Účinnost zatížení uhlohydrátů u pacientů s diabetickým typem 2 podstupujících operaci CABG na CPB (CLDM-CABG)
17. března 2026 aktualizováno: Damascus University
Cílem zvýšeného zotavení po chirurgickém zákroku je optimalizovat perioperační péči a zlepšit chirurgické výsledky.
Předoperační zatížení uhlohydrátů prokázalo výhody při snižování inzulínové rezistence a zlepšení výsledků pacienta.
Zatímco nediabetičtí pacienti těží z tohoto přístupu, jeho účinnost u pacientů s diabetickým typem 2 podstupujících CABG zůstává méně pochopena.
Cílem této studie je řešit tento GAB hodnocením fyziologických a klinických výsledků pro zatížení uhlohydrátů v této specifické populaci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající pacienty s diabetickým typem 2, kteří dostávali zatížení uhlohydrátů s těmi, kteří podstupují tradiční protokoly nalačno. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin; Pacienti skupiny (A) budou mít uhlohydráty načítání 2 hodin před chirurgickým zákrokem (400 ml 12,5 maltodextrinu a 400 ml volně prodejné limonády na bázi ovoce), zatímco pacienti skupiny (B) (kontrolní skupina) budou mít standardní protokol nalačno 8 hodin před chirurgickým zákrokem.
Cíle studie:
- Posoudit účinnost zatížení uhlohydrátů při snižování rezistence na inzulín u diabetických pacientů typu 2 podstupujících operace CABG.
- Sledovat klinické výsledky, jako je míra infekce, trvání ICU a potřeba inotropních a vazoaktivních léků.
- Vyhodnocení změn zánětlivých markerů včetně hladin CRP. Klinický výsledek
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mohammad B Izzat, FRCS(CTh)
- Telefonní číslo: +963943240820
- E-mail: mbizzat@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mohammad S Sioufi, MD
- Telefonní číslo: +963967788163
- E-mail: m.s.sioufi@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Damascus, Sýrie, Mazzeh
- Nábor
- Damascus University Cardiac Surgery Hospital
-
Kontakt:
- Mohammad B Izzat, FRCS(CTh)
- Telefonní číslo: +963943240820
- E-mail: mbizzat@gmail.com
-
Kontakt:
- Mohammad S Sioufi, MD
- Telefonní číslo: +963967788163
- E-mail: m.s.sioufi@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mohammad B Izzat, FRCS(CTh)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni pacienti s diabetickým typem 2 podstupují izolovanou operaci koronárních tepn na pumpu.
Kritéria pro vyloučení:
- Chybějící data.
- Pacienti mimo období studie.
- Pacienti podstupující další srdeční operace.
- Pacienti s diagnózou diabetes mellitus 1. typu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intervenční rameno
Pacienti, kteří budou mít uhlohydráty, nakládají 2 hodiny před chirurgickým zákrokem (400 ml 12,5 maltodextrinu a 400 ml volně prodejné limonády na bázi ovoce)
|
Uhlohydrát nakládá 2 hodiny před operací (400 ml 12,5 maltodextrinu a 400 ml volně prodejné limonády na bázi ovoce)
|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Pacienti, kteří budou mít standardní protokol půstu 8 hodin před operací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátký test tolerance inzulínu (Kitt)
Časové okno: Předoperačně a až 72 hodin po operaci
|
Krátký test tolerance inzulínu (KITT) po operaci testuje změny tolerance inzulínu
|
Předoperačně a až 72 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úrovně CRP
Časové okno: Předoperačně a až 72 hodin po operaci
|
C-reaktivní hladiny proteinu v krvi
|
Předoperačně a až 72 hodin po operaci
|
|
Arteriální krevní plyny
Časové okno: Předoperačně a až 72 hodin po operaci
|
Změny v arteriálních krevních plynech
|
Předoperačně a až 72 hodin po operaci
|
|
Operativní čas
Časové okno: Intraoperativně, kůže na kůži
|
Celková operační doba, kůže na kůži
|
Intraoperativně, kůže na kůži
|
|
Trvání CPB
Časové okno: Intraoperativně pomocí mimotělního oběhu
|
Celkový čas strávit pomocí perfuze kardiopulmonálního bypassu
|
Intraoperativně pomocí mimotělního oběhu
|
|
Ztráta krve
Časové okno: Intraoperativně a až 72 hodin po operaci
|
Ztráta krve a využití krve
|
Intraoperativně a až 72 hodin po operaci
|
|
Počet provedených štěpů
Časové okno: Intraoperativně, kůže na kůži
|
Počet štěpů prováděných během operace
|
Intraoperativně, kůže na kůži
|
|
Použití inotropů
Časové okno: Intraoperativně a až 72 hodin po operaci
|
Použití inotropů k podpoře srdečního výdeje
|
Intraoperativně a až 72 hodin po operaci
|
|
Komplikace
Časové okno: Intraoperativně a až 72 hodin po operaci
|
Všechny perioperační komplikace
|
Intraoperativně a až 72 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mohammad B Izzat, FRCS(CTh), Damascus University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Higgins JP, Altman DG, Gotzsche PC, Juni P, Moher D, Oxman AD, Savovic J, Schulz KF, Weeks L, Sterne JA; Cochrane Bias Methods Group; Cochrane Statistical Methods Group. The Cochrane Collaboration's tool for assessing risk of bias in randomised trials. BMJ. 2011 Oct 18;343:d5928. doi: 10.1136/bmj.d5928.
- Weimann A, Braga M, Carli F, Higashiguchi T, Hubner M, Klek S, Laviano A, Ljungqvist O, Lobo DN, Martindale R, Waitzberg DL, Bischoff SC, Singer P. ESPEN guideline: Clinical nutrition in surgery. Clin Nutr. 2017 Jun;36(3):623-650. doi: 10.1016/j.clnu.2017.02.013. Epub 2017 Mar 7.
- Dock-Nascimento DB, de Aguilar-Nascimento JE, Magalhaes Faria MS, Caporossi C, Slhessarenko N, Waitzberg DL. Evaluation of the effects of a preoperative 2-hour fast with maltodextrine and glutamine on insulin resistance, acute-phase response, nitrogen balance, and serum glutathione after laparoscopic cholecystectomy: a controlled randomized trial. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2012 Jan;36(1):43-52. doi: 10.1177/0148607111422719.
- DerSimonian R, Laird N. Meta-analysis in clinical trials. Control Clin Trials. 1986 Sep;7(3):177-88. doi: 10.1016/0197-2456(86)90046-2.
- Egger M, Davey Smith G, Schneider M, Minder C. Bias in meta-analysis detected by a simple, graphical test. BMJ. 1997 Sep 13;315(7109):629-34. doi: 10.1136/bmj.315.7109.629.
- Vermeulen MA, Richir MC, Garretsen MK, van Schie A, Ghatei MA, Holst JJ, Heijboer AC, Uitdehaag BM, Diamant M, Eekhoff EM, van Leeuwen PA, Ligthart-Melis GC. Gastric emptying, glucose metabolism and gut hormones: evaluation of a common preoperative carbohydrate beverage. Nutrition. 2011 Sep;27(9):897-903. doi: 10.1016/j.nut.2010.10.001. Epub 2011 Jan 21.
- Breuer JP, von Dossow V, von Heymann C, Griesbach M, von Schickfus M, Mackh E, Hacker C, Elgeti U, Konertz W, Wernecke KD, Spies CD. Preoperative oral carbohydrate administration to ASA III-IV patients undergoing elective cardiac surgery. Anesth Analg. 2006 Nov;103(5):1099-108. doi: 10.1213/01.ane.0000237415.18715.1d.
- Amer MA, Smith MD, Herbison GP, Plank LD, McCall JL. Network meta-analysis of the effect of preoperative carbohydrate loading on recovery after elective surgery. Br J Surg. 2017 Feb;104(3):187-197. doi: 10.1002/bjs.10408. Epub 2016 Dec 21.
- Sokolic J, Knezevic D, Kuharic J, Medved I, Sustic A, Zupan Z, Laskarin G, Tadin T, Sotosek Tokmadzic V. Decrease of Perforin Expressing Lymphocytes after On-Pump Coronary Artery Bypass Grafting Surgery Irrespective of Carbohydrate Preoperative Oral Feeding. Heart Surg Forum. 2019 May 22;22(3):E218-E224. doi: 10.1532/hsf.2003.
- Lee B, Soh S, Shim JK, Kim HY, Lee H, Kwak YL. Evaluation of preoperative oral carbohydrate administration on insulin resistance in off-pump coronary artery bypass patients: A randomised trial. Eur J Anaesthesiol. 2017 Nov;34(11):740-747. doi: 10.1097/EJA.0000000000000637.
- Rapp-Kesek D, Stridsberg M, Andersson LG, Berne C, Karlsson T. Insulin resistance after cardiopulmonary bypass in the elderly patient. Scand Cardiovasc J. 2007 Apr;41(2):102-8. doi: 10.1080/14017430601050355.
- Jarvela K, Maaranen P, Sisto T. Pre-operative oral carbohydrate treatment before coronary artery bypass surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2008 Jul;52(6):793-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01660.x. Epub 2008 May 12.
- Feguri GR, Lima PR, Lopes AM, Roledo A, Marchese M, Trevisan M, Ahmad H, Freitas BB, Aguilar-Nascimento JE. Clinical and metabolic results of fasting abbreviation with carbohydrates in coronary artery bypass graft surgery. Rev Bras Cir Cardiovasc. 2012 Jan-Mar;27(1):7-17. doi: 10.5935/1678-9741.20120004. English, Portuguese.
- Feguri GR, Lima PRL, Franco AC, Cruz FRH, Borges DC, Toledo LR, Segri NJ, Aguilar-Nascimento JE. Benefits of Fasting Abbreviation with Carbohydrates and Omega-3 Infusion During CABG: a Double-Blind Controlled Randomized Trial. Braz J Cardiovasc Surg. 2019 Mar-Apr;34(2):125-135. doi: 10.21470/1678-9741-2018-0336.
- Feguri GR, de Lima PRL, de Cerqueira Borges D, Toledo LR, Batista LN, E Silva TC, Segri NJ, de Aguilar-Nascimento JE. Preoperative carbohydrate load and intraoperatively infused omega-3 polyunsaturated fatty acids positively impact nosocomial morbidity after coronary artery bypass grafting: a double-blind controlled randomized trial. Nutr J. 2017 Apr 20;16(1):24. doi: 10.1186/s12937-017-0245-6.
- Savluk OF, Kuscu MA, Guzelmeric F, Gurcu ME, Erkilinc A, Cevirme D, Ogus H, Kocak T. Do preoperative oral carbohydrates improve postoperative outcomesin patients undergoing coronary artery bypass grafts? Turk J Med Sci. 2017 Dec 19;47(6):1681-1686. doi: 10.3906/sag-1703-19.
- Kotfis K, Jamiol-Milc D, Skonieczna-Zydecka K, Folwarski M, Stachowska E. The Effect of Preoperative Carbohydrate Loading on Clinical and Biochemical Outcomes after Cardiac Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Trials. Nutrients. 2020 Oct 12;12(10):3105. doi: 10.3390/nu12103105.
- Tran S, Wolever TM, Errett LE, Ahn H, Mazer CD, Keith M. Preoperative carbohydrate loading in patients undergoing coronary artery bypass or spinal surgery. Anesth Analg. 2013 Aug;117(2):305-13. doi: 10.1213/ANE.0b013e318295e8d1. Epub 2013 Jun 11.
- Soop M, Nygren J, Thorell A, Weidenhielm L, Lundberg M, Hammarqvist F, Ljungqvist O. Preoperative oral carbohydrate treatment attenuates endogenous glucose release 3 days after surgery. Clin Nutr. 2004 Aug;23(4):733-41. doi: 10.1016/j.clnu.2003.12.007.
- Braga M, Bissolati M, Rocchetti S, Beneduce A, Pecorelli N, Di Carlo V. Oral preoperative antioxidants in pancreatic surgery: a double-blind, randomized, clinical trial. Nutrition. 2012 Feb;28(2):160-4. doi: 10.1016/j.nut.2011.05.014. Epub 2011 Sep 3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
30. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PhD2-2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechny IPD bude nahráno na platformě sdílení dat
Časový rámec sdílení IPD
31. prosince 2026 a bude k dispozici trvale
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
IPD bude otevřena všem prostřednictvím platformy sdílení dat
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Studijní data/dokumenty
-
Protokol studie
Identifikátor informace: PhD2-2025Komentáře k informacím: Otevřeno pro enyone s odkazem
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ischemická choroba srdeční
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko