gjennomgår CABG fortsatt mindre forstått.
Denne studien tar sikte på å adressere denne GAB ved å evaluere de fysiologiske og kliniske resultatene for karbohydratbelastning i denne spesifikke populasjonen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert kontrollert studie som sammenligner diabetisk type 2 -pasienter som mottar karbohydratbelastning med de som gjennomgår tradisjonelle fastende protokoller. Pasienter vil bli randomisert til to grupper; Gruppe (a) Pasienter vil ha karbohydratbelastning 2 timer før operasjonen (400 ml 12,5 maltodextrin og 400 ml over-the-counter fruktbasert sitronade), mens gruppe (b) pasienter (kontrollgruppe) vil ha standard faste protokoll 8 timer før operasjonen.
Mål for studien:
- For å vurdere effekten av karbohydratbelastning for å redusere insulinresistens hos diabetisk type 2 -pasienter som gjennomgår CABG -operasjoner.
- For å overvåke kliniske utfall som infeksjonshastigheter, ICU -oppholdsvarighet og behov for inotropiske og vasoaktive medisiner.
- For å evaluere endringer i inflammatoriske markører inkludert CRP -nivåer. klinisk utfall
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mohammad B Izzat, FRCS(CTh)
- Telefonnummer: +963943240820
- E-post: mbizzat@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mohammad S Sioufi, MD
- Telefonnummer: +963967788163
- E-post: m.s.sioufi@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Damascus, Syria, Mazzeh
- Rekruttering
- Damascus University Cardiac Surgery Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mohammad B Izzat, FRCS(CTh)
- Telefonnummer: +963943240820
- E-post: mbizzat@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Mohammad S Sioufi, MD
- Telefonnummer: +963967788163
- E-post: m.s.sioufi@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Mohammad B Izzat, FRCS(CTh)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Alle pasienter med diabetisk type 2 som gjennomgår isolert koronar bypass-kirurgi på pumpen.
Eksklusjonskriterier:
- Mangler data.
- Pasienter utenfor studieperioden.
- Pasienter som gjennomgår andre hjerteoperasjoner.
- Pasienter diagnostisert med diabetes mellitus type 1.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsarm
Pasienter som vil ha karbohydratbelastning 2 timer før operasjonen (400 ml 12,5 maltodextrin og 400 ml over-the-counter fruktbasert sitronade)
|
Karbohydratbelastning 2 timer før operasjonen (400 ml 12,5 maltodextrin og 400 ml over-the-counter fruktbasert sitronade)
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Pasienter som vil ha standard fastende protokoll 8 timer før operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Short Insulin Tolerance Test (Kitt)
Tidsramme: Preoperativt og opptil 72 timer postoperativt
|
Kort insulintoleransetest (KITT) vil teste endringer i insulintoleranse postoperativt
|
Preoperativt og opptil 72 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CRP -nivåer
Tidsramme: Preoperativt og opptil 72 timer postoperativt
|
C-reaktive proteinnivåer i blodet
|
Preoperativt og opptil 72 timer postoperativt
|
|
Arterielle blodgasser
Tidsramme: Preoperativt og opptil 72 timer postoperativt
|
Endringer i arterielle blodgasser
|
Preoperativt og opptil 72 timer postoperativt
|
|
Operativ tid
Tidsramme: Intraoperativt, hud-til-hud
|
Total operativ tid, hud-til-hud
|
Intraoperativt, hud-til-hud
|
|
CPB -varighet
Tidsramme: Intraoperativt ved bruk av ekstrakorporeal sirkulasjon
|
Total tidsbruk ved bruk av kardiopulmonal bypass -perfusjon
|
Intraoperativt ved bruk av ekstrakorporeal sirkulasjon
|
|
Blodtap
Tidsramme: Intraoperativt og opptil 72 timer postoperativt
|
Blodtap og bruk av blodprodukter
|
Intraoperativt og opptil 72 timer postoperativt
|
|
Antall utført transplantater
Tidsramme: Intraoperativt, hud-til-hud
|
Antall transplantater utført under operasjonen
|
Intraoperativt, hud-til-hud
|
|
Bruk av inotrops
Tidsramme: Intraoperativt og opptil 72 timer postoperativt
|
Bruk av Inotrops for å støtte hjerteutgangen
|
Intraoperativt og opptil 72 timer postoperativt
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Intraoperativt og opptil 72 timer postoperativt
|
Alle perioperative komplikasjoner
|
Intraoperativt og opptil 72 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mohammad B Izzat, FRCS(CTh), Damascus University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Higgins JP, Altman DG, Gotzsche PC, Juni P, Moher D, Oxman AD, Savovic J, Schulz KF, Weeks L, Sterne JA; Cochrane Bias Methods Group; Cochrane Statistical Methods Group. The Cochrane Collaboration's tool for assessing risk of bias in randomised trials. BMJ. 2011 Oct 18;343:d5928. doi: 10.1136/bmj.d5928.
- Weimann A, Braga M, Carli F, Higashiguchi T, Hubner M, Klek S, Laviano A, Ljungqvist O, Lobo DN, Martindale R, Waitzberg DL, Bischoff SC, Singer P. ESPEN guideline: Clinical nutrition in surgery. Clin Nutr. 2017 Jun;36(3):623-650. doi: 10.1016/j.clnu.2017.02.013. Epub 2017 Mar 7.
- Dock-Nascimento DB, de Aguilar-Nascimento JE, Magalhaes Faria MS, Caporossi C, Slhessarenko N, Waitzberg DL. Evaluation of the effects of a preoperative 2-hour fast with maltodextrine and glutamine on insulin resistance, acute-phase response, nitrogen balance, and serum glutathione after laparoscopic cholecystectomy: a controlled randomized trial. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2012 Jan;36(1):43-52. doi: 10.1177/0148607111422719.
- DerSimonian R, Laird N. Meta-analysis in clinical trials. Control Clin Trials. 1986 Sep;7(3):177-88. doi: 10.1016/0197-2456(86)90046-2.
- Egger M, Davey Smith G, Schneider M, Minder C. Bias in meta-analysis detected by a simple, graphical test. BMJ. 1997 Sep 13;315(7109):629-34. doi: 10.1136/bmj.315.7109.629.
- Vermeulen MA, Richir MC, Garretsen MK, van Schie A, Ghatei MA, Holst JJ, Heijboer AC, Uitdehaag BM, Diamant M, Eekhoff EM, van Leeuwen PA, Ligthart-Melis GC. Gastric emptying, glucose metabolism and gut hormones: evaluation of a common preoperative carbohydrate beverage. Nutrition. 2011 Sep;27(9):897-903. doi: 10.1016/j.nut.2010.10.001. Epub 2011 Jan 21.
- Breuer JP, von Dossow V, von Heymann C, Griesbach M, von Schickfus M, Mackh E, Hacker C, Elgeti U, Konertz W, Wernecke KD, Spies CD. Preoperative oral carbohydrate administration to ASA III-IV patients undergoing elective cardiac surgery. Anesth Analg. 2006 Nov;103(5):1099-108. doi: 10.1213/01.ane.0000237415.18715.1d.
- Amer MA, Smith MD, Herbison GP, Plank LD, McCall JL. Network meta-analysis of the effect of preoperative carbohydrate loading on recovery after elective surgery. Br J Surg. 2017 Feb;104(3):187-197. doi: 10.1002/bjs.10408. Epub 2016 Dec 21.
- Sokolic J, Knezevic D, Kuharic J, Medved I, Sustic A, Zupan Z, Laskarin G, Tadin T, Sotosek Tokmadzic V. Decrease of Perforin Expressing Lymphocytes after On-Pump Coronary Artery Bypass Grafting Surgery Irrespective of Carbohydrate Preoperative Oral Feeding. Heart Surg Forum. 2019 May 22;22(3):E218-E224. doi: 10.1532/hsf.2003.
- Lee B, Soh S, Shim JK, Kim HY, Lee H, Kwak YL. Evaluation of preoperative oral carbohydrate administration on insulin resistance in off-pump coronary artery bypass patients: A randomised trial. Eur J Anaesthesiol. 2017 Nov;34(11):740-747. doi: 10.1097/EJA.0000000000000637.
- Rapp-Kesek D, Stridsberg M, Andersson LG, Berne C, Karlsson T. Insulin resistance after cardiopulmonary bypass in the elderly patient. Scand Cardiovasc J. 2007 Apr;41(2):102-8. doi: 10.1080/14017430601050355.
- Jarvela K, Maaranen P, Sisto T. Pre-operative oral carbohydrate treatment before coronary artery bypass surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2008 Jul;52(6):793-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01660.x. Epub 2008 May 12.
- Feguri GR, Lima PR, Lopes AM, Roledo A, Marchese M, Trevisan M, Ahmad H, Freitas BB, Aguilar-Nascimento JE. Clinical and metabolic results of fasting abbreviation with carbohydrates in coronary artery bypass graft surgery. Rev Bras Cir Cardiovasc. 2012 Jan-Mar;27(1):7-17. doi: 10.5935/1678-9741.20120004. English, Portuguese.
- Feguri GR, Lima PRL, Franco AC, Cruz FRH, Borges DC, Toledo LR, Segri NJ, Aguilar-Nascimento JE. Benefits of Fasting Abbreviation with Carbohydrates and Omega-3 Infusion During CABG: a Double-Blind Controlled Randomized Trial. Braz J Cardiovasc Surg. 2019 Mar-Apr;34(2):125-135. doi: 10.21470/1678-9741-2018-0336.
- Feguri GR, de Lima PRL, de Cerqueira Borges D, Toledo LR, Batista LN, E Silva TC, Segri NJ, de Aguilar-Nascimento JE. Preoperative carbohydrate load and intraoperatively infused omega-3 polyunsaturated fatty acids positively impact nosocomial morbidity after coronary artery bypass grafting: a double-blind controlled randomized trial. Nutr J. 2017 Apr 20;16(1):24. doi: 10.1186/s12937-017-0245-6.
- Savluk OF, Kuscu MA, Guzelmeric F, Gurcu ME, Erkilinc A, Cevirme D, Ogus H, Kocak T. Do preoperative oral carbohydrates improve postoperative outcomesin patients undergoing coronary artery bypass grafts? Turk J Med Sci. 2017 Dec 19;47(6):1681-1686. doi: 10.3906/sag-1703-19.
- Kotfis K, Jamiol-Milc D, Skonieczna-Zydecka K, Folwarski M, Stachowska E. The Effect of Preoperative Carbohydrate Loading on Clinical and Biochemical Outcomes after Cardiac Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Trials. Nutrients. 2020 Oct 12;12(10):3105. doi: 10.3390/nu12103105.
- Tran S, Wolever TM, Errett LE, Ahn H, Mazer CD, Keith M. Preoperative carbohydrate loading in patients undergoing coronary artery bypass or spinal surgery. Anesth Analg. 2013 Aug;117(2):305-13. doi: 10.1213/ANE.0b013e318295e8d1. Epub 2013 Jun 11.
- Soop M, Nygren J, Thorell A, Weidenhielm L, Lundberg M, Hammarqvist F, Ljungqvist O. Preoperative oral carbohydrate treatment attenuates endogenous glucose release 3 days after surgery. Clin Nutr. 2004 Aug;23(4):733-41. doi: 10.1016/j.clnu.2003.12.007.
- Braga M, Bissolati M, Rocchetti S, Beneduce A, Pecorelli N, Di Carlo V. Oral preoperative antioxidants in pancreatic surgery: a double-blind, randomized, clinical trial. Nutrition. 2012 Feb;28(2):160-4. doi: 10.1016/j.nut.2011.05.014. Epub 2011 Sep 3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2025
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
30. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PhD2-2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
All IPD vil bli lastet opp på en datadelingsplattform
IPD-delingstidsramme
31. desember 2026, og vil være tilgjengelig permanent
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD vil være åpen for alle gjennom en datadelingsplattform
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokoll
Informasjonsidentifikator: PhD2-2025Informasjonskommentarer: Åpen for enyone med lenke
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .