Skuteczność obciążenia węglowodanami u pacjentów z cukrzycą typu 2 przechodzących operację CABG na CPB (CLDM-CABG)
28 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Damascus University
Zwiększone odzyskiwanie po protokole operacji mają na celu optymalizację opieki okołooperacyjnej i poprawę wyników chirurgicznych.
Przedoperacyjne obciążenie węglowodanów wykazało korzyści w zmniejszaniu oporności na insulinę i poprawie wyników pacjentów.
Podczas gdy pacjenci bez cukrzycy korzystają z tego podejścia, jego skuteczność u pacjentów z cukrzycą 2 osób poddawanych CABG pozostaje mniej zrozumiana.
Badanie to ma na celu rozwiązanie tego GAB poprzez ocenę wyników fizjologicznych i klinicznych obciążenia węglowodanami w tej konkretnej populacji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane kontrolowane badanie porównujące pacjentów z cukrzycą otrzymującym obciążenie węglowodanów z pacjentami poddawanymi tradycyjnym protokołami na czczo. Pacjenci będą losowo losowo do dwóch grup; Pacjenci z grupy (a) będą mieli ładowanie węglowodanów 2 godziny przed operacją (400 ml 12,5 maltodekstryny i 400 ml lemoniady na bazie owoców bez recepty), podczas gdy pacjenci z grupy (B) (grupa kontrolna) będą mieli standardowy protokół postu 8 godzin przed zabiegiem.
Cele badania:
- Aby ocenić skuteczność obciążenia węglowodanami w zmniejszaniu oporności na insulinę u pacjentów z cukrzycą typu 2 poddawanym operacjom CABG.
- Aby monitorować wyniki kliniczne, takie jak wskaźniki infekcji, czas pobytu na OIOM oraz potrzeba leków inotropowych i wazoaktywnych.
- Ocena zmian w markerach zapalnych, w tym poziomach CRP. Wynik kliniczny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohammad B Izzat, FRCS(CTh)
- Numer telefonu: +963943240820
- E-mail: mbizzat@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mohammad S Sioufi, MD
- Numer telefonu: +963967788163
- E-mail: m.s.sioufi@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Damascus, Syria, Mazzeh
- Rekrutacyjny
- Damascus University Cardiac Surgery Hospital
-
Kontakt:
- Mohammad B Izzat, FRCS(CTh)
- Numer telefonu: +963943240820
- E-mail: mbizzat@gmail.com
-
Kontakt:
- Mohammad S Sioufi, MD
- Numer telefonu: +963967788163
- E-mail: m.s.sioufi@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Mohammad B Izzat, FRCS(CTh)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Wszyscy pacjenci z cukrzycami typu 2 poddawani izolowanej operacji pomostowania tętnicy wieńcowej na pompę.
Kryteria wykluczenia:
- Brakujące dane.
- Pacjenci poza okresem badań.
- Pacjenci poddawani innym operacjom serca.
- Pacjenci zdiagnozowano cukrzycę typu 1.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię interwencyjne
Pacjenci, którzy będą mieli ładowanie węglowodanów 2 godziny przed operacją (400 ml 12,5 maltodekstryny i 400 ml lemoniady na bazie owoców)
|
Ładowanie węglowodanów 2 godziny przed operacją (400 ml 12,5 maltodekstryny i 400 ml bez recepty lemoniady na bazie owoców)
|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Pacjenci, którzy będą mieli standardowy protokół postu 8 godzin przed operacją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótki test tolerancji insuliny (Kitt)
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie i do 72 godzin po operacji
|
Krótki test tolerancji insuliny (KITT) będzie pooperacyjnie przetestować zmiany w tolerancji insuliny
|
Przedoperacyjnie i do 72 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy CRP
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie i do 72 godzin po operacji
|
Poziomy białka C-reaktywnego we krwi
|
Przedoperacyjnie i do 72 godzin po operacji
|
|
Gazy tętnicze krwi
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie i do 72 godzin po operacji
|
Zmiany w tętnicze gazach krwi
|
Przedoperacyjnie i do 72 godzin po operacji
|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie, skórka do skóry
|
Całkowity czas operacyjny, skóra do skóry
|
Śródoperacyjnie, skórka do skóry
|
|
Czas trwania CPB
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie, stosując krążenie pozakorporowe
|
Całkowity czas spędzony za pomocą perfuzji omijania krążeniowo -oddechowego
|
Śródoperacyjnie, stosując krążenie pozakorporowe
|
|
Utrata krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie i do 72 godzin po operacji
|
Utrata krwi i wykorzystanie produktów krwi
|
Śródoperacyjnie i do 72 godzin po operacji
|
|
Liczba wykonanych przeszczepów
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie, skórka do skóry
|
Liczba przeszczepów wykonywanych podczas operacji
|
Śródoperacyjnie, skórka do skóry
|
|
Użycie inotropów
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie i do 72 godzin po operacji
|
Użycie inotropów do obsługi pojemności pojemności serca
|
Śródoperacyjnie i do 72 godzin po operacji
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie i do 72 godzin po operacji
|
Wszystkie powikłania okołooperacyjne
|
Śródoperacyjnie i do 72 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mohammad B Izzat, FRCS(CTh), Damascus University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Higgins JP, Altman DG, Gotzsche PC, Juni P, Moher D, Oxman AD, Savovic J, Schulz KF, Weeks L, Sterne JA; Cochrane Bias Methods Group; Cochrane Statistical Methods Group. The Cochrane Collaboration's tool for assessing risk of bias in randomised trials. BMJ. 2011 Oct 18;343:d5928. doi: 10.1136/bmj.d5928.
- Weimann A, Braga M, Carli F, Higashiguchi T, Hubner M, Klek S, Laviano A, Ljungqvist O, Lobo DN, Martindale R, Waitzberg DL, Bischoff SC, Singer P. ESPEN guideline: Clinical nutrition in surgery. Clin Nutr. 2017 Jun;36(3):623-650. doi: 10.1016/j.clnu.2017.02.013. Epub 2017 Mar 7.
- Dock-Nascimento DB, de Aguilar-Nascimento JE, Magalhaes Faria MS, Caporossi C, Slhessarenko N, Waitzberg DL. Evaluation of the effects of a preoperative 2-hour fast with maltodextrine and glutamine on insulin resistance, acute-phase response, nitrogen balance, and serum glutathione after laparoscopic cholecystectomy: a controlled randomized trial. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2012 Jan;36(1):43-52. doi: 10.1177/0148607111422719.
- DerSimonian R, Laird N. Meta-analysis in clinical trials. Control Clin Trials. 1986 Sep;7(3):177-88. doi: 10.1016/0197-2456(86)90046-2.
- Egger M, Davey Smith G, Schneider M, Minder C. Bias in meta-analysis detected by a simple, graphical test. BMJ. 1997 Sep 13;315(7109):629-34. doi: 10.1136/bmj.315.7109.629.
- Vermeulen MA, Richir MC, Garretsen MK, van Schie A, Ghatei MA, Holst JJ, Heijboer AC, Uitdehaag BM, Diamant M, Eekhoff EM, van Leeuwen PA, Ligthart-Melis GC. Gastric emptying, glucose metabolism and gut hormones: evaluation of a common preoperative carbohydrate beverage. Nutrition. 2011 Sep;27(9):897-903. doi: 10.1016/j.nut.2010.10.001. Epub 2011 Jan 21.
- Breuer JP, von Dossow V, von Heymann C, Griesbach M, von Schickfus M, Mackh E, Hacker C, Elgeti U, Konertz W, Wernecke KD, Spies CD. Preoperative oral carbohydrate administration to ASA III-IV patients undergoing elective cardiac surgery. Anesth Analg. 2006 Nov;103(5):1099-108. doi: 10.1213/01.ane.0000237415.18715.1d.
- Amer MA, Smith MD, Herbison GP, Plank LD, McCall JL. Network meta-analysis of the effect of preoperative carbohydrate loading on recovery after elective surgery. Br J Surg. 2017 Feb;104(3):187-197. doi: 10.1002/bjs.10408. Epub 2016 Dec 21.
- Sokolic J, Knezevic D, Kuharic J, Medved I, Sustic A, Zupan Z, Laskarin G, Tadin T, Sotosek Tokmadzic V. Decrease of Perforin Expressing Lymphocytes after On-Pump Coronary Artery Bypass Grafting Surgery Irrespective of Carbohydrate Preoperative Oral Feeding. Heart Surg Forum. 2019 May 22;22(3):E218-E224. doi: 10.1532/hsf.2003.
- Lee B, Soh S, Shim JK, Kim HY, Lee H, Kwak YL. Evaluation of preoperative oral carbohydrate administration on insulin resistance in off-pump coronary artery bypass patients: A randomised trial. Eur J Anaesthesiol. 2017 Nov;34(11):740-747. doi: 10.1097/EJA.0000000000000637.
- Rapp-Kesek D, Stridsberg M, Andersson LG, Berne C, Karlsson T. Insulin resistance after cardiopulmonary bypass in the elderly patient. Scand Cardiovasc J. 2007 Apr;41(2):102-8. doi: 10.1080/14017430601050355.
- Jarvela K, Maaranen P, Sisto T. Pre-operative oral carbohydrate treatment before coronary artery bypass surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2008 Jul;52(6):793-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01660.x. Epub 2008 May 12.
- Feguri GR, Lima PR, Lopes AM, Roledo A, Marchese M, Trevisan M, Ahmad H, Freitas BB, Aguilar-Nascimento JE. Clinical and metabolic results of fasting abbreviation with carbohydrates in coronary artery bypass graft surgery. Rev Bras Cir Cardiovasc. 2012 Jan-Mar;27(1):7-17. doi: 10.5935/1678-9741.20120004. English, Portuguese.
- Feguri GR, Lima PRL, Franco AC, Cruz FRH, Borges DC, Toledo LR, Segri NJ, Aguilar-Nascimento JE. Benefits of Fasting Abbreviation with Carbohydrates and Omega-3 Infusion During CABG: a Double-Blind Controlled Randomized Trial. Braz J Cardiovasc Surg. 2019 Mar-Apr;34(2):125-135. doi: 10.21470/1678-9741-2018-0336.
- Feguri GR, de Lima PRL, de Cerqueira Borges D, Toledo LR, Batista LN, E Silva TC, Segri NJ, de Aguilar-Nascimento JE. Preoperative carbohydrate load and intraoperatively infused omega-3 polyunsaturated fatty acids positively impact nosocomial morbidity after coronary artery bypass grafting: a double-blind controlled randomized trial. Nutr J. 2017 Apr 20;16(1):24. doi: 10.1186/s12937-017-0245-6.
- Savluk OF, Kuscu MA, Guzelmeric F, Gurcu ME, Erkilinc A, Cevirme D, Ogus H, Kocak T. Do preoperative oral carbohydrates improve postoperative outcomesin patients undergoing coronary artery bypass grafts? Turk J Med Sci. 2017 Dec 19;47(6):1681-1686. doi: 10.3906/sag-1703-19.
- Kotfis K, Jamiol-Milc D, Skonieczna-Zydecka K, Folwarski M, Stachowska E. The Effect of Preoperative Carbohydrate Loading on Clinical and Biochemical Outcomes after Cardiac Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Trials. Nutrients. 2020 Oct 12;12(10):3105. doi: 10.3390/nu12103105.
- Tran S, Wolever TM, Errett LE, Ahn H, Mazer CD, Keith M. Preoperative carbohydrate loading in patients undergoing coronary artery bypass or spinal surgery. Anesth Analg. 2013 Aug;117(2):305-13. doi: 10.1213/ANE.0b013e318295e8d1. Epub 2013 Jun 11.
- Soop M, Nygren J, Thorell A, Weidenhielm L, Lundberg M, Hammarqvist F, Ljungqvist O. Preoperative oral carbohydrate treatment attenuates endogenous glucose release 3 days after surgery. Clin Nutr. 2004 Aug;23(4):733-41. doi: 10.1016/j.clnu.2003.12.007.
- Braga M, Bissolati M, Rocchetti S, Beneduce A, Pecorelli N, Di Carlo V. Oral preoperative antioxidants in pancreatic surgery: a double-blind, randomized, clinical trial. Nutrition. 2012 Feb;28(2):160-4. doi: 10.1016/j.nut.2011.05.014. Epub 2011 Sep 3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PhD2-2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie IPD zostanie przesłane na platformie udostępniania danych
Ramy czasowe udostępniania IPD
31 grudnia 2026 r. I będzie dostępny na stałe
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
IPD będzie otwarty na całą za pośrednictwem platformy udostępniania danych
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Badanie danych/dokumentów
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: PhD2-2025Komentarze do informacji: Otwarte na Enyone z linkiem
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .