Werkzaamheid van koolhydraatbelasting bij diabetische type 2 patiënten die CABG -operatie ondergaan op CPB (CLDM-CABG)
28 augustus 2026 bijgewerkt door: Damascus University
Verbeterde herstel na chirurgieprotocollen is gericht op het optimaliseren van perioperatieve zorg en het verbeteren van chirurgische resultaten.
Preoperatieve koolhydraatbelasting heeft voordelen aangetoond bij het verminderen van insulineresistentie en het verbeteren van de resultaten van de patiënt.
Hoewel niet-diabetische patiënten profiteren van deze aanpak, blijft de werkzaamheid ervan bij patiënten met diabetische type 2 die CABG ondergaan minder begrepen.
Deze studie heeft als doel deze GAB aan te pakken door de fysiologische en klinische resultaten voor het laden van koolhydraat in deze specifieke populatie te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarbij patiënten met diabetische type 2 worden vergeleken die koolhydraatbelasting krijgen met die die traditionele nuchtere protocollen ondergaan. Patiënten worden gerandomiseerd naar twee groepen; Groep (A) Patiënten hebben 2 uur vóór de operatie koolhydraat die 2 uur vóór de operatie laadt (400 ml van 12,5 maltodextrine en 400 ml vrij verkrijgbare fruitgebaseerde limonade), terwijl groep (B) patiënten (controlegroep) 8 uur vóór de operatie standaard zullen hebben.
Doelstellingen van de studie:
- Om de werkzaamheid van het laden van koolhydraat te beoordelen bij het verminderen van insulineresistentie bij patiënten met diabetische type 2 die CABG -operaties ondergaan.
- Om klinische resultaten zoals infectiesnelheden, ICU -verblijfsduur en behoefte aan inotrope en vasoactieve geneesmiddelen te volgen.
- Om veranderingen in inflammatoire markers inclusief CRP -niveaus te evalueren. klinische uitkomst
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mohammad B Izzat, FRCS(CTh)
- Telefoonnummer: +963943240820
- E-mail: mbizzat@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Mohammad S Sioufi, MD
- Telefoonnummer: +963967788163
- E-mail: m.s.sioufi@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Damascus, Syrië, Mazzeh
- Werving
- Damascus University Cardiac Surgery Hospital
-
Contact:
- Mohammad B Izzat, FRCS(CTh)
- Telefoonnummer: +963943240820
- E-mail: mbizzat@gmail.com
-
Contact:
- Mohammad S Sioufi, MD
- Telefoonnummer: +963967788163
- E-mail: m.s.sioufi@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Mohammad B Izzat, FRCS(CTh)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle patiënten met diabetische type 2 ondergaan geïsoleerde bypass-chirurgie op de kransslagader.
Uitsluitingscriteria:
- Ontbrekende gegevens.
- Patiënten buiten de studieperiode.
- Patiënten die andere hartoperaties ondergaan.
- Patiënten met diagnose type 1 diabetes mellitus.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventiearm
Patiënten die 2 uur vóór de operatie koolhydraten hebben die 2 uur vóór de operatie laden (400 ml 12,5 maltodextrine en 400 ml vrij verkrijgbare fruitgebaseerde limonade)
|
Koolhydraten laden 2 uur vóór de operatie (400 ml 12,5 maltodextrine en 400 ml vrij verkrijgbare fruitgebaseerde limonade)
|
|
Geen tussenkomst: Controlearm
Patiënten die 8 uur vóór de operatie standaard vastenprotocol hebben
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte insulinetolerantietest (KITT)
Tijdsspanne: Preoperatief en tot 72 uur postoperatief
|
Korte insulinetolerantietest (KITT) zal postoperatief veranderingen in insulinetolerantie testen
|
Preoperatief en tot 72 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CRP -niveaus
Tijdsspanne: Preoperatief en tot 72 uur postoperatief
|
C-reactieve eiwitniveaus in het bloed
|
Preoperatief en tot 72 uur postoperatief
|
|
Arteriële bloedgassen
Tijdsspanne: Preoperatief en tot 72 uur postoperatief
|
Veranderingen in arteriële bloedgassen
|
Preoperatief en tot 72 uur postoperatief
|
|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Intraoperatief, huid op huid
|
Totale operatietijd, huid op huid
|
Intraoperatief, huid op huid
|
|
CPB -duur
Tijdsspanne: Intraoperatief, met behulp van extracorporale circulatie
|
Totale tijd besteden aan het gebruik van cardiopulmonale bypass -perfusie
|
Intraoperatief, met behulp van extracorporale circulatie
|
|
Bloedverlies
Tijdsspanne: Intraoperatief en tot 72 uur postoperatief
|
Bloedverlies en bloedproductgebruik
|
Intraoperatief en tot 72 uur postoperatief
|
|
Aantal uitgevoerde transplantaten
Tijdsspanne: Intraoperatief, huid op huid
|
Aantal transplantaten uitgevoerd tijdens de operatie
|
Intraoperatief, huid op huid
|
|
Gebruik van inotrops
Tijdsspanne: Intraoperatief en tot 72 uur postoperatief
|
Gebruik van inotrops om de cardiale output te ondersteunen
|
Intraoperatief en tot 72 uur postoperatief
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Intraoperatief en tot 72 uur postoperatief
|
Alle perioperatieve complicaties
|
Intraoperatief en tot 72 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mohammad B Izzat, FRCS(CTh), Damascus University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Higgins JP, Altman DG, Gotzsche PC, Juni P, Moher D, Oxman AD, Savovic J, Schulz KF, Weeks L, Sterne JA; Cochrane Bias Methods Group; Cochrane Statistical Methods Group. The Cochrane Collaboration's tool for assessing risk of bias in randomised trials. BMJ. 2011 Oct 18;343:d5928. doi: 10.1136/bmj.d5928.
- Weimann A, Braga M, Carli F, Higashiguchi T, Hubner M, Klek S, Laviano A, Ljungqvist O, Lobo DN, Martindale R, Waitzberg DL, Bischoff SC, Singer P. ESPEN guideline: Clinical nutrition in surgery. Clin Nutr. 2017 Jun;36(3):623-650. doi: 10.1016/j.clnu.2017.02.013. Epub 2017 Mar 7.
- Dock-Nascimento DB, de Aguilar-Nascimento JE, Magalhaes Faria MS, Caporossi C, Slhessarenko N, Waitzberg DL. Evaluation of the effects of a preoperative 2-hour fast with maltodextrine and glutamine on insulin resistance, acute-phase response, nitrogen balance, and serum glutathione after laparoscopic cholecystectomy: a controlled randomized trial. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2012 Jan;36(1):43-52. doi: 10.1177/0148607111422719.
- DerSimonian R, Laird N. Meta-analysis in clinical trials. Control Clin Trials. 1986 Sep;7(3):177-88. doi: 10.1016/0197-2456(86)90046-2.
- Egger M, Davey Smith G, Schneider M, Minder C. Bias in meta-analysis detected by a simple, graphical test. BMJ. 1997 Sep 13;315(7109):629-34. doi: 10.1136/bmj.315.7109.629.
- Vermeulen MA, Richir MC, Garretsen MK, van Schie A, Ghatei MA, Holst JJ, Heijboer AC, Uitdehaag BM, Diamant M, Eekhoff EM, van Leeuwen PA, Ligthart-Melis GC. Gastric emptying, glucose metabolism and gut hormones: evaluation of a common preoperative carbohydrate beverage. Nutrition. 2011 Sep;27(9):897-903. doi: 10.1016/j.nut.2010.10.001. Epub 2011 Jan 21.
- Breuer JP, von Dossow V, von Heymann C, Griesbach M, von Schickfus M, Mackh E, Hacker C, Elgeti U, Konertz W, Wernecke KD, Spies CD. Preoperative oral carbohydrate administration to ASA III-IV patients undergoing elective cardiac surgery. Anesth Analg. 2006 Nov;103(5):1099-108. doi: 10.1213/01.ane.0000237415.18715.1d.
- Amer MA, Smith MD, Herbison GP, Plank LD, McCall JL. Network meta-analysis of the effect of preoperative carbohydrate loading on recovery after elective surgery. Br J Surg. 2017 Feb;104(3):187-197. doi: 10.1002/bjs.10408. Epub 2016 Dec 21.
- Sokolic J, Knezevic D, Kuharic J, Medved I, Sustic A, Zupan Z, Laskarin G, Tadin T, Sotosek Tokmadzic V. Decrease of Perforin Expressing Lymphocytes after On-Pump Coronary Artery Bypass Grafting Surgery Irrespective of Carbohydrate Preoperative Oral Feeding. Heart Surg Forum. 2019 May 22;22(3):E218-E224. doi: 10.1532/hsf.2003.
- Lee B, Soh S, Shim JK, Kim HY, Lee H, Kwak YL. Evaluation of preoperative oral carbohydrate administration on insulin resistance in off-pump coronary artery bypass patients: A randomised trial. Eur J Anaesthesiol. 2017 Nov;34(11):740-747. doi: 10.1097/EJA.0000000000000637.
- Rapp-Kesek D, Stridsberg M, Andersson LG, Berne C, Karlsson T. Insulin resistance after cardiopulmonary bypass in the elderly patient. Scand Cardiovasc J. 2007 Apr;41(2):102-8. doi: 10.1080/14017430601050355.
- Jarvela K, Maaranen P, Sisto T. Pre-operative oral carbohydrate treatment before coronary artery bypass surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2008 Jul;52(6):793-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01660.x. Epub 2008 May 12.
- Feguri GR, Lima PR, Lopes AM, Roledo A, Marchese M, Trevisan M, Ahmad H, Freitas BB, Aguilar-Nascimento JE. Clinical and metabolic results of fasting abbreviation with carbohydrates in coronary artery bypass graft surgery. Rev Bras Cir Cardiovasc. 2012 Jan-Mar;27(1):7-17. doi: 10.5935/1678-9741.20120004. English, Portuguese.
- Feguri GR, Lima PRL, Franco AC, Cruz FRH, Borges DC, Toledo LR, Segri NJ, Aguilar-Nascimento JE. Benefits of Fasting Abbreviation with Carbohydrates and Omega-3 Infusion During CABG: a Double-Blind Controlled Randomized Trial. Braz J Cardiovasc Surg. 2019 Mar-Apr;34(2):125-135. doi: 10.21470/1678-9741-2018-0336.
- Feguri GR, de Lima PRL, de Cerqueira Borges D, Toledo LR, Batista LN, E Silva TC, Segri NJ, de Aguilar-Nascimento JE. Preoperative carbohydrate load and intraoperatively infused omega-3 polyunsaturated fatty acids positively impact nosocomial morbidity after coronary artery bypass grafting: a double-blind controlled randomized trial. Nutr J. 2017 Apr 20;16(1):24. doi: 10.1186/s12937-017-0245-6.
- Savluk OF, Kuscu MA, Guzelmeric F, Gurcu ME, Erkilinc A, Cevirme D, Ogus H, Kocak T. Do preoperative oral carbohydrates improve postoperative outcomesin patients undergoing coronary artery bypass grafts? Turk J Med Sci. 2017 Dec 19;47(6):1681-1686. doi: 10.3906/sag-1703-19.
- Kotfis K, Jamiol-Milc D, Skonieczna-Zydecka K, Folwarski M, Stachowska E. The Effect of Preoperative Carbohydrate Loading on Clinical and Biochemical Outcomes after Cardiac Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Trials. Nutrients. 2020 Oct 12;12(10):3105. doi: 10.3390/nu12103105.
- Tran S, Wolever TM, Errett LE, Ahn H, Mazer CD, Keith M. Preoperative carbohydrate loading in patients undergoing coronary artery bypass or spinal surgery. Anesth Analg. 2013 Aug;117(2):305-13. doi: 10.1213/ANE.0b013e318295e8d1. Epub 2013 Jun 11.
- Soop M, Nygren J, Thorell A, Weidenhielm L, Lundberg M, Hammarqvist F, Ljungqvist O. Preoperative oral carbohydrate treatment attenuates endogenous glucose release 3 days after surgery. Clin Nutr. 2004 Aug;23(4):733-41. doi: 10.1016/j.clnu.2003.12.007.
- Braga M, Bissolati M, Rocchetti S, Beneduce A, Pecorelli N, Di Carlo V. Oral preoperative antioxidants in pancreatic surgery: a double-blind, randomized, clinical trial. Nutrition. 2012 Feb;28(2):160-4. doi: 10.1016/j.nut.2011.05.014. Epub 2011 Sep 3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PhD2-2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle IPD wordt geüpload op een platform voor het delen van gegevens
IPD-tijdsbestek voor delen
31 december 2026, en zal permanent beschikbaar zijn
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD staat open voor alles via een platform voor het delen van gegevens
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Bestudeer gegevens/documenten
-
Leerprotocool
Informatie-ID: PhD2-2025Informatie opmerkingen: Open voor enyone met link
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .