Wykonalność i wstępna skuteczność grupowego programu tereereabilitacyjnego u osób z następstwami post-wiadomości-19 (TEPCO). (TEPCO)
28 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Marie-Claude Lehoux, Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec
Badanie pilotażowe oceniające wykonalność i adekwatność programu ćwiczeń tereerehabilitacyjnych u osób z następstwami post-chovid-19: randomizowane badanie z jednym ośrodkiem.
Celem tego badania randomizowanego kontrolowanego badania pilotażowego jest ocena wykonalności procedur badania i porównanie wstępnej skuteczności programu rehabilitacyjnego podanego w „zdalnym” (tereereabilitacji) lub „twarzą w twarz” u dorosłych pacjentów, którzy potwierdzili infekcję SARS-COV-2 i nadal mają objawy po ośmiu tygodniach zakażenia. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
- Czy procedury badań są możliwe?
- Czy obie grupy będą miały podobne wyniki dla wstępnych wyników skuteczności?
Naukowcy porównają terereabilitację grupową z grupą twarzą w twarz, aby sprawdzić, czy jest to porównywalne.
Uczestnicy:
- Weź udział w 60-minutowej sesji treningowej, 3 razy w tygodniu osobiście lub zdalnie
- Odwiedź klinikę przed rozpoczęciem programu szkoleniowego i po 8 tygodniach treningu
- Zachowaj dziennik ich objawów, jeśli w ogóle
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
- Centre hospitalier affilié universitaire régional
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci (≥18 lat)
- Potwierdzona infekcja SARS-COV-2 zdefiniowana przez wyniki testowania reakcji łańcuchowej (PCR) pozytywnej (PCR) i/lub
- odniósł się do kliniki pneumologii dla zmodyfikowanego wyniku duszności brytyjskiej Rady ds. Badań Medycznych (MMRC) wynoszących 2-3 po minimum ośmiu tygodniach infekcji
- Vo₂max mniej niż 80% przewidywanej wartości
- otrzymanie recepty medycznej na rehabilitację po wstępnej ocenie przez pulmonologa
- możliwość niezależnego chodzenia
- dostarczanie świadomej zgody
- Dobre połączenie internetowe (tj. Minimalna prędkość pobierania 4 Mb / s i prędkość przesyłania 4 Mb / s)
- posiadanie komputera lub tabletu wyposażonego w kamerę umożliwiającą wideokonferencje.
Kryteria wykluczenia:
- Wymaganie rehabilitacji w szpitalu podczas wypisu
- Dowody niestabilności medycznej (tj. Umiarkowana lub ciężka choroba serca, niedokrwienie lub ciężkie udar krwotoczny lub choroba neurodegeneracyjna, niestabilne złamanie)
- Historia ciężkich zaburzeń poznawczych lub psychicznych
- już zapisał się na inny program rehabilitacyjny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Tererehabilitation
Program rehabilitacyjny, w tym szkolenie sercowo -naczyniowe, mięśni i równowagi oraz, w razie potrzeby, fizjoterapia oddechowa za pomocą platformy zespołów nadzorowanej przez certyfikowanego kinezjologa.
Rehabilitacja będzie prowadzona 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni w grupie 5 lub 6 osób.
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa twarzą w twarz
Program rehabilitacyjny, w tym szkolenie sercowo -naczyniowe, mięśniowe i równowagi oraz, w razie potrzeby, fizjoterapia oddechowa na uniwersytecie Kinesiology Clinic nadzorowana przez certyfikowanego kinezjologa.
Rehabilitacja będzie prowadzona 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni w grupie 5 lub 6 osób.
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność procedur badawczych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zostanie to ocenione przez % uczestników, którzy akceptują udział w badaniu (wskaźnik rekrutacji), % uczestników, którzy porzucają lub wycofali się z badania (wskaźnik wyczerpania), % ukończonej sesji (wskaźnik przestrzegania); Liczba zdarzeń niepożądanych i % satysfakcji uczestników.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pojemność ćwiczeń
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Czas pedałowania na ergometrze cyklu przy stałym obciążeniu (tj. 60% maksymalnego obciążenia).
|
8 tygodni
|
|
Pojemność chodzenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
6-minutowy test spaceru Całkowita odległość w metrach
|
8 tygodni
|
|
Wytrzymałość niższa
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
1-minutowy test SIT-Band Stand Liczba zakończonych powtórzeń SIT-Stand-Stand jest rejestrowana.
|
8 tygodni
|
|
Wydajność fizyczna
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Krótki test akumulatora fizycznego składa się z zestawu trzech testów: stojąca równowaga statyczna w trzech pozycjach (wynik 0-4); Siła kończyn dolnych i moc poprzez wstanie i siedzenie na krześle (wynik 0-4); i prędkość chodzenia w normalnym tempie (wynik 0-4).
I ogólny wynik na 12.
|
8 tygodni
|
|
Zmiana niezależności w codziennych czynnościach
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wskaźnik Barthel dziesięć pozycji jest ocenianych z liczbą punktów (wynik jest następujący: 0 = niezdolny, 1 = potrzebuje pomocy/pomocy, 2 = niezależny), a następnie końcowy wynik oblicza się poprzez zsumowanie punktów przyznawanych każdej umiejętności funkcjonalnej.
Im wyższy wynik, tym bardziej niezależny jest pacjent.
|
8 tygodni
|
|
Zmiana kruchości klinicznej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Skala kruchości klinicznej (CFS) Sądowy wynik od 1 (bardzo dopasowany) do 9 (śmiertelnie chory)
|
8 tygodni
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Kwestionariusz oddechowy szpitala Saint George (SGHRQ).
Wyniki od 0 do 100 są obliczane dla każdego komponentu, a także całkowity wynik podsumowujący odpowiedzi na wszystkie elementy.
Wynik zerowy nie wskazuje na upośledzenie jakości życia, a wyższe wyniki wskazują na większe ograniczenia.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia poinfekcyjne
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroba
- Choroby płuc
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- COVID-19
- Zespół po ostrym COVID-19
- Zespół
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-667
- 889 (Identyfikator rejestru: Base de données des projets de recherche du CIUSSS-MCQ)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .