Mulighet og foreløpig effektivitet av et gruppebasert telerehabiliteringsprogram hos personer med etterfølgende-19-følgesvenn (TEPCO). (TEPCO)
28. april 2025 oppdatert av: Marie-Claude Lehoux, Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec
Pilotstudie som evaluerer gjennomførbarheten og hensiktsmessigheten av et telehabilitation-treningsprogram hos personer med etterfølgende-19-følger: en randomisert studie med ett senter.
Målet med denne studien Pilot randomisert kontrollert studie er å evaluere gjennomførbarheten av studieprosedyrene og å sammenligne den foreløpige effekten av et rehabiliteringsprogram gitt i en "fjernkontroll" (telerehabilitering) eller "ansikt til ansikt" -modell for voksne pasienter som hadde bekreftet SARS-COV-2-infeksjon og fortsatt har symptomer etter åtte uker med infeksjon. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:
- Er studieprosedyrene mulig?
- Vil de to gruppene ha lignende resultater for de foreløpige effektivitetsresultatene?
Forskere vil sammenligne gruppetelerehabilitering med en ansikt til ansikt-gruppe for å se om den er sammenlignbar.
Deltakerne vil:
- Ta del i en 60-minutters treningsøkt, 3 ganger i uken personlig eller eksternt
- Besøk klinikken før du starter treningsprogrammet og etter 8 ukers trening
- Føre en dagbok om symptomene sine, om noen
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
- Centre hospitalier affilié universitaire régional
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne pasienter (≥18 år)
- Bekreftet SARS-COV-2-infeksjon definert av positiv polymerasekjedereaksjon (PCR) testing og/eller antigen-testresultater
- henvist til pneumologiklinikken for et modifisert britisk medisinsk forskningsråd (MMRC) dyspnépoeng på 2-3 etter minimum åtte ukers infeksjon
- Vo₂max på mindre enn 80% av den forutsagte verdien
- Motta en medisinsk resept for rehabilitering etter innledende vurdering av en pulmonolog
- Å kunne gå uavhengig
- gir informert samtykke
- Å ha en god internettforbindelse (dvs. en minimum nedlastingshastighet på 4 Mbps og en opplastingshastighet på 4 Mbps)
- Å være i besittelse av en datamaskin eller nettbrett utstyrt med et kamera som muliggjør videokonferanser.
Eksklusjonskriterier:
- som krever rehabilitering på sykehus ved utskrivning
- Bevis for medisinsk ustabilitet (dvs. moderat eller alvorlig hjertesykdom, iskemisk eller alvorlig hemorragisk hjerneslag, eller nevrodegenerativ sykdom, ustabil brudd)
- Historie med alvorlig kognitiv eller psykisk svekkelse
- allerede registrert i et annet rehabiliteringsprogram
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telerehabilitation Group
Rehabiliteringsprogram inkludert kardiovaskulær, muskel- og balansetrening og om nødvendig luftveisfysioterapi ved bruk av Teams -plattformen under tilsyn av en sertifisert kinesiolog.
Rehabiliteringen vil bli gjennomført 3 ganger i uken i 8 uker i gruppe av 5 eller 6 personer.
|
|
|
Aktiv komparator: Ansikt til ansikt-gruppe
Rehabiliteringsprogram inkludert kardiovaskulær, muskel- og balansetrening og om nødvendig luftveisfysioterapi ved University Kinesiology Clinic overvåket av en sertifisert kinesiolog.
Rehabiliteringen vil bli gjennomført 3 ganger i uken i 8 uker i gruppe av 5 eller 6 personer.
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muligheten for studieprosedyrer
Tidsramme: 8 uker
|
Dette vil bli evaluert av % av deltakerne som aksepterer å delta i studien (rekrutteringsgrad), % av deltakerne som dropper eller trekker seg fra en studie (utmattelsesgrad), % fullført økt (adherensrate); Antall bivirkninger og % av deltakernes tilfredshet.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Treningskapasitet
Tidsramme: 8 uker
|
Pedaleringstid på et syklus ergometer ved konstant belastning (dvs. 60% av maksimal belastning).
|
8 uker
|
|
Gangkapasitet
Tidsramme: 8 uker
|
6-minutters gangtest Total avstand gikk i meter
|
8 uker
|
|
Utholdenhet i underkant
Tidsramme: 8 uker
|
1-minutters sit-to-stand test Antall fullførte sit-to-stand repetisjoner er registrert.
|
8 uker
|
|
Fysisk ytelse
Tidsramme: 8 uker
|
Kort fysisk ytelsesbatteritest består av et sett med tre tester: stående statisk balanse i tre posisjoner (poengsum 0-4); Nedre lem styrke og kraft gjennom å stå opp og sitte på en stol (score 0-4); og ganghastighet i normalt tempo (poengsum 0-4).
Og en samlet poengsum på 12.
|
8 uker
|
|
Endring i uavhengighet i dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: 8 uker
|
Barthel Index ti elementer blir scoret med en rekke poeng (scoringen er som følger: 0 = ute av stand, 1 = trenger hjelp/hjelp, 2 = uavhengig), og deretter beregnes en sluttpoeng ved å summere poengene tildelt hver funksjonell ferdighet.
Jo høyere poengsum, jo mer uavhengig er pasienten.
|
8 uker
|
|
Endring i klinisk skrøpelighet
Tidsramme: 8 uker
|
Klinisk skrøpelighetsskala (CFS) skrøpelighetspoeng fra 1 (veldig passform) til 9 (dødelig syk)
|
8 uker
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 8 uker
|
Saint George's Hospital Respiratory Questionnaire (SGHRQ).
Poeng fra 0 til 100 er beregnet for hver komponent, samt en total poengsum som oppsummerer svarene på alle elementene.
En null score indikerer ingen svekkelse av livskvalitet, og høyere score indikerer flere begrensninger.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
29. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
29. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
30. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Post-infeksjonslidelser
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdom
- Lungesykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Covid-19
- Postakutt covid-19 syndrom
- Syndrom
Andre studie-ID-numre
- 2023-667
- 889 (Registeridentifikator: Base de données des projets de recherche du CIUSSS-MCQ)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .